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NEBID*IM FL 4ML 1000MG 4ML

NEBID*IM FL 4ML 1000MG 4ML

BAYER SpA

Codice: 037051024

prezzo: € 175,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Non e' raccomandato l'utilizzo del medicinale nei bambini e negli adolescenti. Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso,prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostratadal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due distinte misurazioni dei livellidi testosterone nel sangue. Popolazione anziana. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Esami medici ed indagini di laboratorio. Esami medici. Prima di iniziare la terapia con testosterone,tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazientiche assumono una terapia testosteronica devono essere sottoposti a unmonitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) e delle mammelle, secondoi metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'annoper i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli che presentano fattori clinici o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione lelineeguida locali per il monitoraggio della sicurezza d'impiego nellaterapia sostitutiva di testosterone. Test di laboratorio. I livelli ditestosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su baseindividuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tutti gli esami per ladeterminazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio. Tumori. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostaticabenigna. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasi ossee. In questi pazienti e' consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Casi di tumori epaticibenigni e maligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono il farmaco si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamentodel fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare lapossibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Insufficienza cardiaca, epatica o renale. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso,il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Insufficienza epatica o renale. Non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficaciae la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva con testosterone va usata con cautela. Insufficienza cardiaca.Cautela deve essere usata nei pazienti predisposti all'edema, ad esempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale o cardiopatia ischemica, poiche' il trattamento con androgeni puo' provocareaumento della ritenzione di sodio e acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Disturbi della coagulazione. Come regola generale, le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolari nei pazienti con problemi di sanguinamento acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. E' stato riportato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici come anticoagulanti orali. Il testosterone deveessere usato con cautela nei pazienti con trombofilia, poiche' vi sonostati studi di post-marketing e segnalazioni spontanee di eventi trombotici in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Altre condizioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiche' tali condizioni si possono aggravare. Si puo' verificare un aumento della sensibilita' all'insulinanei pazienti trattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche di testosterone normali a seguito della terapia sostitutiva. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessita' di un adeguamentodel dosaggio. Una apnea notturna preesistente puo' risultare potenziata. Gli atleti trattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati delfatto che il medicinale contiene un principio attivo che puo' dar luogo a risultati positivi nei test anti-doping. Gli androgeni non sono indicati per aumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o permigliorare le prestazioni fisiche. L'uso del medicinale deve essere abbandonato definitivamente se, durante il trattamento con il dosaggioconsigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni. Somministrazione. Come tutte le soluzioni oleose,il farmaco deve essere iniettato rigorosamente per via intramuscolaree molto lentamente (in piu' di due minuti). La formazione di microemboli polmonari di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il pazientedeve quindi essere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamentedopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibili segni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente e' di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione di ossigeno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene (4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso del medicinale e' controindicato negli uomini con: carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile;tumori al fegato presenti o pregressi; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del farmaco e' controindicato nelle donne.
DENOMINAZIONE
NEBID 1000 MG/4ML, SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati segnalaticon maggior frequenza durante il trattamento con il medicinale sono l'acne e il dolore in sede d'iniezione. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) e durante l'esperienza post-marketing. Dopo l'iniezione del medicinale sono state segnalati casi disospetta reazione anafilattica. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Di seguito sono riportate le reazioni avverse da farmaco classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Lefrequenze sono basate sui dati derivati dagli studi clinici e definitecome comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100) e rare (>= 1/10.000, < 1/1000). Le reazioni avverse sono state registrate in 6 studi clinici (N=422) ed avevano un rapporto di causalita' con ilfarmaco considerato almeno possibile. Frequenza relativa di uomini conreazioni avverse, classificate secondo MedDRA SOC, ricavata dai datiassemblati di 6 studi clinici, N=422(100,0%) di cui N=302 pazienti ipogonadici trattati con iniezioni i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 4 ml e N=120 trattati con iniezione i.m. di testosterone undecanoato 250 mg/ml da 3 ml. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: policitemia, aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: aumento ponderale; non comune: aumento dell'appetito, aumentodell'emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressività, irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro. Patologie repiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalità epatica, aumento dell'aspartato- aminotrasferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: acne; non comune: alopecia, eritema, rash, prurito, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore alle estremità, disturbi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, aumento della creatin- fosfochinasi ematica. Patologie renali e urinarie. Non comune: rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologia delle vie urinarie, nicturia, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: aumento dell'antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna; non comune: neoplasia intraepiteliale della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata, alterazioni della libido, dolore al testicolo, indurimento mammario, dolore mammario, ginecomastia, aumento dell'estradiolo, aumento del testosterone. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione; non comune: affaticamento, astenia, iperidrosi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: microemboliapolmonare oleosa. Descrizione di reazioni avverse selezionate. La microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogoa segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casidi sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda odel medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) e durante l'esperienza post-marketing. In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono statesegnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilita', apnee notturne, diverse reazioni cutanee fra cui la seborrea, ipertricosi, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero. Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell'ipogonadismo puo' provocare, in casi rari,erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati puo' dare luogo, occasionalmente, a piu' frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ededema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre in modo reversibile la spermatogenesi. Gravidanza e allattamento al seno. L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Si e' osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici, anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell'INR. Interazioni di altro genere. La somministrazione concomitante di testosteronee ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, inparticolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema. Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo cosi' i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono pero' inalterati e non si osservano segni clinicidi disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA
Posologia. Una fiala/flaconcino del medicinale (corrispondente a 1000mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane.Le iniezioni praticate con tale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo. Inizio deltrattamento. Si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A secondadei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezioni puo' essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per ilmantenimento. Con questa dose di carico, e' possibile raggiungere piu' rapidamente sufficienti livelli di equilibrio (steady-state) di testosterone. Mantenimento e personalizzazione del trattamento. L'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento e' necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli sierici di testosterone regolarmente. Le misurazionidevono essere effettuate al termine dell'intervallo tra un'iniezionee l'altra, unitamente alla valutazione dei sintomi clinici. I livellisierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalita'. Livelli sierici al di sotto della norma indicano la necessita'di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si puo' considerare la possibilita' di prolungare l'intervallo tra le iniezioni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' indicato per i bambini e gli adolescenti e non e' stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di eta'.Pazienti anziani. Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. L'uso del medicinale e' controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti o pregressi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione. Per uso intramuscolare. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in piu' di due minuti). Il farmaco deve essere iniettato rigorosamenteper via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare il medicinaleprofondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per lasomministrazione intramuscolare. Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato per via intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 157,9 mg di testosterone. Ogni fiala/flaconcino da 4 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato corrispondente a 631,5 mg di testosterone.

Codice Prodotto

037051024

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