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LEVITRA*8CPR ORO 10MG

LEVITRA*8CPR ORO 10MG

BAYER SpA

Codice: 035734161

prezzo: € 75,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaorticaipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare), sono stati riportati in associazione temporalecon vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, non e' possibile determinare in maniera definitive se questi eventi siano direttamente correlati con questi fattori dirischio, con il vardenafil, con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi od altri fattori di rischio. I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati concautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo(ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezzae l'efficacia dell'associazione di Levitra compresse orodispersibili con Levitra compresse rivestite con film o con altri trattamenti per ladisfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film puo' essere minore neipazienti anziani (>= 65 anni). Uso concomitante di alfa- bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinalisono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzato nella terapiacon alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento conalfa-bloccanti non devono usare il medicinale come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazientiche gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Usoconcomitante di inbitori del CYP3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafilin caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effettoadditivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei dueprincipi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad undato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitarela somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervalloQTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del tratto QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).Effetto sulla vista Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso del medicinale e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumentodel rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che incaso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra compresse orodispersibili e consultare immediatamente unmedico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra- terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo, il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento.Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil deve essere pertanto somministratoa questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Aspartame. Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L'aspartame e' una fonte difenilalanina. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria,una rara malattia genetica che causa l' accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il medicinale e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia otticaischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ades. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa[classe III o IV secondo la New YorkHeart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiatanei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: compromissione epatica severa (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditaridegenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore ai 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato,in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
LEVITRA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), aroma di menta piperita, magnesio stearato, crospovidone, mannitolo (E421), silice colloidale idrata, sorbitolo (E420).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate neglistudi clinici con le compresse rivestite con film o le compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve omoderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioniavverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: capogiro; non comune: sonnolenza, parestesia e disestesia; raro: sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio;non nota: emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordità improvvisa. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris; non nota: morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: rossore; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea,congestione sinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea,bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro:reazione di fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologierenali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Descrizione di specifiche reazioni avverse. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene,ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg delle compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso del medicinale nelle donne. Non sono disponibilistudi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibilidati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Levitra possa essere efficace.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul vardenafil. Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo. La somministrazionedi indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 voltedella AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporaneadi vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogoad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco delmetabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitoremolto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. Lasomministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbene nonsiano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenereche l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo)dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potentiinibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo oketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore ai 75 anni. La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), uninibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo adun incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. Lafarmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dallasomministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide,l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti iprodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non haevidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali. Non sonodisponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studiin vivo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si e'osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani dimezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film di Vardenafil da20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad unpossibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante del farmaco e nitratie' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi diinterazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa- bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalataipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo disoggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata daun'intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina,si e' osservato che: Quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomaticadella pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina era separatada un intervallo di 6 ore.
POSOLOGIA
Posologia. Le compresse da 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film. La dose massima giornaliera del farmaco e' 10 mg. Uso negli uomini adulti Levitra 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. Categorie particolari di pazienti. Anziani (>=65anni). Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg delle compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica. Il farmaco non e' indicato come dose iniziale nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica lieve (Child-Pugh A). Ipazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica devonoiniziare il trattamento con Levitra 5 mg compresse rivestite con film.In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata al medicinale da 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film, oppure Levitra 10 mg compresse orodispersibili. La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' il medicinale da 10 mg compresse rivestite con film. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata (Child-Pugh B) e severa(Child-PughC). Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione severa dellafunzionalita' renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deveprendere in considerazione una dose iniziale del medicinale da 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata al medicinale 10 mg e 20 mg compresserivestite con film, oppure il medicinale. Le compresse orodispersibili del farmaco non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale. Popolazione pediatrica. Le compresse orodispersibilidel farmaco non sono indicate nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinaliUso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4 In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti,e' necessario adattare la dose di vardenafil. Modo di somministrazione. Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sullalingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di Levitra devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister. Le compresse orodispersibili del medicinale possono essere prese con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).

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035734161

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