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MUSCORIL*30CPS 4MG

MUSCORIL*30CPS 4MG

SANOFI SpA

Codice: 015896107

prezzo: € 17,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi di dannoepatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazientidevono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose oralemassima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso sidimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando diassumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia(alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mgdue volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita' dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenzialefattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Le capsule rigide contengono lattosio. Le compresse orodispersibili contengono aspartame. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Miorilassanti ad azione centrale.
CONSERVAZIONE
Capsule rigide 4 mg e 8 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse orodispersibili 8 mg e soluzione iniettabile 4mg/2ml: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.
DENOMINAZIONE
MUSCORIL (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Capsule rigide 4 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). Capsule rigide 8 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato,eccipienti dell'involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo (capsula bianco-gialla n.2). Compresse orodispersibili 8 mg: crospovidone, aspartame, mannitolo, magnesio stearato. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4 mg/2 ml: sodio cloruro, acido cloridrico1M, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Non comuni:prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sonosconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni.Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana.
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Per la forma orale di 4 mg e 8 mg: la dose raccomandata e massima e' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La duratadel trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambe le forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: ilmedicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione. Compresse orodispersibili 8 mg: sciogliere la compressa orodispersibile in bocca con o senza assunzione di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Tiocolchicoside.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

015896107

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