hai aggiunto

  in ordine
Totale Prodotti:
Totale Prodotti MUTUABILI:


LUDIOMIL*20CPR RIV 75MG

LUDIOMIL*20CPR RIV 75MG

AMDIPHARM LTD

Codice: 023207069

prezzo: € 17,80

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramentidurante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altrepatologie psichiatriche per le quali il medicinale e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nellaterapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad unastretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essereavvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamenteal proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico,l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Uno studio in cui il medicinale veniva somministrato come trattamento profilattico per la depressione unipolare ha indicatoun aumento del comportamento suicidario del gruppo di pazienti trattati. I pazienti devono essere seguiti con cura, durante tutte le fasi del trattamento. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regime terapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, deve essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni del farmaco devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Convulsioni. Sono state riportate rare segnalazioni di convulsioni occorse in pazienti con precedenti di convulsioni le quali erano state trattate con basse dosi terapeutiche del farmaco. In alcuni casi i pazienti erano in trattamento concomitante con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando vengono somministrati contemporaneamente antipsicotici (es: fenotiazine, risperidone), quando viene interrotta bruscamente la terapia concomitante con benzodiazepine o quando la dose raccomandata del medicinale viene bruscamente aumentata. Mentre non e' stata stabilita una relazione causale, il rischio di convulsioni puo' essere diminuito iniziando la terapia con una dose piu' bassa, mantenendo la dose iniziale per 2 settimane per poi incrementarla a piccole dosi, conservando la dose di mantenimento al minimo livello di efficacia, evitando la somministrazione contemporanea di farmaciche abbassano la soglia convulsiva o una rapida riduzione delle benzodiazepine. La terapia elettroconvulsiva concomitante deve essere somministrata solo sotto attento controllo. Antiaritmici. Gli antiaritmici come chinidina e propafenone, che sono potenti inibitori di CYP2D6, nondevono essere usati in combinazione con il farmaco. Gli effetti anticolinergici della chinidina possono causare un sinergismo dose-correlato con il medicinale. Disturbi cardiaci e vascolari. E' stato riportatoche gli antidepressivi triciclici o tetraciclici possono dare aritmiacardiaca, tachicardia sinusale, prolungamento del tempo di conduzione. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsioni di Punta sono state segnalate molto raramente in pazienti trattati con ilmedicinale; alcuni di questi casi sono stati fatali. Prestare cautelanei pazienti anziani ed in quelli con disturbi cardiovascolari, inclusi quelli con precedenti di infarto miocardico, aritmia ed ischemia cardiaca. Nei sopracitati pazienti si consiglia di controllare la funzionalita' cardiaca, incluso il quadro ECG, specialmente nei trattamenti alungo termine. Un controllo regolare della pressione arteriosa vieneconsigliato nei pazienti con ipotensione ortostatica. La combinazionecon tioridazina, inibitore di CYP2D6, puo' causare grave aritmia cardiaca. Puo' quindi essere necessario un aggiustamento della dose. Altrieffetti psichiatrici. Occasionalmente, in pazienti con schizofrenia intrattamento con antidepressivi triciclici, e' stata osservata l'attivazione di psicosi; bisogna considerare questo rischio anche con il medicinale. Analogamente, in pazienti con disturbi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici durante la fase depressiva, sono stati segnalati episodi ipomaniacali o maniacali. In questi casi, e' necessario diminuire il dosaggio del farmaco o interrompere il trattamentoper somministrare un farmaco antipsicotico. Il trattamento concomitante con antipsicotici (es.: fenotiazine, risperidone) puo' provocare uninnalzamento dei livelli plasmatici di maprotilina, un abbassamento della soglia convulsiva e convulsioni. In pazienti predisposti e anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare psicosi farmacogeniche (deliri), soprattutto di notte; le psicosi scompaiono naturalmenteentro pochi giorni dalla sospensione del trattamento. I pazienti che assumono il medicinale devono essere avvisati che la loro risposta ad alcol, barbiturici e altri depressivi del sistema nervoso centrale puo'essere intensificata. Ipoglicemia. Bisogna tenere in considerazione l'eventualita' di un'ipoglicemia in pazienti trattati con il medicinalein concomitanza con sulfaniluree orali o insulina. I pazienti diabetici devono strettamente controllare la glicemia all'inizio o alla finedi un trattamento con il medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, antidepressivi, inibitori non-selettivi del reuptakedelle monoamine.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sensibilita' crociata ad antidepressivi triciclici. Il medicinalee' controindicato anche in pazienti con: disturbi convulsivi o abbassamento della soglia convulsiva (es.: per danni al cervello di diversa eziologia, alcolismo); infarto acuto del miocardio; disturbi della conduzione cardiaca, tra cui sindrome congenita del QT lungo; grave insufficienza epatica e renale; glaucoma ad angolo acuto; ritenzione urinaria (es.: dovuta a malattie prostatiche); intossicazione acuta da alcol,agenti ipnotici o agenti psicotropi. Il medicinale e' controindicatonei pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO).
DENOMINAZIONE
LUDIOMIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra; calcio fosfato tribasico; lattosio monoidrato; magnesio stearato; acido stearico; talco; amido di frumento; ipromellosa; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato-80; titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia. Patologie endocrine. Molto raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento anormale del peso corporeo. Disturbi psichiatrici. Comune: irrequietezza, ansia, agitazione, mania, ipomania, disturbi della libido,aggressività, disturbi del sonno, insonnia, incubi, depressione; raro:delirio, stato confusionale, allucinazioni (soprattutto nei pazientianziani), nervosismo, pensieri/comportamenti suicidari; molto raro: disturbi psicotici, depersonalizzazione. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa, tremore, mioclono;comune: sedazione, compromissione della memoria, difficoltà di concentrazione, parestesia, disartria; raro: convulsioni, acatisia, atassia;molto raro: discinesia, coordinazione anormale, sincope, alterazione del gusto (disgeusia) non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata, disturbi dell'accomodazione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Comune: tachicardia sinusale, palpitazioni; raro: aritmia; molto raro: disturbo di conduzione (per es. Allargamento del complesso qrs, blocco di branca, modifiche pq), tachicardia ventricolare,fibrillazione ventricolare, torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: flushing, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia), broncospasmo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, vomito, disturbi addominali, costipazione; raro: diarrea; molto raro: stomatite, carie dentale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite (con o senzaittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite allergica, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità, iperidrosi; molto raro: prurito, vasculite cutanea, alopecia, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; molto raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; molto raro: ipertrofia del seno (ginecomastia), galattorrea; non noto:disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: febbre;molto raro: edema locale o generalizzato. Esami diagnostici. Comune:elettrocardiogramma anomalo (per es. Cambiamenti dell'onda st e t); raro: aumento della pressione sanguigna, test di funzionalità epatica anormale; molto raro: elettrocardiogramma anomalo (qt prolungato, allargamento del complesso qrs, blocco di branca, modifiche pq), elettroencefalogramma anomalo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: caduta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Dagli studi effettuati sugli animali non e' emerso nessuneffetto teratogeno o mutageno e nessun segno di fertilita' compromessao danno al feto. Tuttavia, non e' stata dimostrata la sicurezza di impiego durante la gravidanza. Casi isolati possono far pensare ad una correlazione tra l'uso del medicinale e alcuni effetti collaterali sulfeto umano. Il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente gli eventuali rischi per il feto. Il medicinale, se lo stato clinico della paziente lo permette, deve essere sospeso almeno 7 settimane prima della data presunta del parto, per evitare eventuali sintomi al bambino, quali dispnea, letargia, irritabilita', tachicardia, ipotonia, convulsioni, itteroe ipotermia. Allattamento. La maprotilina passa attraverso il latte materno. Dopo somministrazione orale di 150 mg al giorno per 5 giorni, la concentrazione nel latte materno supera la concentrazione nel sanguedi un fattore da 1.3 a 1.5. Sebbene non vi siano segnalazioni di effetti collaterali sul bambino, le madri in trattamento con Ludiomil nondevono allattare. Fertilita'. Studi negli animali non hanno mostrato evidenza di compromissione della fertilita'. Non ci sono informazioni sull'effetto di maprotilina sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Depressione endogena; fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva; depressione reattiva; depressione mascherata; depressione neurotica;depressione in corso di psicosi schizofreniche; depressione involutiva; depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.
INTERAZIONI
Farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari, comprese tachicardia ventricolare e torsioni di punta (TdP). Si raccomanda cautela durante la somministrazione di farmaci che prolungano l'intervalloQT, specialmente in pazienti con sottostanti fattori di rischio. Inibitori e induttori del CYP La maprotilina e' principalmente metabolizzata da CYP2D6, e in qualche misura da CYP1A2. Il CYP2D6 non e' stato riscontrato essere inducibile, ma la somministrazione contemporanea di sostanze note induttrici di CYP1A2 puo' aumentare la formazione di desmetilmaprotilina. L'effetto farmacodinamico complessivo non dovrebbe ridursi, poiche' questo metabolita e' attivo. D'altronde, l'induzione degli enzimi ancora da identificare nella deattivazione di maprotilina edesmetilmaprotilina (es. P450, enzimi di fase II) puo' accelerare la clearance dei principi attivi e ridurre l'efficacia del medicinale. Unaggiustamento della dose puo' essere necessario in caso di somministrazione concomitante di sostanze che inducono i citocromi epatici P450,particolarmente quelli tipicamente coinvolti nel metabolismo degli antidepressivi triciclici come il CYP3A4, CYP2C19 e\o CYP1A2 (es.: rifampicina, carbamazepina, fenobarbitale e fenitoina). La somministrazionecontemporanea di inibitori del CYP2D6 puo' determinare un aumento della concentrazione di maprotilina fino a circa 3-5 volte, in pazienti classificati, dal punto di vista del polimorfismo genetico, come metabolizzatori rapidi di debrisochina, trasformandoli in soggetti metabolizzatori deboli. La combinazione con tioridazina, inibitore di CYP2D6, puo' causare grave aritmia cardiaca. Puo' quindi essere necessario un aggiustamento della dose. Inibitori MAO. Gli Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), come la moclobemide, che sono anche potenti inibitori invivo di CYP2D6, sono controindicati in concomitanza con il medicinale. Al fine di evitare il rischio di gravi interazioni quali iperpiressia, tremori, convulsioni cloniche generalizzate, delirio e possibile morte, il farmaco non deve essere somministrato per almeno 14 giorni successivi alla fine del trattamento con un farmaco IMAO. La stessa cautela deve essere osservata quando viene somministrato un IMAO dopo un precedente trattamento con Ludiomil. Antiaritmici Gli antiaritmici comechinidina e propafenone, che sono potenti inibitori di CYP2D6, non devono essere utilizzati in concomitanza con il medicinale. Gli effetti anticolinergici della chinidina possono causare sinergismi dose-correlati con il farmaco. Agenti antiipertensivi: la somministrazione concomitante di betabloccanti che sono inibitori di CYP2D6, come il propanololo, puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di maprotilina. In questi casi, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici e l'aggiustamento della dose. Il medicinale puo' diminuire o annullare l'effetto antipertensivo degli agenti antiadrenergici quali la guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina, alfametildopa. I pazienti che necessitano di un trattamento concomitante per l'ipertensionedevono essere trattati con antipertensivi di tipo diverso (es.: diuretici, vasodilatatori o beta-bloccanti che non sono soggetti ad ampia biotrasformazione). Un'interruzione improvvisa di Ludiomil puo' dare luogo ad ipotensione grave. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina - SSRI: gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) che sono inibitori di CYP2D6, come fluoxetina, fluvoxamina (ancheinibitore di CYP3A4, CYP2C19, CYP2C9 e CYP1A2), paroxetina, sertralina o citalopram, possono causare un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di maprotilina con i conseguenti effetti indesiderati.A causa della lunga emivita di fluoxetina e fluvoxamina, questo effetto puo' essere prolungato. Puo' quindi essere necessario un aggiustamento posologico. Antagonisti del recettore H2 : Sebbene non sia stato segnalato con Ludiomil, la somministrazione concomitante dell'antagonista del recettore H2, cimetidina (un inibitore di diversi enzimi P450, inclusi il CYP2D6 e CYP3A4) puo' inibire il metabolismo di molti antidepressivi triciclici, dando luogo ad un aumento della loro concentrazione plasmatica ed ad un aumento degli effetti indesiderati (secchezza delle fauci, visione offuscata). Qualora il medicinale venga somministrato contemporaneamente alla cimetidina, puo' rendersi necessaria una riduzione del dosaggio. Antimicotici orali come terbinafina: la somministrazione concomitante di terbinafina, un farmaco antimicotico (un potente inibitore del CYP2D6) puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di maprotilina. Puo' rendersi necessario l'adeguamento del dosaggio del medicinale. Altro. L'esposizione elevata alla maprotilina puo' verificarsi quando si somministra in concomitanza con alcuni farmaci antiretrovirali quali gli inibitori della protasi di HIV con booster diritonavir che possono inibire il CYPD6. In modo simile, chinino (che inibisce il CYP2D6) e meflochina, non devono essere somministrati contemporaneamente alla maprotilina, in quanto vi puo' essere un aumento del rischio di aritmie. Agenti antidiabetici La terapia concomitante consulfaniluree orali o insulina puo' potenziare l'effetto ipoglicemicodegli antidiabetici. I pazienti diabetici devono monitorare la glicemia quando iniziano o terminano una terapia con il medicinale. Antipsicotici. Il trattamento concomitante con antipsicotici (es.: fenotiazine,risperidone) puo' provocare un innalzamento dei livelli plasmatici dimaprotilina, un abbassamento della soglia convulsiva e convulsioni. Anticoagulanti. Alcuni antidepressivi triciclici possono potenziare glieffetti anticoagulanti dei cumarinici, probabilmente per inibizione del loro metabolismo o per la riduzione della motilita' intestinale. Non e' dimostrata la capacita' del medicinale di inibire il metabolismodegli anticoagulanti come il warfarin (enantiomero S attivo modificatodal CYP2C9), ma per questa classe di sostanze si raccomanda in ogni caso un attento monitoraggio della protrombina plasmatica. Agenti anticolinergici Ludiomil puo' potenziare gli effetti degli agenti anticolinergici (es.: fenotiazine, biperidene e altri agenti antiparkinson, atropina, antistaminici) a carico di pupille, sistema nervoso centrale, intestino e vescica. Agenti simpaticomimetici. Il medicinale puo' potenziare gli effetti cardiovascolari degli agenti simpaticomimetici qualiadrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina, cosi'come di gocce nasali e anestetici locali (es.: quelli usati in odontoiatria). Pertanto si richiede un attento controllo (pressione arteriosa, ritmo cardiaco) ed un attento adattamento posologico.
POSOLOGIA
Posologia. Durante il trattamento con il medicinale il paziente deve essere tenuto sotto sorveglianza medica. Il dosaggio raccomandato e' tra 75 e 150 mg die. Sulla base della gravita' dei sintomi, della risposta del paziente e della tollerabilita', la dose giornaliera puo' iniziare con 75 mg (una volta al giorno) e quindi essere gradualmente titolata fino alla dose efficace. Dosi giornaliere oltre i 150 mg non sonoraccomandate. Lo schema posologico va determinato individualmente e adattato alle condizioni ed alla risposta del paziente, per esempio aumentando la dose serale e contemporaneamente abbassando quella diurna, oppure, in alternativa, somministrando un'unica dose giornaliera. L'obiettivo e' di raggiungere l'effetto terapeutico utilizzando le dosi minime possibili, particolarmente in pazienti ancora in crescita o in pazienti anziani con un sistema nervoso autonomo instabile, poiche' generalmente questi pazienti sono piu' esposti ad eventi avversi. Anziani (oltre i 60 anni). Generalmente sono raccomandati dosaggi piu' bassi sia per la titolazione sia per la dose di mantenimento. Poiche' con le compresse attualmente disponibili e' difficile personalizzare il dosaggio, l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non e' raccomandato. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ludiomil in bambini ed adolescenti non e' stata stabilita. L'uso in questo gruppo di eta' non e' quindi raccomandato. Compromissione epatica. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza epatica grave. Compromissione renale.Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Ludiomil non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave. Modo di somministrazione. Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite interecon una sufficiente quantita' di liquido.
PRINCIPI ATTIVI
50 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: maprotilina cloridrato 50 mg. 75 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: maprotilina cloridrato75 mg.

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

023207069

chiudi
Continua a leggere...

€ 17,80
Prenota e Ritira