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MIRENA*SIST INTRAUT 20MCG/24H

MIRENA*SIST INTRAUT 20MCG/24H

BAYER SpA

Codice: 029326016

prezzo: € 242,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Utilizzo del medicinale insieme ad un estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva. Nel caso in cui il farmaco venga utilizzato insieme adun estrogeno per la terapia ormonale sostitutiva, le informazioni relative alla sicurezza dell'estrogeno si applicano in aggiunta e devono essere seguite. Il medicinale deve essere usato con cautela solo dopo parere specialistico, o deve essere presa in considerazione la sua rimozione, nel caso sia presente o si manifesti per la prima volta una delle seguenti condizioni: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica della vista o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria, cefalea eccezionalmente intensa, ittero, spiccato aumento della pressione arteriosa, gravi arteriopatie quali ictus o infarto delmiocardio, tromboembolismo venoso acuto. Il medicinale deve essere usato con cautela nelle donne con cardiopatia congenita o valvulopatia arischio di endocardite batterica. Dosi anche basse di levonorgestrel possono influire sulla tolleranza al glucosio. E' pertanto opportuno controllare la glicemia in pazienti diabetiche che utilizzano il medicinale. Tuttavia, non e' generalmente necessario modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano il farmaco. Sanguinamentiirregolari possono mascherare i sintomi e segni di una poliposi o diun tumore endometriale ed in tal caso sara' necessario prendere in considerazione tutte le misure atte a chiarire la diagnosi. Il medicinalenon e' il metodo di prima scelta ne' per donne giovani nullipare, ne'per donne in postmenopausa con avanzata atrofia uterina. Esame medico/ consultazione. Prima dell'inserimento, la donna deve essere informata sull'efficacia, sui rischi inclusi i segni ed i sintomi di questi rischi come descritti nel Foglio illustrativo e sugli effetti indesiderati del farmaco. Deve essere effettuata una visita ginecologica completa compreso un esame pelvico ed un esame delle mammelle. Deve essere eseguito uno striscio cervicale se necessario, in accordo alla valutazione del ginecologo. Devono essere escluse una gravidanza in atto e malattie sessualmente trasmesse ed eventuali infezioni agli organi genitali devono essere adeguatamente trattate fino alla guarigione. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. E' di particolare importanza il corretto posizionamento delmedicinale nel fondo dell'utero per garantire un'esposizione uniformedell'endometrio al progestinico, prevenire l'espulsione del dispositivo e ottimizzarne l'efficacia. Pertanto le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite attentamente. Poiche' la tecnica d'inserimentoe' differente dagli altri sistemi intrauterini, e' essenziale l'addestramento ad una corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione del dispositivo possono comportare un po' di dolore e sanguinamento. Possono verificarsi episodi di svenimento dovuti ad una reazione vaso-vagale oppure convulsioni in pazienti epilettiche. La donna dovra' essere visitata nuovamente dopo 4-12 settimane dall'inserimento e,successivamente, una volta all'anno oppure piu' frequentemente laddove clinicamente indicato. Il farmaco non e' idoneo ad essere impiegatocome metodo contraccettivo post-coitale. Poiche' nei primi mesi dopo l'inserimento del medicinale e' frequente la comparsa di sanguinamentoirregolare o spotting, prima dell'inserimento deve essere esclusa la presenza di qualunque patologia endometriale. Se in donne gia' utilizzatrici del medicinale a scopo contraccettivo e che vogliono continuarnel'uso, compaiono emorragie vaginali irregolari dopo l'inizio di un'estrogenoterapia sostitutiva, deve essere esclusa la presenza di patologie endometriali. Anche in caso di comparsa di sanguinamenti irregolaridurante un trattamento prolungato e' necessario un attento esame diagnostico. Oligo/amenorrea. Oligomenorrea e amenorrea si sviluppano gradualmente rispettivamente nel 57% e nel 16% delle donne in eta' fertiledurante il primo anno di utilizzo. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza se la mestruazione non compare entro 6 settimane dall'inizio della precedente. Non e' necessario ripetere un test di gravidanza nelle donne amenorroiche a meno che non sianopresenti altri segni di gravidanza. Quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con estrogenoterapia sostitutiva continua, nella maggior parte delle donne, nel corso del primo anno dopo l'inserimento,si sviluppa gradualmente un quadro di amenorrea. Infezione pelvica. Il tubo di inserimento contribuisce alla protezione del farmaco da contaminazioni microbiche durante la manovra di applicazione e l'inseritore e' stato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini al rame l'incidenza diinfezioni pelviche e' piu' elevata nel primo mese dopo l'inserimento ediminuisce col tempo. Alcuni studi indicano una minore incidenza di infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il medicinale rispetto aquella osservata con i dispositivi intrauterini al rame. Un fattore dirischio noto per la malattia infiammatoria pelvica e' rappresentato dai rapporti sessuali non protetti con piu' partner. L'infezione pelvica puo' avere gravi conseguenze e puo' compromettere la fertilita' ed aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguitodell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A).Il medicinale deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche o nel caso di una grave infezione acutache non risponda al trattamento nel giro di pochi giorni. E' consigliato un esame batteriologico ed un attento controllo anche quando sono presenti sintomi discontinui indicativi di infezione. Espulsione. I sintomi dell'espulsione parziale o completa di un dispositivo intrauterino possono comprendere sanguinamento o dolore. Comunque il dispositivopuo' essere espulso dalla cavita' uterina senza che la donna se ne accorga, portando ad una perdita della protezione contraccettiva. Un'espulsione parziale puo' diminuire l'efficacia del farmaco. Poiche' il medicinale induce una diminuzione del flusso mestruale, l'aumento del flusso mestruale puo' essere indicativo di un'espulsione. Se il dispositivo non e' in posizione corretta, deve essere rimosso e ne puo' essereinserito uno nuovo. La donna deve essere informata su come controllarela presenza dei fili del farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri ginecologici, contraccettivi intrauterini.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza accertata o presunta; tumori progestinico-dipendenti, ad esempio cancro del seno; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; cervicite; infezioni del tratto genitale inferiore; endometritepostpartum; aborto settico nei tre mesi precedenti; condizioni associate ad un'aumentata suscettibilita' alle infezioni; displasia cervicale; tumori maligni dell'utero o della cervice; sanguinamento uterino anormale non diagnosticato; anomalie dell'utero congenite o acquisite compresi i fibromi che deformano la cavita' uterina; epatopatia acuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MIRENA 20 MICROGRAMMI/24ORE SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
ECCIPIENTI
Polidimetilsilossano elastomero, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Dopo l'inserimento di Mirena, nellamaggior parte delle donne il profilo dei sanguinamenti si modifica. Nel corso dei primi 90 giorni successivi all'inserimento postmestruale del medicinale, il 22% delle donne riferisce sanguinamenti prolungati ed il 67% sanguinamenti irregolari. Queste percentuali scendono rispettivamente al 3% e 19% al termine del primo anno di utilizzo. Contemporaneamente, amenorrea ed oligomenorrea, presenti rispettivamente nello 0% e nell'11% delle donne nei primi 90 giorni, interessano il 16% e 57%delle donne al termine del primo anno di utilizzo. Quando il farmacoviene utilizzato in associazione ad estrogenoterapia sostitutiva, un quadro di amenorrea si sviluppa gradualmente nel corso del primo anno nella maggior parte delle donne. Nelle donne fertili il numero medio digiorni di spotting al mese diminuisce gradualmente da 9 a 4 giorni durante i primi 6 mesi d'uso. La percentuale delle donne con sanguinamenti prolungati (piu' di 8 giorni) diminuisce dal 20% al 3% durante i primi 3 mesi d'uso. In studi clinici durante il primo anno di utilizzo,il 17% delle donne presentano amenorrea di durata di almeno 3 mesi. Gli effetti indesiderati sono piu' comuni durante i primi mesi dopo l'inserzione, e diminuiscono durante l'uso prolungato. In aggiunta agli eventi avversi elencati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l'uso del farmaco. La frequenza delle reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale e' riportata di seguito. Le categorie difrequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota. Sotto sono riportate le reazioniavverse, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le frequenze rappresentano le incidenze grezze degli eventi osservati negli studi clinici nelle indicazioni contraccezione e menorragia idiopatica/mestruazioni abbondanti, che hanno coinvolto 5.091 donne e 12.101 donna-anno. Le reazioni avverse negli studi clinici nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva (che hanno coinvolto 514 donne e 1218,9 donna-anno) sono state osservate con una frequenza simile, salvo dove specificato con una nota. Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, comprese eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/ depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:acne irsutismo; non comune: alopecia, cloasma/ iperpigmentazione dellacute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: cambiamenti nei sanguinamenti, compresi aumento e diminuzione del sanguinamento mestruale, spotting, oligomenorrea ed amenorrea vulvovaginite, secrezione genitale; comune: infezione del tratto genitale superiore cisti ovarica dismenorrea mastodinia, espulsione del dispositivo contraccettivo intra-uterino (completa e parziale); non comune: perforazione uterina. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Descrizione di particolari reazioniavverse. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: Quando si instaura una gravidanza in una donna con il medicinale in situ, il rischiorelativo di gravidanza ectopica e' aumentato. Patologie dell'apparatoriproduttivo: il rischio di cancro della mammella quando il farmaco viene usato nell'indicazione prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva non e' noto. Sono stati riportati casi di cancro della mammella. I fili di rimozione possono essereavvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. In associazione conl'inserimento o la rimozione del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore da procedura, sanguinamento da procedura, reazione vaso-vagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi convulsiva in pazienti epilettiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'uso di Mirena e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta (vedere sezione 4.3 Controindicazioni). Se si instaura una gravidanza in una donna con Mirena in situ , si raccomanda la rimozione del dispositivo poiche' un contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto spontaneo o di parto prematuro. Deve essere esclusa una gravidanza ectopica. La rimozione diMirena, come anche l'esplorazione uterina, possono provocare un abortospontaneo. Se il dispositivo intrauterino non puo' essere rimosso bisogna prendere in considerazione l'interruzione della gravidanza. Se una donna desidera proseguire la gravidanza e il dispositivo non puo' essere rimosso, deve essere informata sui rischi e sulle possibili conseguenze di un parto prematuro. In questo caso la gravidanza deve esserestrettamente controllata. La donna deve essere avvertita della necessita' di riferire tutti i sintomi indicatori di complicanze gravidiche,come i dolori addominali crampiformi con febbre. Deve essere presa inconsiderazione la possibilita' che si verifichino effetti virilizzanti sul feto a causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale all'ormone. L'esperienza clinica circa l'esito di gravidanze con Mirena in situ e' limitata, grazie alla sua alta efficacia contraccettiva. Comunque la donna deve essere informata che, ad oggi, non ci sono evidenze di anomalie congenite in donne utilizzatrici di Mirenache abbiano portato a termine una gravidanza. Allattamento La dose giornaliera di levonorgestrel e le concentrazioni plasmatiche sono bassecon Mirena rispetto ad altri contraccettivi ormonali, sebbene il levonorgestrel sia stato identificato nel latte materno. Circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel e' trasferito al neonato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che vi sia un rischio per il neonato conla dose rilasciata da Mirena, quando il dispositivo e' inserito nellacavita' uterina. Non sembrano esservi effetti nocivi sull'accrescimento o lo sviluppo del bambino quando l'utilizzo di Mirena inizia dopo 6settimane dal parto. I metodi contraccettivi a base di solo progestinico non sembrano influenzare la quantita' o la qualita' del latte materno. Raramente sono stati riportati sanguinamenti uterini nelle donneche utilizzano Mirena durante l'allattamento. Fertilita' Dopo la rimozione di Mirena, la donna ritorna alla sua normale condizione di fertilita'.
INDICAZIONI
Contraccezione, menorragia idiopatica, prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.
INTERAZIONI
Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi microsomiali, con conseguente aumento del metabolismo dellevonorgestrel e riduzione della clearance degli ormoni sessuali. Farmaci che aumentano la clearance del levonorgestrel: Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'influenza di questi farmaci sull'efficacia di Mirena non e' nota, ma non si ritiene che sia d'importanza rilevante per il meccanismo d'azione locale. Farmaci con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasiHIV/HCV e gli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Farmaci che riducono la clearance del levonorgestrel (inibitori enzimatici): Gli inibitori forti e moderati del CYP3A4 quali antifunginiazolici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo d'uva possono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico.
POSOLOGIA
Il medicinale viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace perun periodo di 5 anni. Il rilascio iniziale di levonorgestrel i n vivoe' di circa 20 mcg/24h e si riduce a circa 18 mcg/24h dopo 1 anno e a10 mcg/24h dopo 5 anni. Nell'arco di 5 anni il rilascio medio di levonorgestrel e' di circa 15 mcg/24 h. Nelle donne in terapia ormonale sostitutiva, il farmaco puo' essere utilizzato in associazione a preparati orali o transdermici a base di solo estrogeno. Il medicinale, quandoinserito correttamente seguendo le istruzioni, ha una percentuale difallimento approssimativamente dello 0,2% a un anno ed una percentualedi fallimento cumulativa circa dello 0,7% a 5 anni. Inserimento e rimozione/sostituzione. Nelle donne in eta' fertile, l'inserimento del farmaco nella cavita' uterina deve avere luogo entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Mirena puo' essere sostituito con un nuovo dispositivo in qualsiasi momento del ciclo. Il dispositivo puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Dopo un parto l'inserimento dovra' essere rinviato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non prima di 6 settimane dopoil parto. Se l'involuzione dell'utero e' ritardata deve essere considerata la possibilita' di rinviare l'inserzione a 12 settimane dopo il parto. In caso di inserimento difficoltoso e/o con dolore particolare osanguinamento durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione uterina e devono essere intraprese le misure necessarie quali: visita ginecologica ed ecografia.La sola visita ginecologica (incluso il controllo dei fili) puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale. Nella prevenzione della iperplasia endometriale durante estrogenoterapia sostitutiva il medicinale puo' essere inserito in qualunque momento se la donnae' amenorroica, oppure negli ultimi giorni di mestruazione o di emorragia da sospensione. E' vivamente raccomandato che Mirena venga inserito solo da medici esperti (ostetriche/operatori sanitari (secondo i casi)) che abbiano esperienza con l'inserimento del farmaco e/o che sianoadeguatamente addestrati. Il medicinale viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza da medicazione. Se i fili non sono visibili e il dispositivo si trova nella cavita' uterina, puo' essere rimossoutilizzando una pinza ad anelli a stretto raggio d'apertura. Puo' essere necessaria la dilatazione del canale cervicale o altra manovra chirurgica. Il dispositivo deve essere rimosso dopo un periodo di cinqueanni. Se si desidera continuarne l'uso, puo' essere sostituito immediatamente con uno nuovo. Nelle donne in eta' fertile, se si vuole evitare una gravidanza e' necessario rimuovere il dispositivo entro 7 giornidall'inizio della mestruazione, sempre che la donna abbia mestruazioni regolari. Se il dispositivo viene rimosso in altri periodi del cicloo la donna non ha un ciclo mestruale regolare ed ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente la rimozione, potrebbe instaurarsi una gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua, dovrebbe essere inserito un nuovo dispositivo intrauterino o si dovrebbe iniziare un metodo contraccettivo alternativo. Dopo la rimozione del medicinale, e' necessario verificare che il dispositivo sia intatto. In singoli casi, durante le rimozioni difficoltose, e' stato riportato cheil cilindro contenente l'ormone e' scivolato sopra i bracci orizzontali, nascondendoli al suo interno. Una volta accertata l'integrita' deldispositivo, questa situazione non richiede ulteriori interventi. Le protuberanze dei bracci orizzontali, di solito, impediscono il distaccocompleto del cilindro dal corpo a T. Istruzioni per l'uso e la manipolazione. Il medicinale e' fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Il prodotto deve essere maneggiato in condizioni asettiche. Se la confezione sterile appare danneggiata, il prodotto deve essere scartato. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica.Non esiste alcuna indicazione per l'uso del medicinale prima del menarca. Pazienti anziani. Il farmaco non e' stato studiato in donne al disopra dei 65 anni di eta'. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il farmaco e' controindicato nelle donne con epatopatieacute o tumori epatici. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Il medicinale non e' stato studiato in donne con funzionalita' renale compromessa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni sistema a rilascio intrauterino contiene: 52 mg di levonorgestrel, e ha un rilascio iniziale di levonorgestrel di 20 mcg/24h.

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029326016

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