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LONITEN*30CPR 5MG

LONITEN*30CPR 5MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 024756025

prezzo: € 11,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca, minoxidil, se usato inmonoterapia, puo' causare una significativa ritenzione idrosalina conconseguente comparsa di effetti fisici quali edema e peggioramento delquadro clinico. Puo' verificarsi emodiluizione, che determina una riduzione temporanea (inizialmente di circa il 7%, con successivo ritornoai livelli pre-trattamento) dell'ematocrito, dell'emoglobina e dellaconta eritrocitaria. Il trattamento diuretico da solo o associato ad una dieta iposodica e' quindi necessario in tutti i pazienti che assumono minoxidil. Il peso corporeo del paziente e il bilancio idro- elettrolitico devono essere monitorati per eventuali segnali di ritenzione idrica. La ritenzione idrosalina in eccesso di circa 1 o 1,5 kg puo' diminuire l'efficacia di minoxidil. I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per verificare la compliance al trattamento diuretico e deve essere mantenuta una registrazione dettagliata del peso corporeo. I pazienti con compromissione renale ma non in dialisi devonoutilizzare il prodotto facendo particolare attenzione all'equilibrioidrosalino. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: puo' essere necessario ridurre la dose di minoxidil. I pazienti che hanno avutoun infarto del miocardio devono essere sottoposti a terapia con minoxidil solo dopo che sia stata accertata una stabilizzazione della condizione post- infarto. Poiche' il minoxidil e' un vasodilatatore, possonoverificarsi tachicardia riflessa e, in pazienti a rischio, angina pectoris; per diminuire o prevenire l'insorgenza di una tale risposta altrattamento si raccomanda di usare il minoxidil in associazione agli antagonisti beta adrenergici o altri soppressori del sistema nervoso simpatico. Nella maggior parte dei pazienti in trattamento con il medicinale puo' verificarsi ipertricosi e tutti i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' prima di iniziare la terapia. In molti pazienti si sono verificati allungamento, ispessimento e aumentata pigmentazione della peluria corporea. Generalmente tali effetti insorgono da 3 a 6 settimane dall'inizio del trattamento. Inizialmente insorgonoal volto e possono diminuire leggermente con il proseguire del trattamento. Ad ogni modo l'ipertricosi e' difficilmente o per nulla tollerata in meno del 10% dei pazienti. Il ritorno spontaneo alla condizione pre-trattamento puo' richiedere un periodo da uno a sei mesi dalla finedella terapia. Subito dopo l'inizio della terapia con minoxidil, circa il 60% dei pazienti presenta alterazioni dell'ECG a carico dell'ondaT, in termini di direzione e grandezza. Si possono verificare grandialterazioni a carico del tratto ST, senza che tuttavia si manifestinosegni di ischemia miocardica. Queste alterazioni asintomatiche solitamente scompaiono con il proseguimento del trattamento con minoxidil. Iltracciato ECG riprende le sue caratteristiche iniziali se la terapiacon minoxidil e' sospesa. Trombocitopenia e leucopenia sono state riportate raramente. Pericardite, versamento pericardico e tamponamento: sebbene non vi siano prove di una possibile correlazione, sono stati riportati diversi casi di pericardite in associazione al trattamento conminoxidil. Versamento pericardico e occasionalmente tamponamento sonostati osservati in circa il 3%- 5% dei pazienti trattati non dializzati. Mentre in molti casi il versamento pericardico e' associato ad altre possibili eziologie, ci sono stati casi in cui non erano presenti possibili cause di versamento. I pazienti devono essere attentamente monitorati per possibili segnali di versamento pericardico risolvibile mediante ecocardiocentesi o con l'intervento chirurgico. Dal momento che sono disponibili altri mezzi per il controllo dell'ipertensione e dello stato clinico del paziente, se il versamento persiste, deve esserepresa in considerazione la sospensione del trattamento con minoxidil.Il farmaco contiene lattosio. Popolazione pediatrica: nei bambini e'necessario adattare ed individualizzare la dose di minoxidil, di beta-bloccanti e diuretici. I bambini devono essere trattati in ospedale sotto la supervisione di uno specialista. In caso di significativa compromissione renale e' necessaria cautela. Deve essere prestata estrema attenzione all'eventuale sviluppo di edema periferico o di qualsiasi chiaro sintomo di insufficienza cardiaca congestizia o di versamento pleurico o pericardico. La funzionalita' renale deve essere monitorata. Peso corporeo e diuresi devono essere controllati. Durante il trattamento con minoxidil la situazione clinica deve essere regolarmente controllata. Prima di iniziare la terapia i genitori e coloro che assistonoil bambino devono essere avvertiti dell'eventualita' che si verifichiipertricosi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze ad azione sulla muscolatura liscia arteriolare.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale e' controindicato nei pazienti con feocromocitoma in quanto, attraverso la sua azione antipertensiva, puo' stimolare la secrezione di catecolamine nei pazienti affetti da questo tipodi tumore.
DENOMINAZIONE
LONITEN 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido, silice colloidale, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate e segnalate durante il trattamento con minoxidil compresse con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di liquidi, edema. Patologie cardiache. Molto comune: pericardite, tachicardia; comune: tamponamento cardiaco, versamento pericardico; non nota: angina pectoris. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: versamento pleurico. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbo gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: ipertricosi, mutazione del colore dei capelli; raro: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, rash;non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensibilita' al seno. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema periferico associato con o indipendente dall'aumento di peso. Esami diagnostici. Molto comune: elettrocardiogramma anormale; non nota: aumentata creatinina nel sangue, aumentata urea nel sangue. Nellamaggior parte dei pazienti in terapia con minoxidil si e' osservata una diminuzione degli effetti indesiderati presenti prima dell'inizio del trattamento attribuibili alla malattia di base o ad un precedente trattamento. Gli effetti indesiderati e gli effetti collaterali che possono probabilmente aumentare sono: edema periferico con o senza aumento di peso, aumento della frequenza cardiaca; ipertricosi, temporaneo aumento dei valori di creatininemia e azotemia. Meno frequentemente sipossono verificare: intolleranza gastro-intestinale, rash (inclusi rari casi di eruzione bollosa e sindrome di Stevens Johnson) e distensione mammaria. I dati di farmacovigilanza post-marketing mostrano che su50 pazienti inclusi in uno studio, trattati con minoxidil orale, si e'verificato un caso di versamento pericardico in una bambina di due anni con anamnesi di insufficienza renale cronica e dialisi peritoneale,la quale e' guarita dopo opportuno trattamento. In aggiunta, l'esposizione totale stimata (basata su dati relativi a 9 mesi soltanto) e' stata di circa 17.000 pazienti-anno, tuttavia l'uso nei bambini non e' stato rilevante. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di minoxidil in donne in gravidanza sono limitati. Non sono disponibili studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. E' possibile una ridotta perfusione placentare. Gli effetti di minoxidil su travaglio e parto non sono noti. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva e teratogenicita'. Minoxidilnon e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Durante la gravidanza, sono statisegnalati casi di ipertricosi neonatale, dopo esposizione a minoxidil.E' stato riportato che minoxidil e' escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con minoxidil, tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati sulla fertilita' relativi all'uso di minoxidil nell'uomo. In uno studio sulla fertilita' su rattimaschi e femmine, e' stata registrata una riduzione dose-dipendente del tasso di concepimento. Nei ratti trattati il dosaggio piu' alto chenon produce effetto tossico (NOAEL) individuato in tali studi e' stato di 1 mg/kg.
INDICAZIONI
Ipertensione refrattaria al trattamento con dosi tollerabili di un diuretico piu' un secondo medicinale antiipertensivo; il medicinale va associato ad un medicinale attivo sul Sistema Nervoso Simpatico e ad undiuretico adeguato (quasi sempre un diuretico attivo sulla branca ascendente dell'ansa di Henle).
INTERAZIONI
Anche se minoxidil di per se' non causa ipotensione ortostatica, il suo effetto sui valori pressori puo' essere sinergico con quello di altri medicinali antipertensivi o con altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa. L'interazione di minoxidil con agenti inibitori delsistema nervoso simpatico, quali guanetidina o betanidina, puo' causare una ipotensione eccessiva e/o effetti ortostatici. Se possibile laterapia con guanetidina deve essere interrotta molto prima dell'iniziodel trattamento con minoxidil. Se cio' non fosse possibile, la terapia con minoxidil deve essere avviata in ospedale e il paziente deve essere monitorato attentamente per possibili eventi ortostatici.
POSOLOGIA
Pazienti al di sotto dei 12 anni di eta': l'uso del minoxidil nei bambini deve essere limitato a bambini con grave ipertensione associata adanno d'organo, dopo il fallimento di precedenti trattamenti. I dati relativi all'uso del minoxidil nei bambini e' limitato, specialmente nei neonati. Allo stato attuale le raccomandazioni sul dosaggio possonoessere solo considerate come una guida generale al trattamento in quanto si basano sui risultati di segnalazioni e studi che hanno coinvoltoun numero limitato di bambini. La dose iniziale utilizzata, che si basa su tali segnalazioni, e' di 0,2 mg/kg di minoxidil come dose singola o suddivisa. E' essenziale monitorare attentamente l'aumento del dosaggio da 0,1- 0,2 mg/kg/die ad intervalli di almeno 3 giorni. L'intervallo di dosi efficace e' compreso tra 0,25 e 1,0 mg/kg/die. La dose massima e' di 50 mg al giorno. Il trattamento con minoxidil nei bambinideve essere iniziato solo sotto la supervisione di uno specialista inospedale. Pazienti al di sopra dei 12 anni di eta' ed adulti: la doseiniziale raccomandata e' di 5 mg al giorno. Se necessario e' possibileaumentare in seguito la dose fino a 20 mg e successivamente a 40 mg giornalieri (somministrate come dose singola o in due dosi suddivise).Il dosaggio deve essere aumentato di 5-10 mg di minoxidil al giorno adintervalli di tre o piu' giorni. Se si raggiunge la dose di 50 mg diminoxidil, il dosaggio puo' essere aumentato di 25 mg di minoxidil algiorno fino ad una dose massima di 100 mg al giorno. Pazienti con insufficienza renale o in dialisi: possono richiedere dosi inferiori di Minoxidil. Insufficienza epatica: per i pazienti con insufficienza epatica deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio prima di iniziare la terapia, utilizzare una dose ridotta una volta al giorno calcolata titolando la dose minima efficace necessaria ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato. Se e' necessario diminuire la pressione arteriosa di oltre 30 mmHg, il dosaggio deve essere suddiviso in due dosigiornaliere per tenere sotto controllo le fluttuazioni di pressione arteriosa. >>Terapia concomitante. Diuretici: il medicinale va somministrato con un dosaggio di diuretico tale da garantire l'equilibrio elettrolitico in tutti i pazienti non sottoposti a terapia dialitica. Qualora un'eccessiva ritenzione di acqua si traducesse in un aumento del peso corporeo pari a 1-1,5 kg rispetto al peso base, pur essendo il paziente sottoposto a terapia diuretica a base di tiazidici o clortalidone, si consiglia di associare lo spironolattone, o di sostituire il diuretico con la furosemide. Nei bambini la dose di diuretico deve essereproporzionale al peso corporeo. Medicinali ad attivita' inibente il S.N.S.: inizialmente la maggior parte dei pazienti richiede la somministrazione di un medicinale ad attivita' inibente il Sistema Nervoso Simpatico per contrastare l'aumento della frequenza cardiaca indotta dal farmaco. Il medicinale piu' adatto a tale scopo e' un medicinale ad azione beta-bloccante ad un dosaggio equivalente a 80-160 mg/die di propranololo. Possono essere necessarie dosi piu' elevate qualora la frequenza iniziale del paziente sia superiore alla normale di 20 battiti o quando in seguito al trattamento si superi di 10 battiti la frequenza pre-trattamento. Qualora i beta-bloccanti fossero controindicati, si potranno usare la clonidina o l'alfametildopa, iniziando la loro somministrazione 24 ore prima dell'inizio della terapia con il medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
Minoxidil.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

024756025

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