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LINCOCIN*12CPS 500MG

LINCOCIN*12CPS 500MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 020601023

prezzo: € 5,46

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita' gravi, tra cui reazioni anafilattiche e gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) come sindrome di Stevens-Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) ed eritema multiforme (EM) sono state riportatein pazienti sottoposti a terapia con lincomicina. Se si verifica unareazione anafilattica o una reazione cutanea grave, la somministrazione di lincomicina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui la lincomicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' questeinfezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sonostati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Casi di colite di modesta entita' possono regredire alla solasospensione della terapia con lincomicina. Casi da moderati a gravi devono essere tempestivamente trattati con somministrazione di fluidi esoluzioni di elettroliti e di proteine (se indicato). Gli antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenoxilato con atropina, possono prolungare e/o peggiorare la situazione. La vancomicina si e' mostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. La dose solitamente impiegata nell'adulto e' di 0,5 g- 2 g/die di vancomicina per via orale, suddivisa in tre o quattro somministrazioni per 7-10 giorni. Le resine di colestiramina e colestipolo sono in grado di legare la vancomicina in vitro. Nel caso si debbanosomministrare in terapia concomitante sia una resina che la vancomicina, si consiglia di separare i tempi di somministrazione di ciascun farmaco. Dovrebbero comunque essere prese in considerazione tutte le altre cause responsabili dell'insorgenza di una colite. I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani o debilitati possono tollerare meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con il medicinale, prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione. Il farmaco deve essere prescritto con cautela negli individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti, e negli individui atopici. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalita' epatica e renale ed esami emocromocitometrici. L'emivita sierica della lincomicina aumenta nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o renale. In tali pazienti si deve prendere in considerazione una diminuzione della frequenza di somministrazione della lincomicina. In particolare, non essendo ancora disponibili adeguati dati clinici al riguardo, sarebbe raccomandabile evitare l'uso delmedicinale in pazienti con preesistenti malattie epatiche, a meno chela situazione clinica non faccia ritenere tale uso indispensabile. Benche' sembri che la lincomicina si diffonda nel liquido cefalo-rachidiano, i suoi livelli nel liquido cefalo-rachidiano possono essere inadeguati per il trattamento della meningite. Percio', il farmaco non deveessere usato per il trattamento della meningite. La lincomicina ha dimostrato di possedere proprieta' di blocco neuromuscolare che puo' potenziare l'azione di altri agenti aventi una azione di questo tipo. Percio' la lincomicina deve essere somministrata con cautela in pazientiche siano gia' in trattamento con tali farmaci. La lincomicina non deve essere somministrata per bolo endovenoso, bensi' per infusione. L'uso di antibiotici puo' provocare la crescita di germi non sensibili all'azione dell'antibiotico stesso, particolarmente di lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, andranno intraprese adeguate misure terapeutiche. Se un paziente affetto da moniliasi deve essere trattato con il medicinale, somministrare contemporaneamente un farmacoantimonilia. Il farmaco al pari degli altri farmaci deve essere usatocon cautela in pazienti con precedenti di asma o altre significative manifestazioni allergiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione iniettabile contiene alcool benzilico come conservante.L'impiego dell'alcool benzilico e' stato associato a reazioni avversegravi, inclusa la "sindrome di gasping" e il decesso in pazienti pediatrici. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantita' di alcool benzilico sostanzialmente inferiori aquelle associate alla "sindrome di gasping", non e' nota la quantita'minima di alcool benzilico alla quale si puo' manifestare la tossicita'. Il rischio di tossicita' da alcool benzilico dipende dalla quantita' somministrata e dalla capacita' epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso puo' esservi maggiore probabilita' disviluppare tossicita'. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di eta'.Le capsule contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico. Lincosamidi.
CONSERVAZIONE
Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.Soluzione iniettabile: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e' indicato nel trattamento delle infezionibatteriche banali o delle infezioni virali. La soluzione iniettabilenon deve essere somministrata ai nati prematuri, ai neonati e ai bambini al di sotto dei 2 anni.
DENOMINAZIONE
LINCOCIN
ECCIPIENTI
Capsule rigide: talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Costituenti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, indigotina (E132), ossido di ferro (E172). Soluzione iniettabile: alcool benzilico , acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione vaginale; frequenza non nota: colite pseudomembranosa, colite da clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, leucopenia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica, angioedema, malattia da siero.Patologie cardiache. Frequenza non nota: arresto cardio-respiratorio.Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione, tromboflebite.Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; frequenza non nota: esofagite, fastidio addominale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: ittero, alterazione degli esami della funzionalitàepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzione cutanea, orticaria; raro: prurito; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: ascesso sterile in sede diiniezione, indurimento in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione. Altri effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali: glossiti, stomatiti, enterocolite, prurito anale. Patologie renali e urinarie: sebbene non sia stata stabilita unarelazione diretta tra terapia con lincomicina e danno renale e' stataosservata in rare occasioni disfunzione renale evidenziata da aumentodell'azotemia, oliguria e/o proteinuria. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: occasionalmente sono stati riferiti casi di vertigine ed acufeni. Se si manifestano reazioni allergiche, la terapia deve essereinterrotta e devono essere instaurate le usuali terapie di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso della lincomicina in donne in gravidanza sonoin numero limitato. Nella donna la lincomicina attraversa la placentaraggiungendo, a livello del cordone, livelli sierici del 25% rispettoai livelli sierici materni. Non vi e' accumulo significativo a livellodel liquido amniotico. La progenie di 302 pazienti trattate con lincomicina a diversi stadi della gravidanza non ha mostrato un incrementodi anomalie congenite o ritardi dello sviluppo in confronto ad un gruppo di controllo fino a 7 anni dalla nascita. La lincomicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario. La lincomicina e' escreta nel latte materno in concentrazioni da 0,5 a 2,4 mcg/ml. L'alcool benzilico puo' attraversare la placenta (vedere paragrafo4.4).
INDICAZIONI
Lincocin e' indicato nelle infezioni gravi causate da ceppi di stafilococchi, pneumococchi e streptococchi sensibili alla sua azione. Il suoimpiego deve essere riservato a pazienti allergici alla penicillina oa pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non siaindicata. In considerazione della possibile insorgenza di gravi coliti (vedere paragrafo 4.4), il medico, prima di iniziare una terapia conLincocin, deve valutare attentamente, anche in relazione alla naturadell'infezione da trattare, la possibilita' di utilizzare in alternativa farmaci meno tossici. Lincocin si e' dimostrato efficace nel trattamento di infezioni sostenute da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici: poiche' pero' sono stati isolati ceppi di stafilococchi resistenti a Lincocin, in corso di terapia con questo antibiotico, dovrebbero essere eseguiti dei test di sensibilita'. Il farmaco puo' essere somministrato insieme ad altri antibiotici se necessario.
INTERAZIONI
La lincomicina puo' potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare deifarmaci specifici per questa azione. E' nota una reattivita' crociatafra clindamicina e lincomicina.
POSOLOGIA
Posologia Via orale Adulti - Infezioni gravi: 500 mg ogni 8 ore. - Infezioni molto gravi: 500 mg ogni 6 ore. Per un assorbimento ottimale, si raccomanda di non ingerire nulla all'infuori di acqua per 1-2 ore sia prima che dopo la somministrazione di Lincocin. Via intramuscolare Adulti - Infezioni gravi: 600 mg (2 ml) ogni 24 ore. - Infezioni moltogravi: 600 mg (2 ml) ogni 12 ore o piu' frequentemente, in relazione alla gravita' dell'infezione. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di eta' - Infezioni gravi: 10 mg/kg/die per iniezione intramuscolare. - Infezioni molto gravi: 10 mg/kg ogni 12 ore o piu' frequentemente. Via endovenosa Adulti 600 mg (2 ml) per via endovenosa ogni8-12 ore. In caso di infezioni molto gravi, la dose puo' essere aumentata. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra di 2 anni di eta' 10-20 mg/kg/die divisi in 2-3 infusioni ogni 12-8 ore. Modo di somministrazione Lincocin soluzione iniettabile deve essere diluito ad una concentrazione non superiore a 600 mg/100 ml (vedere paragrafo sottostante"Compatibilita'") e somministrato per infusione lenta della durata dinon meno di 1 ora. Gravi reazioni a livello cardiopolmonare si sono verificate quando questo farmaco e' stato somministrato a concentrazionie velocita' di somministrazione superiori a quelle consigliate. In caso di infezioni da streptococco beta-emolitico, il trattamento deve essere continuato per almeno 10 giorni per diminuire la probabilita' diinsorgenza di malattia reumatica o glomerulonefrite. Pazienti con alterazioni della funzionalita' renale : quando si rende necessaria la terapia con lincomicina in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa, somministrare dosi corrispondenti al 25-30% di quelle raccomandate per i pazienti con funzionalita' renale normale. Compatibilita' La lincomicina e' fisicamente compatibile per 24 ore a temperaturaambiente a meno che diversamente indicato con: - Soluzioni per infusione: Destrosio in acqua, sol. 5% e 10%; Destrosio in soluzione salina,sol. 5% e 10%; Soluzione di Ringer; Lattato di sodio 1/6 molare; Travert 10%-Elettrolita N. 1; Destrano in soluzione salina 6% peso/volume.- Vitamine in soluzioni per infusione: complesso B; complesso B con acido ascorbico. - Antibiotici in soluzioni per infusione: penicillina Gsodica (soddisfacente per 4 ore); cefalotina; cefaloridina; tetraciclina HCl; colistimetato (soddisfacente per 4 ore); ampicillina; meticillina; cloramfenicolo; polimixina B solfato. Incompatibilita' La lincomicina e' fisicamente incompatibile con novobiocina e kanamicina,. Si deve sottolineare che le determinazioni di compatibilita' ed incompatibilita' sono solo osservazioni fisiche e non determinazioni chimiche. Non e' stata effettuata una valutazione clinica adeguata della sicurezza e dell'efficacia di queste combinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule rigide. Ogni capsula contiene: lincomicina cloridrato 544,81 mg (pari a 500 mg di lincomicina base). Soluzione iniettabile. Ogni fiala da 300 mg contiene: fiala da 1 ml lincomicina cloridrato 326,88 mg(pari a lincomicina base 300 mg). Ogni flaconcino da 600 mg contiene:flaconcino da 2 ml lincomicina cloridrato 653,77 mg (pari a lincomicina base 600 mg).

schedaAllergeni

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

schedaCodice

020601023

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