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NEBID*FL IM 4ML 1000MG 4ML

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BAYER SpA

Codice: 037051024

prezzo: € 175,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Non e' raccomandato l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti. Somministrare solo in caso di accertato ipogonadismo (ipergonadotropo e ipogonadotropo) e dopo aver escluso, prima dell'inizio del trattamento, altre eziologie responsabili dei sintomi. La carenza di testosterone deve essere chiaramente dimostrata dal quadro clinico (regressione dei caratteri sessuali secondari, modifiche della struttura corporea, astenia, calo della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da duedistinte misurazioni dei livelli di testosterone nel sangue. Popolazione anziana: vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso in pazienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e'accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosteronediminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'. Esami medici ed indagini di laboratorio. Esami medici: prima di iniziare la terapiacon testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad una visita approfondita per escludere il rischio di un tumore alla prostata preesistente. I pazienti che assumono una terapia testosteronica devono esseresottoposti a un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica (esplorazione rettale e determinazione del PSA sierico) e dellemammelle, secondo i metodi consigliati, almeno una volta all'anno e due volte all'anno per i pazienti anziani e quelli a rischio (quelli chepresentano fattori clinici o familiari). Dovrebbero essere prese in considerazione le lineeguida locali per il monitoraggio della sicurezzad'impiego nella terapia sostitutiva di testosterone. Test di laboratorio: i livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e aintervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustarela dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. A causa della variabilita' dei risultati di laboratorio, tuttigli esami per la determinazione del testosterone devono essere effettuati presso lo stesso laboratorio. Tumori: gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico subclinico e dell'iperplasia prostatica benigna. Usare con cautela in pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovute a metastasiossee. In questi pazienti e' consigliabile il regolare monitoraggio della concentrazione sierica di calcio. Casi di tumori epatici benigni emaligni sono stati riportati in utilizzatori di sostanze ormonali quali i composti androgeni. Se negli uomini che assumono il farmaco si verificano gravi disturbi dell'addome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intraddominale, si deve considerare la possibilita' di un tumore epatico nella diagnosi differenziale. Insufficienzacardiaca, epatica o renale Nei pazienti affetti da grave insufficienzacardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamentocon testosterone puo' indurre complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Insufficienza epatica o renale: non sono stati condotti studi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica, pertanto in questi pazienti la terapia sostitutiva contestosterone va usata con cautela. Insufficienza cardiaca: cautela deve essere usata nei pazienti predisposti all'edema, ad esempio nei casi di grave insufficienza cardiaca, epatica, o renale o cardiopatia ischemica, poiche' il trattamento con androgeni puo' provocare aumento della ritenzione di sodio e acqua. In caso di complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo'determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Le limitazioni dell'impiego di iniezioni intramuscolari in pazienti con disordini della coagulazione sanguigna acquisiti o ereditari devono sempre essere rispettate. Altre condizioni: usare con cautela nei pazienti affetti da epilessia ed emicrania, poiche' tali condizioni si possono aggravare. Si puo' verificare un aumento della sensibilita' all'insulina nei pazientitrattati con androgeni, che raggiungono concentrazioni plasmatiche ditestosterone normali a seguito della terapia sostitutiva. Alcuni segni clinici, quali irritabilita', nervosismo, aumento ponderale, erezioni prolungate o frequenti possono indicare un'eccessiva esposizione agli androgeni con conseguente necessita' di un adeguamento del dosaggio.Una apnea notturna preesistente puo' risultare potenziata. Gli atletitrattati con testosterone come terapia sostituiva nell'ipogonadismo maschile primario e secondario devono essere informati del fatto che ilmedicinale contiene un principio attivo che puo' dar luogo a risultati positivi nei test anti- doping. Gli androgeni non sono indicati peraumentare lo sviluppo muscolare negli individui sani o per migliorarele prestazioni fisiche. L'uso deve essere abbandonato definitivamentese, durante il trattamento con il dosaggio consigliato, persistono o ricompaiono sintomi di un'eccessiva esposizione agli androgeni. Somministrazione: iniettare rigorosamente per via intramuscolare e molto lentamente (in piu' di due minuti). La formazione di microemboli polmonaridi soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomicome tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro,parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare duranteo subito dopo l'iniezione e sono reversibili. Il paziente deve quindiessere tenuto sotto osservazione durante ed immediatamente dopo ogni iniezione al fine di consentire il riconoscimento precoce di possibilisegni e sintomi di microembolia polmonare oleosa. Il trattamento solitamente e' di supporto, consistendo, ad es., nella somministrazione diossigeno. Dopo l'iniezione sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Androgeni, derivati del 3-ossoandrostene.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso e' controindicato negli uomini con: carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile, tumori al fegato presenti o pregressi, ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato nelle donne.
DENOMINAZIONE
NEBID 1000 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Benzile benzoato, olio di ricino raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con maggior frequenza sono l'acne eil dolore in sede d'iniezione. La microembolia polmonare di soluzionioleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia osincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopol'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato lasegnalazione, sono stati segnalati raramente. Dopo l'iniezione sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica. Gli androgeni possono accelerare la progressione del carcinoma prostatico sub-clinicoe dell'iperplasia prostatica benigna. Frequenze reazioni avverse comecomune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100) e rare (>=1/10.000, < 1/1000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune:policitemia, aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale; non comune: aumento dell'appetito, aumento dell'emoglobina glicosilata, ipercolesterolemia, aumento della trigliceridemia, aumento della colesterolemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, disturbo delle emozioni, insonnia, irrequietezza, aggressivita', irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, emicrania, tremore. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: patologia cardiovascolare, ipertensione, capogiro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: bronchite, sinusite, tosse, dispnea, russamento, disfonia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica, aumento dell'aspartato-aminotrasferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: acne; non comune: alopecia, eritema, rash, prurito, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore alle estremita', disturbi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica, aumento della creatin-fosfochinasi ematica.Patologie renali e urinarie. Non comune: rallentamento del flusso urinario, ritenzione urinaria, patologie delle vie urinarie, nicturia, disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: aumento dell'antigene prostatico specifico, esame della prostata anormale, iperplasia prostatica benigna; non comune: neoplasia intraepiteliale della prostata, indurimento della prostata, prostatite, patologia della prostata, alterazioni della libido, dolore al testicolo, indurimento mammario, ginecomastia, aumento dell'estradiolo, aumento del testosterone. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: diversi tipi di reazioni nella sede d'iniezione;non comune: affaticamento, astenia, iperidrosi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: Microembolia polmonare oleosa. Descrizione di reazioni avverse selezionate: la microembolia polmonare di soluzioni oleose puo', in rari casi, dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere, iperidrosi, dolore toracico, capogiro, parestesia o sincope. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili. I casi di sospetta microembolia polmonare oleosa, a giudizio dell'azienda o del medico che ha effettuato la segnalazione, sono stati segnalati raramente negli studi clinici (in >= 1/10.000, < 1/1000 iniezioni) e durante l'esperienzapost-marketing In aggiunta a quelle citate sopra, durante il trattamento con preparati contenenti testosterone sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ostilita', apnee notturne, diversereazioni cutanee fra cui la seborrea, ipertricosi, aumento della frequenza delle erezioni ed, in casi molto rari, ittero. Comunemente, la terapia con preparati a base di testosterone ad alto dosaggio interrompeo riduce in modo reversibile la spermatogenesi e determina una riduzione delle dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone dell'ipogonadismo puo' provocare, in casi rari, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati puo' dare luogo, occasionalmente, a piu' frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La terapia sostitutiva con testosterone puo' ridurre in modo reversibile la spermatogenesi. L'uso non e' indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: si e' osservato che il testosterone ed i suoi derivati aumentano l'attivita' dei derivati cumarinici, anticoagulanti orali. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono uno stretto monitoraggio, soprattutto all'inizio o alla fine della terapia androgenica. Si consiglia di intensificare il monitoraggio del tempo di protrombina e di effettuare frequenti determinazioni dell'INR. Interazioni di altro genere: la somministrazione concomitante di testosteronee ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edemi, pertanto questi principi attivi devono essere somministrati con cautela, inparticolare in pazienti affetti da cardiopatie o epatopatie o da pazienti con una predisposizione all'edema. Interazioni con gli esami di laboratorio: gli androgeni possono diminuire i livelli di globulina legante la tiroxina diminuendo cosi' i livelli sierici totali di T4 e aumentando la captazione di T3 e T4 su resina. I livelli dell'ormone tiroideo libero rimangono pero' inalterati e non si osservano segni clinicidi disfunzione tiroidea.
POSOLOGIA
Una fiala/flaconcino (corrispondente a 1000 mg di testosterone undecanoato) viene iniettata ogni 10-14 settimane. Le iniezioni praticate contale frequenza sono in grado di mantenere livelli sufficienti di testosterone, senza causare accumulo. Inizio del trattamento: si raccomanda di misurare i livelli sierici di testosterone prima dell'inizio e nella fase iniziale del trattamento. A seconda dei livelli sierici di testosterone e dei sintomi clinici, il primo intervallo tra le iniezionipuo' essere ridotto fino a un minimo di 6 settimane rispetto all'intervallo consigliato di 10-14 settimane per il mantenimento. Con questadose di carico, e' possibile raggiungere piu' rapidamente sufficientilivelli di equilibrio (steady-state) di testosterone. Mantenimento e personalizzazione del trattamento: l'intervallo tra le iniezioni deve essere compreso nel range consigliato di 10-14 settimane. Durante la terapia di mantenimento e' necessario un attento monitoraggio dei livelli sierici di testosterone. Si consiglia di misurare i livelli siericidi testosterone regolarmente. Le misurazioni devono essere effettuateal termine dell'intervallo tra un'iniezione e l'altra, unitamente allavalutazione dei sintomi clinici. I livelli sierici non devono superare il terzo inferiore dell'intervallo di normalita'. Livelli sierici aldi sotto della norma indicano la necessita' di ridurre tale intervallo. In caso invece di livelli sierici elevati, si puo' considerare la possibilita' di prolungare l'intervallo tra le iniezioni. Popolazione pediatrica: non e' indicato per i bambini e gli adolescenti e non e' stato clinicamente valutato in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di eta'. Pazienti anziani: non ci sono dati che indichino la necessita'di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.L'uso e' controindicato negli uomini con tumori al fegato presenti opregressi. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: nonsono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Le iniezioni devono essere somministrate molto lentamente (in piu'di due minuti). Iniettare rigorosamente per via intramuscolare. Prestare attenzione a iniettare il farmaco profondamente in sede glutea osservando le normali precauzioni per la somministrazione intramuscolare.Prestare particolare attenzione al fine di evitare l'iniezione intravasale. Il contenuto di una fiala/flaconcino deve essere iniettato pervia intramuscolare subito dopo l'apertura della stessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 250 mg di testosterone undecanoato, corrispondenti a 157,9 mg di testosterone. Ogni fiala/flaconcino da 4 ml di soluzione iniettabile contiene 1000 mg di testosterone undecanoato corrispondente a 631,5 mg di testosterone.

Codice Prodotto

037051024

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