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METOTHER*4SIR 10MG 0,20ML

METOTHER*4SIR 10MG 0,20ML

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Codice: 044224119

prezzo: € 26,96

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere somministrata una volta alla settimana , non tutti i giorni. I pazienti sottoposti a terapia devono essere sottoposti ad appropriati controlli in modo che i segni di possibili effetti tossici o reazioni avverse possano essere rilevati e valutati con un ritardo minimo. Pertanto il metotrexato deve essere somministrato solo da parte o sotto la supervisione di medici la cui conoscenza ed esperienza comprenda l'uso della terapia antimetabolica. A causa della possibilita' di reazioni tossiche gravi o addirittura letali, il paziente deve essere adeguatamente informato dal medico dei rischi e delle misure di sicurezza raccomandate. Esami e misure di sicurezza raccomandati. Prima di iniziare o ricominciare il trattamento con metotrexato dopo un periodo di interruzione. Emocromo completo con conta differenziale del sangue e delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, albumina sierica, radiografia deltorace e test di funzionalita' renale. Se clinicamente indicato, escludere la tubercolosi e l'epatite. Durante il trattamento (almeno una volta al mese per i primi sei mesi e una volta ogni tre mesi in seguito)Deve essere valutato un aumento della frequenza di monitoraggio anchequando si aumenta il dosaggio. 1. Esame della bocca e della gola peralterazioni della mucosa 2. Emocromo completo con conta ematica differenziale e conta delle piastrine. Una soppressione emopoietica causatadal metotrexato puo' verificarsi improvvisamente e con dosaggi apparentemente sicuri. Qualsiasi calo eccessivo dei globuli bianchi o della conta piastrinica richiede sospensione immediata del medicinale e un'adeguata terapia di supporto. I pazienti devono essere avvertiti di riferire tutti i segni e sintomi indicativi di infezione. I pazienti che assumono simultaneamente medicinali ematotossici (ad esempio leflunomide) devono essere attentamente monitorati mediante conta ematica e conta delle piastrine. 3. Controllo della funzionalita' epatica: deve essere fatta particolare attenzione alla comparsa di tossicita' epatica. Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere interrotto se e'presente o si sviluppa qualsiasi anormalita' dei test di funzionalita'epatica o della biopsia epatica durante la terapia. Tali anomalie devono tornare alla normalita' entro due settimane dopo le quali il trattamento puo' essere ricominciato a discrezione del medico. Non ci sonoevidenze per supportare l'uso di una biopsia epatica per monitorare latossicita' epatica nelle indicazioni reumatologiche. Per i pazienti affetti da psoriasi la necessita' di una biopsia epatica prima e durante la terapia e' controversa. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire se i test seriali chimici del fegato o il propeptide del collagene di tipo III siano sufficienti a rilevare epatotossicita'. La valutazione deve essere effettuata caso per caso e si deve distinguere trai pazienti senza e quelli con fattori di rischio quali un precedenteconsumo di alcol eccessivo, un persistente aumento degli enzimi epatici, una storia di malattia epatica, una storia familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesita', e la storia di una significativa esposizione a farmaci epatotossici o sostanze chimiche o il trattamento prolungato con il metotrexato o con dosi cumulative di 1,5 grammi. Verifica degli enzimi epatici nel siero: un temporaneo aumentodelle transaminasi di due o tre volte superiore alla norma e' stato segnalato dai pazienti con una frequenza di 13-20%. Nel caso di un costante aumento degli enzimi epatici, deve essere presa in considerazioneuna riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa del suo effetto potenzialmente tossico sul fegato, se non e' strettamente necessario, non devono essere presi farmaci epatotossici supplementaridurante il trattamento con il metotrexato e il consumo di alcol deve essere evitato o notevolmente ridotto. Un monitoraggio piu' stretto degli enzimi epatici deve essere effettuato nei pazienti che assumono altri farmaci epatotossici in concomitanza (ad esempio leflunomide). Lo stesso discorso vale per la somministrazione simultanea di medicinali ematotossici (ad esempio leflunomide). 4. La funzione renale deve essere monitorata mediante test sulla funzionalita' renale e analisi delleurine. Poiche' il metotrexato viene eliminato principalmente per via renale, in caso di danno renale, vi e' da aspettarsi un aumento delle concentrazioni sieriche che possono provocare gravi effetti indesiderati. Laddove la funzionalita' renale puo' essere compromessa (ad esempionegli anziani), il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza. Cio' vale in particolare quando i prodotti medicinali che influenzano l'eliminazione del metotrexato sono somministrati contemporaneamente, causano danni renali (ad es. medicinali anti-infiammatori non steroidei) o possono potenzialmente portare alla compromissione della formazione del sangue. La disidratazione puo' anche intensificare latossicita' del metotrexato. 5. Analisi del sistema respiratorio: vigilanza sui sintomi di compromissione della funzione polmonare e, se necessario, test di funzionalita' polmonare. La compromissione polmonarerichiede una diagnosi rapida e l'interruzione del metotrexato. I sintomi polmonari (soprattutto una tosse secca non produttiva) o una polmonite non specifica, che si verificano durante la terapia con metotrexato, possono essere indicativi di una lesione potenzialmente pericolosae richiedere l'interruzione del trattamento e un'attenta indagine. Puo' manifestarsi una polmonite interstiziale acuta o cronica, spesso associata a eosinofilia del sangue, e sono stati segnalati decessi. Anchese clinicamente variabile, il paziente tipico con malattia polmonareindotta da metotrexato presenta febbre, tosse, dispnea, ipossiemia, eun infiltrato a livello del petto visibile ai raggi X, quindi l'infezione deve essere esclusa. Questa lesione puo' verificarsi a tutti i dosaggi. Inoltre, sono stati segnalati casi di emorragia alveolare polmonare in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini. Tale evento puo' essere anche associato a vasculite e ad altre comorbidita'. In caso di sospetta emorragia alveolare polmonare si consiglia di eseguire tempestivamente esami approfonditi per confermare la diagnosi. 6. Il metotrexato puo', a causa del suo effetto sul sistema immunitario, compromettere la risposta dei risultati della vaccinazione e influenzare il risultato dei test immunologici. E'necessaria particolare cautela anche in presenza di infezioni croniche inattive (ad esempio herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C)a causa di un'eventuale attivazione. Durante la terapia con il metotrexato non deve essere vaccinato con vaccini vivi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analoghi dell'acido folico.
CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto di 30 gradi C. Conservare le siringhe pre-riempite nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Metotrexato e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave compromissione epatica;abuso di alcol; grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min; discrasie ematiche preesistenti, come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa; infezioni gravi, acute o croniche, come la tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza; ulcere del cavo orale e ulcera gastrointestinale attiva; gravidanza, allattamento al seno; concomitante vaccinazionecon vaccini vivi.
DENOMINAZIONE
METOTHER 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio. Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH). Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' gravi delmetotrexato comprendono la soppressione del midollo osseo, la tossicita' polmonare, l'epatotossicita', la tossicita' renale, la neurotossicita', gli eventi tromboembolici, lo shock anafilattico e la sindrome di Stevens-Johnson. Le reazioni avverse osservate piu' frequentemente (molto comuni) del metotrexato includono disordini gastrointestinali per es. stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito e test anormali di funzionalita' epatica, ad es. aumento di ALT,AST, bilirubina, fosfatasi alcalina. Altre reazioni avverse frequenti(comuni) sono leucopenia, anemia, trombopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito. Di seguito gli effetti indesiderati piu' rilevanti sono la soppressionedel sistema ematopoietico e i disturbi gastrointestinali. Le seguentivoci sono utilizzate per organizzare gli effetti indesiderati in ordine di frequenza: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), noncomune (>= 1 / 1.000, < 1/100), raro (>= 1 / 10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: faringite; raro: infezione (inclusa la riattivazione dell'infezione cronica inattiva), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: ci sono state segnalazioni di singoli casi di linfoma, che, in un certo numero di casi, sono rientratiquando il trattamento con metotrexato e' stato interrotto. Secondo unrecente studio, non e' possibile stabilire che la terapia con il metotrexato aumenti l'incidenza di linfomi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia; non comune: pancitopenia; molto raro: agranulocitosi, gravi casi di depressione midollare, disturbi linfoproliferativi (vedere la "descrizione" sottostante); non nota: eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: precipitazione di diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, confusione;raro: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune:mal di testa, stanchezza, sonnolenza; non comune: vertigini; molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia agli arti, cambiamenti nel senso del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi; non nota: encefalopatia/leucoencefalopatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: compromissione della visione, retinopatia. Patologie cardiache. Raro: pericardite,versamento pericardico, tamponamento cardiaco. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata ad eosinofilia. Sintomi che indicano un danno polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca non produttiva, dispnea e febbre. Raro: fibrosi polmonare, polmoniteda Pneumocystis carinii, mancanza di respiro e asma bronchiale, versamento pleurico; non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea,perdita di appetito, dolore addominale; comune: ulcere orali, diarrea; non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamento, enterite, vomito, pancreatite; raro: gengivite; molto raro: ematemesi, ematorrea, megacolon tossico. Patologie epatobiliari. Molto comune: test anormali di funzionalita' epatica (aumento di ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina); non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, albumina sierica ridotta; raro: epatite acuta; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, eritema, prurito; non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, herpes zoster, vasculite,eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria; raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica; molto raro: sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), aumentata alterazione della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, teleangectasie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi; raro: frattura da stress; non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi). Patologierenali e urinarie. Non comune: infiammazione e ulcerazione della vescica, danno renale, disturbi della minzione; raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici; non nota: proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infiammazione e ulcerazione della vagina; molto raro: perdita della libido,impotenza, ginecomastia, oligospermia, alterata mestruazione, perditevaginali. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Raro: febbre, compromissione della cicatrizzazione delle ferite; non nota: astenia. L'aspetto e il grado di gravita' degli effetti indesiderati dipendono dal livello di dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiche' possono verificarsi gravi effetti indesiderati anche a basse dosi, e' indispensabile che i pazienti siano controllati dal medico a brevi intervalli periodici. La somministrazione sottocutanea di metotrexato e' ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (quali sensazioni di bruciore, eritema, gonfiore, alterazione del colore, prurito, forte prurito, dolore), che diminuiscono durante la terapia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/Contraccezione per le donne. E' assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino ilconcepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato. Prima di iniziare la terapia, le donne in eta'fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioniassociate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilita' di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate,ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamenterichiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza. Contraccezione nei pazienti di sesso maschile Non e' noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato e' genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non puo' essere completamenteescluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischiodi malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Perdosi piu' elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischidi malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna. A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato. Gravidanza Il metotrexato e' controindicato durante la gravidanzanelle indicazioni non oncologiche. Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, e' necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto. Neglistudi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicita' riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione. Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e acarico degli arti). Il metotrexato e' un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescitaintrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durantela gravidanza. Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delledonne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamentocon metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durantela gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione almetotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi piu' elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite. Quando la somministrazione del metotrexato e' stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale. Allattamento al seno. Il metotrexato e' escreto nel latte materno in concentrazioni tali che rappresentano un rischio per il neonato e, di conseguenza, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante la somministrazione. Fertilita' Il metotrexato influisce sullaspermatogenesi e sull'oogenesi e puo' ridurre la fertilita'. Negli esseri umani, e' stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questieffetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti; forme poliartritiche gravi, artrite idiopaticagiovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' risultata inadeguata; grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti; morbo di Crohn da lieve a moderato, da soloo in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine.
INTERAZIONI
Alcol, farmaci epatotossici, farmaci ematotossici. La probabilita' cheil metotrexato presenti un effetto epatotossico e' aumentata dal regolare consumo di alcol e quando altri farmaci epatotossici vengono assunti contemporaneamente. I pazienti che assumono in concomitanza altrifarmaci epatotossici (ad esempio leflunomide) devono essere monitoraticon particolare attenzione. Lo stesso deve essere effettuato con la somministrazione simultanea di medicinali ematotossici (ad esempio leflunomide, azatioprina, retinoidi, sulfasalazina). L'incidenza di pancitopenia e di epatotossicita' puo' essere aumentata quando leflunomide e' combinata con il metotrexato. L'uso di protossido di azoto potenzial'effetto del metotrexato sui folati, determinando un aumento di tossicita' come mielosoppressione e stomatite severe e impreviste. Mentre questo effetto puo' essere ridotto somministrando folinato di calcio, l'uso concomitante deve essere evitato. Il trattamento combinato con metotrexato e retinoidi come acitretina o etretinato aumenta il rischiodi epatotossicita'. Antibiotici orali. Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili possono interferire con la circolazione enteroepatica inibendola flora batterica intestinale o sopprimendo il metabolismo batterico.Antibiotici. Antibiotici, come penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina possono, in singoli casi, ridurre la clearance renale del metotrexato, che puo' comportare un aumento delle concentrazioni sieriche di metotrexato con contemporanea tossicita' ematologica e gastrointestinale. Farmaci con elevato legame alle proteineplasmatiche. Il metotrexato si lega alle proteine plasmatiche e puo' essere spostato da altri medicinali legati alle proteine quali salicilati, ipoglicemizzanti, diuretici, sulfamidici, difenilidantoine, tetracicline, cloramfenicolo, acido p-aminobenzoico e agenti anti-infiammatori acidi, cosa che puo' portare ad un aumento della tossicita' se utilizzati contemporaneamente. Probenecid, acidi organici deboli, pirazolie agenti anti-infiammatori non steroidei Probenecid, acidi organici deboli, come i diuretici dell'ansa, e pirazoli (fenilbutazone) possonoridurre l'eliminazione del metotrexato e possono essere raggiunte concentrazioni sieriche piu' elevate inducendo maggiore tossicita' ematologica. C'e' anche la possibilita' di un aumento della tossicita' in caso di combinazione di una bassa dose di metotrexato e di medicinali anti-infiammatori non steroidei. Medicinali con reazioni avverse sul midollo osseo. In caso di terapia con farmaci che possono avere effetti indesiderati negativi sul midollo osseo (per esempio sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina); deve essere prestata attenzione alla possibilita' di una marcata compromissione nel processo di formazione del sangue. Farmaci che causano carenza di folati La somministrazione concomitante di prodotti che causano carenza difolati (ad esempio sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo) puo' portare ad un aumento della tossicita' del metotrexato. Si consiglia, quindi, particolare attenzione in casi di preesistente carenza di acido folico. I prodotti contenenti acido folico o acido folinico Preparati vitaminici o altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico o loro derivati possono diminuire l'efficacia del metotrexato. Altri medicinali antireumatici In generale, non si deve verificare un aumento degli effetti tossici del metotrexato quando il metotrexato e' somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antireumatici (es. composti d'oro, penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina). Sulfasalazina Sebbene la combinazione di metotrexato e sulfasalazina possa causare un aumento di efficacia del metotrexato e diconseguenza piu' effetti indesiderati dovuti all'inibizione della sintesi dell'acido folico da sulfasalazina, tali effetti indesiderati sono stati osservati solo in rari casi nel corso di diversi studi. Mercaptopurina. Il metotrexato aumenta i livelli di mercaptopurina nel plasma. La combinazione di metotrexato e mercaptopurina puo' quindi richiedere un aggiustamento della dose. Inibitori della pompa protonica La co-somministrazione di inibitori della pompa protonica come omeprazolo opantoprazolo puo' comportare interazioni: la co-somministrazione di metotrexato e omeprazolo ha comportato un prolungamento nell'eliminazione renale di metotrexato. In combinazione con pantoprazolo e' stato segnalato un unico caso di eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con mialgia e brividi. Teofillina. Il metotrexato puo' ridurre la clearance della teofillina, per cui in caso di trattamento concomitante e' necessario monitorare i livelli di teofillina. Caffeina obevande contenenti teofillina Durante la terapia con il metotrexato deve essere evitato un eccessivo consumo di caffeina o di bevande contenenti teofillina (caffe', bevande analcoliche contenenti caffeina, te'nero).
POSOLOGIA
Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici che abbiano familiarita' con le varie caratteristiche del medicinale e con il suo meccanismo di azione. La somministrazione deve essere effettuata regolarmente da professionisti del settore sanitario. Se la situazione clinica lo permette, il medico curante puo', in determinati casi, delegare la somministrazione sottocutanea allo stesso paziente. In questi casi, e'obbligatorio ricevere istruzioni dettagliate sulla somministrazione daparte del medico. Il metotrexato viene iniettato una volta alla settimana . Il paziente deve essere esplicitamente informato riguardo la somministrazione una volta alla settimana . Si consiglia di stabilire uno specifico giorno della settimana appropriato come giorno per l'iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta nei pazienti aventi unterzo spazio di distribuzione (ascite, versamento pleurico). Questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento per la tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato. Posologia. Dosaggionegli adulti con artrite reumatoide: la dose iniziale raccomandata e'di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana , somministrata pervia sottocutanea. A seconda della singola attivita' della malattia e della tollerabilita' da parte del paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradualmente di 2,5 mg a settimana. In generale non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Tuttavia, dosi superiori a 20mg/settimana sono associate ad un significativo aumento della tossicita', in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 4-8 settimane. Al raggiungimento delrisultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima di mantenimento piu' efficace possibile. Dosaggio nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. I bambini con unasuperficie corporea sotto 0,75 m^2 non dovrebbero essere trattati conquesto prodotto. Se sono richieste dosi piu' basse di 7,5 mg, deve essere usato un altro medicinale. La dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2di superficie corporea (BSA)/ una volta alla settimana . Nei casi direfrattarieta' alla terapia il dosaggio settimanale puo' essere aumentato fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea una volta alla settimana.Tuttavia, se la dose viene aumentata, e' necessario un aumento della frequenza di monitoraggio. A causa della limitata disponibilita' di dati riguardo l'uso endovenoso nei bambini e negli adolescenti, la somministrazione parenterale e' limitata all'iniezione sottocutanea. I pazienti con AIG devono sempre essere indirizzati ad un reumatologo specializzato nel trattamento di bambini/adolescenti. L'uso nei bambini di eta' < 3 anni non e' raccomandato poiche' non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza per questa popolazione. Dosaggio neipazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica. Si consiglia di somministrare una dose prova di 5-10 mg per via parenterale, una settimana prima della terapia per rilevare reazioni avverse idiosincratiche.La dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose deve essereaumentata gradualmente ma, in generale, non si deve superare la dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg per settimana possono essere associati ad un significativo aumento della tossicita', in particolare della mielosoppressione. La risposta al trattamentopuo' essere generalmente prevista dopo circa 2-6 settimane. Al raggiungimento del risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla minima dose possibile di mantenimento efficace. La dose deve essere aumentata, se necessario, ma in generale nonsi deve superare la massima dose settimanale raccomandata di 25 mg. In pochi casi eccezionali, una dose maggiore puo' essere clinicamente giustificata, ma non deve superare una dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato poiche' la tossicita' sara' notevolmente aumentata. Dosaggio nei pazienti con morbo di Crohn. Trattamento iniziale: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La risposta al trattamento puo' essere attesa dopo circa 8-12 settimane. Trattamento di mantenimento: 15 mg/settimana somministrata per via sottocutanea. Non vi e' esperienza sufficiente nella popolazione pediatrica tale da raccomandare il metotrexato per il trattamento del morbo di Crohn in questa popolazione. Pazienti con danno renale. Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata come segue. Con clearance della creatinina > 60(ml/min): 100% della dose. Con clearance della creatinina 30 - 59 (ml/min): 50% della dose. Con clearance della creatinina < 30 (ml/min): ilmetotrexato non deve essere usato. Pazienti con compromissione epatica. Il metotrexato deve essere somministrato con molta cautela, all'occorrenza, nei pazienti con patologie epatiche significative in atto o precedenti, soprattutto se causate dall'alcol. Il metotrexato e' controindicato se la bilirubina e' > 5 mg/dl (85,5 mcmol/l). Uso nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalita' epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associati all'eta'. Uso nei pazienti conun terzo spazio di distribuzione (versamento pleurico, asciti) La riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato puo' essere necessaria nei pazienti che possiedonoun terzo spazio di distribuzione poiche' l'emivita di metotrexato puo' essere prolungata fino a 4 volte la lunghezza normale. Durata e mododi somministrazione. La siringa pre-riempita e' solo per uso singolo.Si prega di fare attenzione che tutto il contenuto venga usato. La soluzione iniettabile di metotrexato viene somministrata per via sottocutanea. La durata complessiva del trattamento e' stabilita dal medico.Istruzioni per l'uso sottocutaneo. Nota: Se si passa dalla somministrazione orale a quella parenterale, puo' essere necessaria una riduzionedella dose a causa della biodisponibilita' variabile del metotrexatodopo somministrazione orale. Secondo le attuali linee guida di trattamento puo' essere considerata l'integrazione di acido folico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 50 mg di metotrexato (come metotrexato disodico) 1 siringa pre-riempita da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,45 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempitada 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,55 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita da 0,60ml contiene 30 mg di metotrexato.

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