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LORMETAZEPAM MY*OS GTT 20ML

LORMETAZEPAM MY*OS GTT 20ML

MYLAN SpA

Codice: 036044016

prezzo: € 7,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza. Dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di questo farmaco. Dipendenza. L'uso di questo medicinale e di altrebenzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, questo farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando questo medicinalee' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni,tachicardia, attacchi di panico, vertigini, -iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con questo farmaco perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a questo medicinale dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.Insonnia ed ansia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi l'insonnia di rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorronoin forma aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioniincluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante cheil paziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa ditali sintomi potrebbe scatenare quando questo farmaco viene sospeso.Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu'breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzionedella dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato, quando inizia il trattamento, che esso e' di durata limitatae si deve spiegare chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per maggiori informazioni riguardo i pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Amnesia. Questo farmaco puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio di amnesia anterograda ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che con l'uso dibenzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anormale e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani, cosi' come nei pazienticon sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escluderela possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano questo medicinalenon e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Esso non deve essere usato da solo per il trattamento dell'insonnia associata alla depressione. Una depressione pre-esistente puo' essere smascherata durante l'uso delle benzodiazepine, compreso questo farmaco. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischicausati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). In alcuni pazienti il suicidio puo' essere precipitato. Questo farmaco deveessere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di questo medicinale ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, comae morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come questo farmaco con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per iquali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Sesi decide di prescrivere questo medicinale in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressionerespiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandatodi informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica. Per l'insonnia, questo farmaco nondeve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva). Sindrome da apnea notturna.Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza el'allattamento.
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicerolo, etanolo, aroma arancio, limone essenza, aroma caramello e propilene glicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo tossicologico di questomedicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. All'inizio del trattamento possono comparire sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o visione doppia. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento. Queste reazioni generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica esoprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Le reazioni avverse al medicinale piu' frequentemente osservate nei pazienti che assumevano lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverseal medicinale piu' gravi nei pazienti che assumevano lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione a smascheramento di una depressione pre-esistente. Elenco delle reazioni avverse.Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono elencate nella tabella sottostante. Sono classificate in accordo alla classificazione organo-sistemica, secondo MedDRA. La piu' appropriata terminologia MedDRA viene utilizzata per descrivere una certa reazione, i suoi sinonimie le relative condizioni. Le reazioni avverse provenienti dagli studiclinici (su 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate per frequenza. Le reazioni avverse identificate durante la sola fase di sorveglianza post marketing e per le quali non puo' essere stimata una frequenza, sono elencate sotto "non noto". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverseal medicinale riportate in studi clinici o durante la fase di sorveglianza post marketing in pazienti trattati con lormetazepam. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non noto: suicidio (smascheramento della depressione pre-esistente), tentato suicidio (smascheramento della depressione pre-esistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento della depressione pre- esistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressivita', irritabilita', irrequietezza, rabbia, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, amnesia, compromissione della visione, disturbi del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non noto: stato confusionale, livello depresso di coscienza, atassia, debolezza muscolare, sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza,vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, patologie cardiache. Comune: tachicardia, patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non noto: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi nella minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia iperidrosi; non noto: affaticamento. Traumatismo, avvelenamenti e complicazioni procedurali. Non noto: caduta. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza. L'uso di questo farmaco e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questiprodotti. La sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Unavolta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Cisono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con questo farmaco, perche'la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Questo farmaco non e' consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale, puo' essere smascherato uno stato depressivo pre- esistente. Il suicidiopuo' essere precipitato in tali pazienti. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatrichee paradosse: questo farmaco puo' causare reazioni come irrequietezza,agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordinicomportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia: questo medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre, raramente, sono state riportate con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumentodelle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come precauzione, questo farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Donne in eta' fertile: se questo farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza: se, per gravi motivi medici, questofarmaco e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, odurante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madriche hanno assunto questo farmaco o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenzafisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomida astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' piccole quantita' del medicinale possono essere escrete nel latte materno, questofarmaco non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono somministrate in associazione ad alcol o ad altri medicinali che deprimono ilSNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcol non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinaleviene assunto con alcol; cio' influenza negativamente la capacita' diguidare veicoli o di usare macchinari. Deve essere prestata particolare cautela con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali questofarmaco con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressionerespiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate. Lormetazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essereaccresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1 sedativi, oppioidi e anticonvulsivanti. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e questo farmaco puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepinee altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano in concomitanza agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applicaanche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA
Posologia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente,varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinaticasi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di nonsuperare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione di questomedicinale non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu'elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle formefarmaceutiche. La dose massima non deve essere superata. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Popolazioni speciali. Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica si deve considerare una riduzione della dose. Popolazione pediatrica. Si sconsiglia la somministrazione di questo farmaco per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipendedalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Modo disomministrazione: uso orale. La disponibilita' delle gocce orali rendeagevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, eassunte mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.

Codice Prodotto

036044016

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