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LEVITRA*2CPR RIV 10MG

LEVITRA*2CPR RIV 10MG

BAYER SpA

Codice: 035734058

prezzo: € 19,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil haproprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaorticaipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devonoessere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomichedel pene (ad es.incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattiadi Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione delle compresse rivestite con film con Levitra compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minore nei pazienti anziani (>= 65anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente e' stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasimomento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporalefra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Unaumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti cheassumono vardenafil. Uso concomitante di inbitori del CYP3A4 L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che unacombinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo dipompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc. Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosisingole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT,hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti conrilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamentocongenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe 1A (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista ecasi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso e di altri inibitori dellaPDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di Levitra e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicanoche il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante della fonte di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione divardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera pepticaattiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o conle fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti chehanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzatinei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es.pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile oinsufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie e il suo utilizzo e'quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: compromissione epatica severa (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi, ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'usoconcomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta'superiore a 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quantoquesti sono inibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazionedegli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti dellaguanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbeportare a ipotensione sintomatica.
DENOMINAZIONE
LEVITRA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate neglistudi clinici con le compresse rivestite con film o le compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve omoderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Elenco tabellaredelle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro: congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: edema allergico e angioedema; raro: reazione allergica. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno; raro: ansia. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune:sonnolenza parestesia e disestesia; raro: sincope, crisi convulsiva,amnesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo, iperemiaoculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro: aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota: neuropatia ottica, ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine; non nota: sordità improvvisa. Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati. Non comune: palpitazione, tachicardia; raro: infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: rossore; raro: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, congestionesinusale; raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: transaminasi aumentate; raro: gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: eritema, eruzione cutanea; raro: reazione difotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie renali e urinarie. Non nota: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dell'erezione; raro: priapismo; non nota: emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione di star poco bene; raro: dolore toracico. Descrizione di specifiche reazioni avverse. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compresovardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg delle compresse rivestite con film,i pazienti anziani(>= 65anni) hanno manifestato con maggior frequenzacefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto aipazienti piu' giovani (<65anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro farmaco di questa classe, durantela fase di commercializzazione del prodotto, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, mortecardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabileed aritmia ventricolare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Levitra possa essere efficace.
INTERAZIONI
Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epaticiattraverso il citocromo P450 isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimipossono ridurre la clearance del vardenafil. La somministrazione di indinavir, inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% dellivello plasmatico massimo. La somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir, ha dato luogo ad un incremento di 13 volte dellaC max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La somministrazione di ketoconazolo,potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelliprodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo deve essereevitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La somministrazione di eritromicina, un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil, ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUCe sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose.La cimetidina, un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil a volontari sani, non ha avuto effetto sullaAUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare adun modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina, con la digossina, ilwarfarin, la glibenclamide, l'alcol o singole dosi di antiacido. L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil in seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinaliper il trattamento del diabete. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale, assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati neipazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio. In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro di ipotensione erapiu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un'intervallo di 6 ore. In pazienti con ipertrofia prostaticabenigna, in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina,si e' osservato che: quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina,non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrativalori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a85 mmHg. Quando il vardenafil, alla dose di 5 mg, e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica. Non si e' osservata ipotensione quando la somministrazione di vardenafil 5 mg e terazosina eraseparata da un intervallo di 6 ore. Quando il vardenafil e' stato somministrato a dosi di 5 o 10 mg in aggiunta ad una terapia stabile con alfuzosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa in confronto al placebo. Pertanto, il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente sia in terapia stabile con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina ol'alfuzosina , mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto inassociazione. Non sono state evidenziate interazioni significative quando il warfarin, che e' metabolizzato dal CYP2C9, o la digossina sonostati somministrati insieme con il vardenafil. La biodisponibilita' relativa della glibenclamide non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante di vardenafil. Si e' osservata una ulteriore riduzione della pressione sistolica in posizione supina di 6 mmHg e della pressione diastolica in posizione supina di 5 mmHg, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca di 4 bpm. In seguito all'assunzione divardenafil insieme con alcol, il vardenafil non ha potenziato gli effetti dell'alcol sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca ela farmacocinetica del vardenafil non e' stata modificata. Il vardenafil non ha potenziato l'incremento del tempo di emorragia causato dall'acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5 e' controindicato.
POSOLOGIA
Uso negli uomini adulti La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mgoppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Ilfarmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Categorie particolari di pazienti. Anziani (>=65 anni). Non sononecessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, unincremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissionedella funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prenderein considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. Ladose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Compromissione dellafunzionalita' renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata.Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. Popolazione pediatrica. Il farmaco non e' indicato nei soggetti di eta'inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione. Per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa di 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).

Codice Prodotto

035734058

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