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LAVENTAIR ELLIPTA*30D 55+22MCG

LAVENTAIR ELLIPTA*30D 55+22MCG

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Codice: 043444025

prezzo: € 63,50

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Asma. Umeclidinio/vilanterolo non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiche' non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Broncospasmo paradosso. La somministrazione di umeclidinio/vilanterolo puo' produrre broncospasmo paradosso, che puo' essere pericolosoper la vita. Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa. Non per uso in acuto. Umeclidinio/vilanterolo non e' indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Peggioramento della malattia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi indica un peggioramento del controllo. Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio/vilanterolo, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO. Effetti cardiovascolari. Dopo la somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio/vilanterolo, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia. I pazienti che avevano una patologia cardiovascolare non controllata in manieraclinicamente significativa sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela in pazienti con gravi malattie cardiovascolari. Attivita' antimuscarinica. Coerentemente con la sua attivita' antimuscarinica, umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinariao con glaucoma ad angolo stretto. Ipopotassiemia. Gli agonisti beta 2-adrenergici possono provocare in alcuni pazienti una significativa ipopotassiemia, che ha il potenziale di indurre effetti cardiovascolariindesiderati. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia e' stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Quando umeclidinio/vilanterolo viene utilizzato con altri medicinali che potrebbero causare ipopotassiemia e' necessario usare cautela. Iperglicemia. Gli agonisti beta 2 -adrenergici possono provocare in alcuni pazienti iperglicemia transitoria. Nessun effetto clinicamente rilevante e' stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate. Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere monitorato attentamente dopo l'inizio del trattamento con umeclidinio/vilanterolo. Condizioni concomitanti. Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi, e in pazienti che rispondono agli agonisti beta 2 -adrenergici in maniera inusuale. Eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergiciin combinazione con anticolinergici ivi comprese triplici combinazioni con corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Se conservato infrigorifero si deve tenere l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso. Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato allo scopo di proteggere il medicinale dall'umidita' e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Scrivere la data incui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta nell'apposito spazio. La data deve essere apposta non appena l'inalatore e' stato estratto dal vassoio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, PRE-DOSATA
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato. Magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La reazione avversa riportata piu'frequentemente con umeclidinio/vilanterolo e' stata la nasofaringite(9%). Reazioni avverse. Il profilo di sicurezza del farmaco si basa sulla valutazione della sicurezza di umeclidinio/vilanterolo, e dei singoli componenti, provenienti dal piano di sviluppo clinico che ha compreso 6.855 pazienti con BPCO e da segnalazioni spontanee. Il piano di sviluppo clinico ha compreso 2.354 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo una volta al giorno negli studi clinici di fase III della durata di 24 settimane o piu'. Di questi 1.296 pazienti hanno ricevuto la dose raccomandata di 55/22 microgrammi negli studi a 24 settimane, 832 pazienti hanno ricevuto una dose maggiore di 113/22 microgrammi negli studi a 24 settimane e 226 pazienti hanno ricevuto 113/22 microgrammi in uno studio di 12 mesi. Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati dall'integrazione di 5 studi a 24 settimanecon lo studio di safety a 12 mesi. La frequenza delle reazioni avversee' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100),raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto urinario, sinusite, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie aeree superiori. Disturbidel sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità che comprendono:non comune: eruzione cutanea; rara: anafilassi, angioedema e orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore,disgeusia; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Rara: visione offuscata, glaucoma, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ritmo idioventricolare, tachicardia, extrasistoli sopraventricolari, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dolore orofaringeo; non comune: disfonia; rara: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza della fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Rara: ritenzione urinaria, disuria, ostruzione allo svuotamento vescicale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio/vilanterolo nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva ad esposizioni non clinicamente rilevantidopo somministrazione di vilanterolo. Umeclidinio/vilanterolo deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento. Non e'noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano. Tuttavia, altri agonisti beta 2 adrenergici vengono rilevati nel latte umano. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Occorredecidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con umeclidinio/vilanterolo tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. Non ci sono dati sugli effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
I beta-bloccanti. I medicinali contenenti beta bloccanti adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta 2 -adrenergici, come vilanterolo. L'uso concomitante dei beta-bloccanti adrenergici sia non selettivi che selettivi deve essere evitato, a meno che non vi siano motivi validi per il loro utilizzo. Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Il vilanterolo e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, telitromicina) puo' inibire il metabolismo di vilanterolo eaumentare l'esposizione sistemica ad esso. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg) in volontari sani ha aumentato l'AUC (0-t) e la Cmax, medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente. L'incremento dell'esposizione al vilanterolo non e' stato associato ad un aumentodegli effetti sistemici correlati all'agonismo beta-adrenergico sullafrequenza cardiaca, sulla potassiemia o sull'intervallo QT (correttocon il metodo Fridericia). E' consigliata attenzione nella co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo e ketoconazolo e altri forti inibitori del CYP3A4 noti, poiche' esiste la possibilita' di un aumento dell'esposizione sistemica di vilanterolo, che potrebbe portare ad un aumento del rischio di reazioni avverse. Il verapamil, un inibitore moderato del CYP3A4, non ha alterato significativamente la farmacocineticadi vilanterolo. Umeclidinio e' un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e' stata valutata in volontari sani privi di CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Nessun effetto sulla AUC o sulla C max di umeclidinio e' stato osservato ad una dose 8 volte piu' alta di quella raccomandata. Una AUC di umeclidinio maggiore di circa 1,3 volte e' stata osservata ad una dose 16 volte piu' alta di quella raccomandata senza alcun effetto sulla C max di umeclidinio. In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' prevista quando umeclidinio/vilanterolo e' cosomministrato a inibitori del CYP2D6 o se somministrato a pazienti geneticamente carenti di attivita' CYP2D6 (metabolizzatori lenti). Sia umeclidinio che vilanterolo sono substrati peril trasportatore della glicoproteina-P (P-gp). L'effetto del verapamil, inibitore moderato della P-gp (240 mg una volta al giorno), sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo e' statovalutato in volontari sani. Nessun effetto di verapamil e' stato osservato sulla C max di umeclidinio o vilanterolo, mentre e' stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo. In base alla grandezza di questevariazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante e' attesa quando umeclidinio/vilanterolo viene cosomministrato ad inibitori della P-gp. Altri antimuscarinici e simpaticomimetici La co-somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con altri antagonisti muscarinici a lunga durata di azione, beta 2 -agonisti adrenergici a lunga durata di azione o di prodotti medicinali contenenti uno di questi agentinon e' stata studiata e non e' raccomandata in quanto puo' potenziareeffetti indesiderati noti degli antagonisti dei recettori muscariniciinalatori o degli agonisti beta 2 -adrenergici. Ipopotassiemia. Il trattamento concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2-adrenergici, utilizzare quindi con cautela. Altri medicinali per la BPCO. Sebbene formalmente non sianostati effettuati studi di interazione farmacologica in vivo , umeclidinio/vilanterolo per via inalatoria e' stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali per la BPCO tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria,senza evidenza clinica di interazioni farmacologiche.
POSOLOGIA
Adulti. La dose raccomandata e' una inalazione una volta al giorno. Alfine di mantenere la broncodilatazione il farmaco deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. La dose massima e' pari ad una inalazione del farmaco una volta al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Nei pazienti di eta' maggiore di 65 anni non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale. Nei pazienti concompromissione renale non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica. Nessun aggiustamento della dose e' necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso delfarmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica. Non c'e'alcuna indicazione per l'utilizzo del farmaco nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta') nell'indicazione di BPCO. Modo di somministrazione. Il farmaco e' solo per uso inalatorio. Le istruzioni perl'inalatore da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni). L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed e' pronto all'uso. L'inalatore e' confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidita'. L'essiccante deve essere gettato via e nondeve essere aperto, ne' mangiato o inalato. Il paziente deve essere avvertito di non aprire il vassoio fino a quando non e' pronto per inalare la dose. L'inalatore sara' nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato. La data di "Eliminare entro" deve essere scritta sull'etichetta dell'inalatore nello spazio apposito. La data di "Eliminare entro" e' 6 settimane dalla datadi apertura del vassoio. Dopo questa data l'inalatore non deve piu' essere usato. Il vassoio puo' essere eliminato dopo la prima apertura. Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sara' perduta. La dose mancata sara' mantenuta all'interno dell'inalatore in maniera sicura, ma non sara' piu'disponibile per essere inalata. Non e' possibile assumere accidentalmente medicinale in piu' o una doppia dose in un'unica inalazione. Istruzioni per l'uso: a) Come preparare una dose. Aprire il coperchio quando si e' pronti ad inalare una dose. Non agitare l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso il basso finche' non si sente un 'click'. Il medicinale e' ora pronto per essere inalato. Il contatore delle dosi conta alla rovescia di 1 per conferma. Se il contatore di dosi non contaalla rovescia quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascera' la dose e dovra' essere riportato al farmacista per un consiglio. b) Come inalare il medicinale. L'inalatore deve essere tenuto lontano dallabocca espirando fino a che possibile senza espirare nell'inalatore. Il boccaglio deve essere posto tra le labbra e le labbra devono esserechiuse fermamente intorno ad esso. Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita. Inalare con una lunga, costante, eprofonda inspirazione. Questo respiro deve essere trattenuto il piu' alungo possibile (almeno 3-4 secondi). Rimuovere l'inalatore dalla bocca. Espirare lentamente e delicatamente. Potrebbe non essere possibileavvertire alcun gusto del medicinale ne' avvertirne la consistenza, anche quando si utilizza correttamente l'inalatore. Prima di chiudere il coperchio si puo' pulire il boccaglio usando un panno asciutto. c) Chiudere l'inalatore. Far scorrere il coperchio verso l'alto fino in fondo, per coprire il boccaglio.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalentea 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (cometrifenatato). Cio' corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

043444025

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