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LOYADA*90FL 0,3ML 15MCG+5MG/ML

LOYADA*90FL 0,3ML 15MCG+5MG/ML

SANTEN ITALY Srl

Codice: 043622024

prezzo: € 86,67

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Effetti sistemici: analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Per via della componente beta-adrenergica rappresentata dal timololo, e' possibile incorrere negli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari o di altra natura osservati con la somministrazione di bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avversesistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quanto riportato con la somministrazione sistemica. Patologiecardiache: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, il trattamento con beta-bloccanti deve essere valutato con estrema cautela e occorre prendere in considerazione la terapia con altriprincipi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono esseretenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento ditali patologie e di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela unicamente a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi problemi/disturbi della circolazione periferica (ossia forme gravi della malattia di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccantioftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti asmatici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (COPD) lieve/moderata e solo nei casi in cui i potenziali benefici superinoi rischi potenziali. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipoglicemia spontanea ocon diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherarei segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possonoinoltre mascherare eventuali segni di ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della terapia con beta-bloccanti puo' causare un rapido peggioramento dei sintomi. Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Altri beta-bloccanti: l'effetto sullapressione intraoculare o gli effetti noti del beta- blocco sistemicopossono essere potenziati in caso di somministrazione di timololo (uncomponente del farmaco) a pazienti gia' in terapia con beta-bloccantisistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretta osservazione. L'uso di due bloccanti b-adrenergici topici non e'raccomandato. Glaucoma ad angolo chiuso: nei pazienti con glaucoma adangolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' ottenere la riapertura dell'angolo. Cio' richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Timololo produce scarsi effetti o nessun effetto sulla pupilla. Se il timololo e' usato per ridurre una pressione intraoculareelevata in presenza di glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato insieme a un miotico e non da solo. Reazioni anafilattiche: durante iltrattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o digrave reazione anafilattica a vari allergeni possono dimostrarsi maggiormente reattivi alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e nonresponsivi alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: il distacco dicoroide e' stato documentato a seguito della somministrazione di terapia soppressiva acquosa (ad es. timololo, acetazolamide) dopo proceduredi filtrazione. Anestesia chirurgica: i preparati oftalmici ad azionebeta-bloccante possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici,ad esempio, dell'adrenalina. Se il paziente e' in trattamento con timololo, l'anestesista deve essere informato. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati in merito alla possibilita'di cambiamenti nella crescita delle ciglia, scurimento della cute palpebrale e aumento della pigmentazione dell'iride in associazione all'uso di tafluprost. Alcuni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare differenze di aspetto tra i due occhi nel caso incui il trattamento sia unilaterale. Il cambiamento della pigmentazionedell'iride e' un processo lento che puo' richiedere diversi mesi perrendersi apprezzabile. Il cambiamento del colore dell'occhio e' statoosservato soprattutto in pazienti con iridi a colorazione mista, ad esblu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nei casidi trattamento unilaterale, il rischio di eterocromia permanente e' concreto. Non sono disponibili esperienze sull'uso di tafluprost in pazienti con glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto ocongenito. Esiste solo un'esperienza limitata con tafluprost in pazienti afachici e con glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Si raccomanda cautela nell'uso di tafluprost in pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino o con lentiin camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare cistoide o iriti/uveiti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo l'apertura della busta di alluminio: conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale per proteggere il medicinale dalla luce; non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; eliminare i contenitorimonodose aperti e la soluzione eventualmente rimasta immediatamente dopo l'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchialeo anamnesi di asma bronchiale, grave pneumopatia cronica ostruttiva;bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, inclusi blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker; insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
LOYADA 15 MCG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Glicerolo; disodio fosfato dodecaidrato; disodio edetato; polisorbato80; acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Piu' di 484 pazienti sono stati trattati con Loyada nell'ambito di studi clinici. L'evento avverso correlato al trattamento riportato con maggiore frequenza e' stato l'iperemia congiuntivale/oculare. Questo evento avverso si e' verificato nel 7 % circa dei pazienti coinvolti negli studi clinici condotti in Europa, si e' manifestato con entita' lieve nella maggior parte dei casi ed e' stato associato all'interruzionedel trattamento nell'1,2 % dei pazienti. Le reazioni avverse segnalatenel corso degli studi clinici sul farmaco si sono limitate a quelle precedentemente documentate in relazione all'uso dei singoli principi attivi, tafluprost o timololo. Durante gli studi clinici non sono stateosservate nuove reazioni avverse specifiche per il medicinale. Nellamaggior parte dei casi, le reazioni avverse sono state di tipo ocularee di entita' lieve o moderata; nessuna ha assunto connotazioni gravi.Analogamente ad altri prodotti oftalmici a uso topico, tafluprost e timololo vengono assorbiti a livello sistemico. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quanto segnalato con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono le reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nell'ambito di studi clinici sul farmaco (all'interno di ciascuna categoria di frequenza,le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente). La frequenza delle possibili reazioni avverse sotto elencate e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. >>Farmaco (tafluprost/timololo in associazione). Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea. Patologie dell'occhio. Comune: iperemia congiuntivale/oculare, prurito oculare, dolore oculare, alterazioni delle ciglia (aumentodi lunghezza, spessore e numero), alterazione del colore delle ciglia,irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, visione offuscata, fotofobia; non comune: sensibilita' oculare anormale, secchezza oculare, fastidio oculare, congiuntiviti, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, cheratiti puntata superficiale, aumento della lacrimazione, infiammazione della camera anteriore, astenopia, blefariti. >>Tafluprost. Patologie dell'occhio: acuita' visiva ridotta, aumento della pigmentazione dell'iride, pigmentazione palpebrale, edema congiuntivale, secrezione oculare, cellule in camera anteriore, flare in camera anteriore, congiuntiviti allergiche, pigmentazione congiuntivale, follicoli congiuntivali, approfondimento del solco palpebrale, iriti/uveiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:ipertricosi della palpebra. Patologie respiratorie: riacutizzazione dell'asma, dispnea. >>Timololo. Disturbi del sistema immunitario: segnie sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi, prurito. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: capogiro, sincope, parestesia, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio: cheratite, ridotta sensibilita' corneale, disturbi visivi inclusi cambiamenti di rifrazione (dovutiin alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco di coroide conseguente a intervento di chirurgia filtrante, lacerazione, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insufficienzacardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, claudicazione, fenomeno diRaynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo (prevalentemente in pazienti con malattia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse.Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca,disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, mialgia, artropatia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:malattia di Peyronie, calo della libido, disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, sete. In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata sono stati segnalati casi molto rari di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Loyada in donne in gravidanza sono inesistenti o limitati. Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con il medicinale. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario (qualora non siano disponibili altre opzioni terapeutiche). Tafluprost: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di tafluprost nelle donne in gravidanza. Tafluprost puo' causare effetti farmacologici dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Timololo: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia palesemente necessario. Dagli studi epidemiologici non sono emersi effetti malformativi ma e' stato evidenziato un rischio di ritardo di crescita intrauterina in caso di somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es.bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nelneonato in caso di somministrazione di beta- bloccanti fino al momentodel parto. Se la somministrazione del medicinale viene proseguita fino al parto, il neonato deve essere tenuto sotto stretto controllo durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Alle dosi terapeutiche di timololo in collirio e' tuttavia improbabile che nel latte siano presenti quantita' sufficienti a produrresintomi clinici di beta-blocco nel lattante. Non e' noto se tafluproste/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno. I dati tossicologici disponibili da modelli animali hanno mostrato l'escrezionedi tafluprost e/o dei relativi metaboliti nel latte. Alle dosi terapeutiche di tafluprost in collirio e' tuttavia improbabile che nel lattesiano presenti quantita' sufficienti a produrre sintomi clinici nel lattante. A titolo precauzionale, l'allattamento non e' raccomandato incaso di trattamento con il farmaco. Non sono disponibili dati sugli effetti del medicinale sulla fertilita' umana.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono in maniera adeguata alla monoterapia topica con beta-bloccanti o analoghidelle prostaglandine e necessitano di una terapia di associazione e che trarrebbero beneficio dall'uso di colliri privi di conservanti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Esiste un rischio potenziale di effetti additivi che causano ipotensione e/o bradicardia marcata in caso di somministrazione concomitante di una soluzione oftalmica a base di beta-bloccanti con calcioantagonisti orali, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici,parasimpaticomimetici, guanetidina. La somministrazione di bloccantib-adrenergici orali puo' causare la riacutizzazione dell'ipertensionereattiva che puo' conseguire alla sospensione della clonidina. In casodi trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina,fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato segnalato un potenziamentodel beta-blocco sistemico (ad es. riduzione della frequenza cardiaca,depressione). Occasionalmente e' stata segnalata midriasi secondariaa uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina.
POSOLOGIA
La terapia raccomandata e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno. Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere proseguito assumendo la dose successiva come pianificato. La dose non deve superare l'applicazione di una goccia al giorno nell'occhio(i) affetto(i). Il farmaco e' una soluzione sterile priva di conservanti confezionata in contenitore monodose. Esclusivamente monouso, un contenitore e' sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficaciadel prodotto in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso del medicinale non e' raccomandato in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni . Uso negli anziani: non c'e' necessita' di modificare la dosenei pazienti anziani. Uso in caso di compromissione renale/epatica: icolliri a base di tafluprost e timololo non sono stati studiati in pazienti con compromissione renale/epatica pertanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Modo di somministrazione:uso oftalmico. Per ridurre il rischio di scurimento della cute palpebrale i pazienti devono rimuovere eventuali residui di soluzione dallapelle. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti consente di diminuire l'assorbimento sistemico. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Se si utilizza piu' di un medicinale oftalmico topico, i prodotti devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del collirio e possono essere rimesse dopo 15 minuti. Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare di fare entrare il contenitore in contatto con l'occhio o con le strutture limitrofe al fine di evitare lesioni oculari (vedere le istruzioni per l'uso). Ai pazienti va inoltre spiegato che le soluzioni oculari, se noncorrettamente maneggiate, possono essere contaminate da batteri comuni, in grado di causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' arrecare gravi danni all'occhio e successiva perdita della vista.
PRINCIPI ATTIVI
Tafluprost e timololo (come maleato).

Codice Prodotto

043622024

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