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LIMPIDEX*14CPS 15MG

LIMPIDEX*14CPS 15MG

MEDIFARM Srl

Codice: 045746029

prezzo: € 5,55


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamenteinfrequenti di LECS. La comparsa di LECS in seguito a un trattamentocon un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Come conaltre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumorigastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazoloperche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare ilrischio di infezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H . pylori, allora si devono ancheseguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimentoper piu' di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazientiche hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante dimedicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del trattogastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Il medicinale contiene saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.
DENOMINAZIONE
LIMPIDEX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco, macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra.Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172)
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi pancitopenia. Disturbi psichiatrici.Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezzadella bocca o della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologieepatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro:epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al senoper il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.
INTERAZIONI
Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove ilpH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta algiorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max ). Lansoprazolo non deveessere somministrato con atazanavir. L'assorbimento di ketoconazolo eitraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenzadi acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. La co-somministrazione di lansoprazoloe digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina eaggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o sitermina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Prestare cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima eche hanno una finestra terapeutica ristretta. Lansoprazolo riduce leconcentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effettoclinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitantecon lansoprazolo. E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanzaclinica non e' conosciuta. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato), possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una voltala mattina e una volta la sera, almeno 30 minuti prima del cibo. Lecapsule devono essere ingerite intere con del liquido. Pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoroo disperso in una piccola quantita' di cibo morbido per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granulimescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 5 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mgdue volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volteal giorno. Tassi di eradicazione dell'H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g duevolte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una voltaal giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, sideve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Sei sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornalieradi 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in duedosi frazionate. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti conalterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienticon malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamentodi bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' idati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
PRINCIPI ATTIVI
Lansoprazolo.

Codice Prodotto

045746029

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