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NOLPAZA*28CPR 20MG

NOLPAZA*28CPR 20MG

I.B.N. SAVIO Srl

Codice: 039115047

prezzo: € 5,92

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. Somministrazione in associazione con FANS: l'assunzione del farmaco come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore di sviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali, per es. eta' avanzata (> 65 anni), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragiadel tratto gastrointestinale superiore. In presenza di sintomi allarmanti Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, lanatura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Somministrazione inassociazione con atazanavir La somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se lacombinazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica e'giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad unostretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: in pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche da ipersecrezione tali da richiedere un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria odell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienticon ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Nel trattamento a lungo termine, inparticolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompaprotonica, puo' aumentare la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con ilfarmaco puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompaprotonica come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione dimagnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livellidi magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Frattureossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati adosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e dellacolonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza dialtri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggerisconoche gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischiocomplessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di csteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida dipratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina De calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il farmaco. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il prodotto deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Contiene sorbitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
NOLPAZA 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo; crospovidone (tipo B); sodio carbonato anidro; sorbitolo (E420); calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; povidone (K25); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); glicole propilenico; acido metacrilico - copolimero etilacrilato; sodiolaurilsolfato; polisorbato 80; macrogol 6000; talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5 % circa dei pazienti.Le reazioni piu' comunemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe osservate nell'1% circa dei pazienti. La seguente tabella elenca lereazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a secondadella frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to < 1/10); non comune (>=1/1,000 to < 1/100); rara (>=1/10,000 to < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000); non nota. >>Reazioni avverse con il pantoprazolonegli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rara: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia ipomagnesiemia, ipocalcemia associata a ipomagnesiemia; ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno;rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, incluso il peggioramento di tali sintomi, se pre-esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; rara: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale; rara: artralgia, mialgia; non nota: spasmi muscolari come effetto degli scompensi elettrolitici. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale (con possibileprogressione verso l'insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea, edema periferico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza, a meno che nonsia strettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al senoo di continuare o interrompere l'assunzione del prodotto deve essere presa valutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato edi benefici del farmaco per la madre.
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
INTERAZIONI
Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l'HIV (atazanavir): la somministrazione concomitante di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione concomitante diinibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): anche se nell'ambito degli studi clinicidi farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono statisegnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post-marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici(per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempidi protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di metotressatoad alte dosi (ad esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica innalza i livelli di metotressato in alcuni pazienti. In situazioni in cuisi impiega metotressato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, deve essere quindi valutata una temporanea sospensione del pantoprazolo.Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraversoil sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolicae' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti sufarmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioniclinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina),da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.
POSOLOGIA
>>Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose orale raccomandata e' di 20 mg al giorno(1 compressa gastroresistente da 20 mg al giorno). La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la remissione si otterra' entro le 4 settimane successive.Una volta raggiunta la remissione, si puo' controllare la ricomparsadei sintomi utilizzando un regime di 20 mg una volta al giorno, quandonecessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si puo' considerare il passaggio a unaterapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione dellericadute dell'esofagite da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20 mg di pantoprazolo algiorno (1 compressa gastroresistente da 20 mg). Se si verifica una ricaduta, la dose potra' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questi casi e' disponibile il farmaco 40 mg compresse gastroresistenti. Dopo la guarigione dalla ricaduta, la dose potra' essere ridotta di nuovo a 20 mg di pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS: la dose orale raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo al giorno (1 compressa gastroresistente da 20 mg). Anziani: non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Compromissione renale: non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezzae l'efficacia in questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: lecompresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.

Codice Prodotto

039115047

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