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LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG

LONARID*AD 6SUPP 400MG+20MG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Codice: 020204107

prezzo: € 8,22

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Durante il trattamento con Lonarid prima di assumere qualsiasi altro medicinale si deve controllare che non contenga il paracetamolo e la codeina, poiche' se assunti in dosi elevate si possono verificare gravireazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima diassociare qualsiasi altro medicinale. Per la presenza del paracetamolo somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del renee del sangue. Non somministrare per oltre tre giorni consecutivi senzaconsultare il medico. Lonarid deve essere usato solo dopo un'attentavalutazione del rapporto rischio-beneficio in caso di: dipendenza da oppiacei; perdita di coscienza; stati di ipovolemia; lesioni alla testa, lesioni intracraniche o in caso di preesistenti aumenti della pressione intracranica; somministrazione concomitante di inibitori delle MAO; compromissione della funzione respiratoria (dovuta ad enfisema, cifoscoliosi, grave obesita') e malattie croniche ostruttive delle vie aeree; stipsi cronica; sindrome di Gilbert. Sono richiesti una riduzionedella dose o un prolungamento dell'intervallo di dosaggio nei seguenticasi: compromissione epatica ed epatite (Child-Pugh A-B); abuso cronico di alcool; sindrome di Gilbert (malattia di Meulengracht); compromissione renale. Per la presenza della codeina il prodotto puo' dare assuefazione. Metabolismo CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, un sufficiente effetto analgesico non sara' ottenuto. Le stime indicano che fino al 7%della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore forte o ultrarapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, con conseguente incremento dei livelli sierici attesi di morfina. Sintomi generali di tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi piu' gravi questo puo' comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che puo' essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidiin diverse popolazioni sono riassunti di seguito: Africani/Etiopi: 29%di prevalenza. Africani Americani 3,4% - 6,5% di prevalenza. Asiatici1,2% - 2% di prevalenza. Caucasici 3,6% - 6,5% di prevalenza. Greci 6,0% di prevalenza. Ungheresi 1,9% di prevalenza. Nord Europei 1% - 2%di prevalenza. La reazione individuale del paziente al medicinale deveessere controllata all'inizio del trattamento in modo che eventuali relativi sovradosaggi possano essere rilevati in fase precoce. Questo vale in particolare per i pazienti anziani e per i pazienti con ridottafunzionalita' renale o respiratoria. Uso post- operatorio nei bambiniIn letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomiaper l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi perla vita, eventi avversi tra cui la morte. Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori forti o ultrarapidi nella loro capacita' di metabolizzarela codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessaLa codeina non e' raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicita'da morfina. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consigliadi ridurre le dosi. Reazioni gravi di ipersensibilita' acuta (ad esempio shock anafilattico), sono molto raramente osservate. Il trattamento deve essere interrotto al primo segno di reazione di ipersensibilita' a seguito della somministrazione di Lonarid. Sulla base di questi segni e sintomi e' necessario intervenire con misure mediche. Un dosaggio di paracetamolo superiore a quello raccomandato puo' danneggiare ilfegato. Un ampio uso di analgesici, soprattutto a dosi elevate, puo' provocare cefalea che non deve essere trattata con dosi superiori di medicinale. In tali casi non si deve continuare l'assunzione dell'analgesico senza indicazione del medico. La brusca interruzione di analgesici dopo un uso prolungato a dosi elevate puo' indurre sintomi di astinenza (per esempio cefalea, stanchezza, nervosismo, dolori muscolari e sintomi vegetativi), che in genere si risolvono entro pochi giorni. Laripresa della terapia dipende dal parere del medico e dall'abbattimento dei sintomi da astinenza. Elevati dosaggi di Lonarid non devono essere assunti da pazienti con ipotensione e concomitante ipovolemia. La codeina, in associazione fissa con il paracetamolo, ha un potenziale primario di dipendenza. L'assuefazione, la dipendenza fisica e psicologica si sviluppano con l'uso prolungato di dosi elevate. Esiste una assuefazione crociata con altri oppiacei. Si possono prevedere ricadute intempi brevi in pazienti con pre-esistente dipendenza da oppiacei (compresi quelli in remissione). La codeina e' considerata dai tossicodipendenti un sostituto dell'eroina. Le persone dipendenti da alcool o dasedativi tendono anche ad un uso improprio di codeina. La codeina, assunta in dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, puo' provocare dipendenza. La pancreatite indotta dalla codeina e' stata riportata raramente. I pazienti sottoposti a colecistectomia devono essere trattati con cautela.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici ed antipiretici.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le supposte contengono soia. In caso di allergia alle arachidi o alla soia, questo medicinale non deve essere utilizzato. Bambini di eta'inferiore ai 12 anni. Porfiria, grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C) e renale, gravi danni miocardici, intossicazioni acuteda alcool, da sonniferi, da analgesici, da psicofarmaci; in tutti quegli stati che si accompagnano a depressione del respiro, nella tosse con pericolo di ristagno del secreto, nella stipsi cronica, nell'enfisema polmonare, nell'asma bronchiale, nell'attacco d'asma acuta, nella polmonite. Parto imminente, rischio di parto prematuro. Ostruzione intestinale. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasied in quelli affetti da grave anemia emolitica. - In tutti i pazientipediatrici (0-18 anni di eta') che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita. Nelle donne durante l'allattamento con latte materno. Nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
DENOMINAZIONE
LONARID
ECCIPIENTI
Compresse: silice colloidale anidra; carmellosa sodica; cellulosa microcristallina; amido di mais; etilcellulosa; magnesio stearato. Supposte adulti: lecitina di soia ; trigliceridi di acidi grassi.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica e pustolosi esantematica generalizzata. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edemaalla laringe, shock anafilattico. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilita' il paziente deve interrompere il trattamento con Lonarid e contattare immediatamente il medico. Non ci sono prove che mostrano che l'entita' e la natura degli effetti indesiderati vengano aumentate dal paracetamolo e dalla codeina in associazione, rispetto alle singole sostanze, quando il medicinale viene usato correttamente. Inoltresono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita'epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva edirreversibile. Come altri derivati della morfina, la codeina fosfato se assunta per lunghi periodi puo' causare stipsi. L'uso per lunghi periodi comporta anche il rischio di dipendenza. Si possono osservare sintomi di astinenza in seguito all'improvvisa interruzione dopo un uso continuato. Ad alte dosi, la codeina possiede la maggior parte degli effetti indesiderati della morfina includendo depressione respiratoria,sensazione di testa vuota, vertigini, sedazione, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati dovuti alla codeina includono: miosi, euforia,disforia, ritenzione urinaria. Sono state anche osservate reazioni diipersensibilita' (prurito, orticaria e raramente rash). La valutazionedegli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: INSERIRETABELLA. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: Trombocitopenia, leucopenia; non nota: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusi shock anafilattico, angioedema, diminuzione della pressione sanguigna, dispnea, nausea e iperidrosi). Patologie del sistema nervoso. Molto comune:Stanchezza, cefalea; comune: sonnolenza; non comune: disturbi del sonno. A dosi elevate o in pazienti particolarmente sensibili il coordinamento visomotorio e l'acutezza visiva possono essere influenzati in maniera dose-dipendente. Sono inoltre possibili anche euforia e depressione respiratoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:tinnito. Patologie cardiache. Comune: Riduzione della pressione sanguigna, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; molto raro: broncospasmo (sindrome dell'asma da analgesici); non nota: edema polmonare (a dosi elevate, soprattutto in pazienti con una pregressa alterata funzionalita' polmonare). Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, vomito (inizialmente), nausea; non comune: secchezza delle fauci; non nota: Pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, dermatite allergica, orticaria, prurito; raro: ipersensibilita'; molto raro: reazioni cutanee gravi (come sindrome di Stevens-Johnson [SJS], necrolisi epidermica tossica [TEN] e pustolosi esantematica generalizzata [AGEP]) (associate all'uso di paracetamolo); non nota: eruzione da farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Paracetamolo. La lunga esperienza ha mostrato evidenze insufficienti di effetti avversi indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Una grande quantita' di dati sulle donnein gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assuntoper periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poiche' in questi casi la sicurezza non e' stata confermata. Codeina L'uso di Lonarid e' controindicato in caso di parto pretermineo rischio di nascita prematura, poiche' la codeina fosfato attraversala barriera placentare, puo' produrre depressione respiratoria nei neonati. I risultati di uno studio caso-controllo, suggeriscono che potrebbe aumentare il rischio di malformazioni del tratto respiratorio nella progenie di donne che hanno usato codeina durante i primi quattro mesi di gravidanza. Questo aumento non era statisticamente significativo. Evidenza di altre malformazioni e' riportata anche in studi epidemiologici condotti sugli analgesici narcotici, compresa la codeina. L'assunzione di codeina a lungo termine puo' sviluppare nel feto dipendenzada oppiacei. Lonarid dovrebbe essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi per il feto. Se Lonarid e' usato per un periodo di tempo prolungato durante l'ultimo trimestre di gravidanza, puo' svilupparsi una sindrome da astinenza neonatale. Allattamento. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Alle normali dosi terapeutiche la codeina e ilsuo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possa influenzare negativamente illattante. Tuttavia, se il paziente e' un ultra-rapido metabolizzatoredel CYP2D6, livelli piu' elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. Se il trattamento con Lonarid si rende necessario, occorre sospendere l'allattamento. Fertilita' Non sono stati condotti studi sull'effetto di Lonarid sulla fertilita' umana. Studi preclinici con i due singoli principi attivi non hanno indicato effetti dannosi diretti oindiretti sull'indice di fertilita'.
INDICAZIONI
Adulti. Nevralgie, mialgie ed artralgie; mal di denti e dolori consecutivi ad estrazioni dentarie; cefalee di ogni tipo; otalgie; dismenorrea; dolori post-operatori e post-traumatici. Bambini di eta' superioreai 12 anni La codeina e' indicata nei pazienti di eta' superiore ai 12anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non e' adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).
INTERAZIONI
Paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital, la carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Non somministrare alcool durante il trattamento. Dosi altrimenti innocue di paracetamolo possono provocare danni epatici se assunto insieme a medicinali che provocano induzione enzimatica, come taluni ipnotici e antiepilettici (per es. la glutetimide, il fenobarbital, la fenitoina, la carbamazepina) e la rifampicina. Lo stesso puo' avvenire nel caso di sostanze potenzialmente epatotossiche ed abuso di alcool. Solo per assunzione orale. Medicinali cherallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina,riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardanol'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. Non e' stato possibile valutare la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e il warfarin e con i derivati della cumarina. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile soltantosotto controllo medico. L'uso concomitante di paracetamolo e di zidovudina (AZT) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest'ultima.Pertanto, si dovrebbe assumere Lonarid insieme a zidovudina soltantosotto controllo del medico. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo laclearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Quindi la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo. Codeina In pazienti che ricevono altri analgesici narcotici, antipsicotici, ansiolitici o altri depressori del Sistema Nervoso Centrale (incluso l'alcool) in concomitanza con la codeina, si puo' verificare una depressione additiva del Sistema Nervoso Centrale. L'effetto sedativo e deprimente a livello respiratorio puo' essere incrementato dallaconcomitante somministrazione di alcool o di altri medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale come i sedativi, gli agenti ipnotici opsicotropi (fenotiazine, come ad esempio la clorpromazina, la tioridazina, la perfenazina), e antistaminici (ad esempio, prometazina, meclozina), gli antipertensivi ed altri analgesici. La depressione respiratoria indotta da codeina, puo' essere potenziata da antidepressivi triciclici (imipramina, amitriptilina) e opipramolo. L'uso concomitante dioppiacei con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinalicorrelati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul Sistema Nervoso Centrale. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Poiche' la somministrazione concomitante di inibitori delle MAO, ad esempio, la tranilcipromina, puo' portare a potenziamento deglieffetti a livello del Sistema Nervoso Centrale e ad altri effetti indesiderati di imprevedibile gravita', questo medicinale non deve essereassunto fino a due settimane dopo il completamento del trattamento con MAO-inibitori. Anche l'effetto degli analgesici viene potenziato. L'uso concomitante di agonisti parziali / antagonisti degli oppiacei, come ad esempio, buprenorfina, pentazocina puo' ridurre l'effetto di Lonarid. La cimetidina e altri medicinali che influenzano il metabolismodel fegato possono potenziare l'effetto di Lonarid. Durante il trattamento con morfina, e' stata osservata una inibizione del catabolismo della stessa, con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica. Una interazione di questo tipo non puo' essere esclusa per la codeina. L'alcool deve essere evitato durante il trattamento con Lonarid inquanto la capacita' psicomotoria puo' essere ridotta notevolmente (effetto additivo dei singoli componenti).
POSOLOGIA
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni. Lonarid 400 mg + 10 mg compresse 1-2 compresse (equivalenti a 400-800 mg di paracetamolo e 10-20 mgdi codeina) fino a 3 volte al di', secondo la gravita' del caso e salvo diverso parere del medico. Lonarid adulti 400 mg + 20 mg supposte 1supposta fino a 3 volte al di', secondo la gravita' del caso e salvodiverso parere del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato in accordo al peso corporeo e all'eta' del paziente. Il dosaggio normale di una singola dose di paracetamolo (uno dei due componenti di Lonarid) e'10- 15 mg per kg di peso corporeo; il dosaggio normale di una singoladose di codeina (uno dei due componenti di Lonarid) e' 0,5-1 mg per kgdi peso corporeo; in ogni caso, l'intervallo tra le dosi dipende daisintomi e dal dosaggio massimo giornaliero e deve essere di almeno 4-6ore. La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di unmedico. Popolazione pediatrica Bambini di eta' inferiore ai 12 anni Lacodeina non deve essere usata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicita' da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina.
PRINCIPI ATTIVI
Principi attivi: paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 10 mg Lonarid adulti 400 mg + 20 mg supposte: una supposta contiene: Principi attivi:paracetamolo 400 mg, codeina fosfato 20 mg.

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020204107

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