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LATUDA*28CPR RIV 18,5MG

LATUDA*28CPR RIV 18,5MG

ANGELINI SpA

Codice: 043335025

prezzo: € 72,57

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessarida qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente. In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente. Comportamento suicida: il verificarsi di comportamento suicida e' insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi e' stato riferito poco dopo l'inizio o il cambio della terapia antipsicotica. La terapia antipsicotica deve essere affiancatada un'attenta supervisione nei pazienti ad altro rischio. Malattia diParkinson: se prescritti a pazienti con malattia di Parkinson, i medicinali antipsicotici possono esacerbare i sottostanti sintomi del parkinsonismo. Pertanto all'atto di prescrivere il farmaco a pazienti con malattia di Parkinson, i medici devono valutarne rischi e benefici. Sintomi extrapiramidali (EPS): i medicinali con attivita' antagonista deirecettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidita', tremori, faccia "a maschera", distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala. In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti adulti schizofrenici e' stato osservato un incremento dell'incidenza di EPS dopo trattamento con lurasidone rispetto al placebo. Discinesia tardiva:i medicinali con attivita' antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutarel'interruzione di tutti gli antipsicotici, compreso lurasidone. Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT: usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarita' per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante conaltri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT. Convulsioni: deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la sogliadelle convulsioni. Sindrome neurolettica maligna (NMS): l'uso di antipsicotici, incluso lurasidone, e' stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienzaed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica. Ulteriori segnipossono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renaleacuta. In questi casi tutti gli antipsicotici, incluso lurasidone, devono essere sospesi. Pazienti anziani affetti da demenza: lurasidone non e' stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza. Mortalita' complessiva: pazienti anziani affetti da demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapinae quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalita'. Accidente cerebrovascolare: negli studi clinici randomizzati controllaticon placebo condotti in una popolazione affetta da demenza e trattatacon alcuni antipsicotici atipici inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, e' stato rilevato un aumento quasi triplo del rischio di reazioni avverse di natura cerebrovascolare. Il meccanismo alla base ditale aumento del rischio non e' noto. Non si puo' escludere un aumentodel rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l'ictus. Tromboembolismo venoso: Sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattoridi rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con lurasidone si devono identificare tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e si devono attuare misure preventive. Iperprolattinemia: lurasidone aumenta i livelli di prolattina a causa dell'antagonismo verso i recettori D2 della dopamina. Aumento ponderale L'uso di antipsicotici atipici e' stato associato ad aumento ponderale. E' raccomandato il monitoraggio clinico del peso. Iperglicemia: casi rari di reazioni avverse correlate al glucosio, quali aumento della glicemia, sono statiriferiti negli studi clinici su lurasidone. Nei pazienti diabetici enei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito e' consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico.Ipotensione ortostatica/sincope: lurasidone puo' provocare ipotensione ortostatica, forse a causa del suo antagonismo verso i recettori alfa1-adrenergici. Nei pazienti soggetti a ipotensione e' opportuno valutare il monitoraggio dei parametri vitali di ortostasi. Compromissionerenale: in aggiustamento della dose e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave e nei pazienti con ESRD. L'uso nei pazienti con ESRD non e' stato studiato e pertanto lurasidone non deve essere usato in questi pazienti a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Se usato in pazienti con ESRD, si consiglia monitoraggio clinico. Compromissione epatica: un aggiustamento della dose e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classi Child-Pugh B e C). Si raccomanda cautela nei pazienti con una grave compromissione della funzione epatica. Interazione consucco di pompelmo Il succo di pompelmo deve essere evitato durante iltrattamento con lurasidone.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, antipsicotici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (per es. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) e di induttori forti del CYP3A4 (p. es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, iperico).
DENOMINAZIONE
LATUDA 18,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo (E 421); amido, pregelatinizzato; croscarmellosa sodica (E 468); ipromellosa 2910 (E 464); magnesio stereato (E 470b). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464); biossido di titanio (E 171); macrogol 8000; cera carnauba (E 903).
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), moltoraro (<1/10000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia;non nota: leucopenia, neutropenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: calo dell'appetito, aumento della glicemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, ansia, irrequietezza; non comune: incubi notturni, catatonia; non nota. comportamento suicida, attacco di panico, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: acatisia, sonnolenza; comune: parkinsonismo, capogiro, distonia, discinesia; non comune: letargia, disartria, discinesia tardiva; raro: sindrome neurolettica maligna (NMS); non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota:angina, blocco AV di primo grado, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione, ipotensione ortostatica, vampatedi calore, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, ipersecrezione salivare, bocca secca, dolore addominale superiore, fastidio allo stomaco; non comune: flatulenza; non nota: diarrea, disfagia, gastrite. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento della alanina aminotransferasi (ALT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: iperidrosi; raro: angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscoloscheletrica, aumento della creatinfosfochinasi ematica; non comune: rigidita' articolare, mialgia, mal di collo, mal di schiena; raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina sierica; non comune: disuria; non nota: insufficienza renale. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome neonatale da sospensione di farmaco. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: aumento dellaprolattina ematica; non nota: ingrossamento del seno, dolore al seno,galattorrea, disfunzione erettile, amenorrea, dismenorrea. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: disordini dell'andatura; non nota: morteimprovvisa attribuibile a una malattia cardiovascolare sottostante osservata durante il programma di sviluppo clinico. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in associazione alla terapia con lurasidone sono stati segnalati, nella fase post-commercializzazione, casidi reazioni cutanee e da ipersensibilita' clinicamente gravi, fra cui alcuni casi di sindrome di Stevens-Johnson. Eventi di interesse per la classe.Sintomi extrapiramidali (EPS): l'incidenza degli eventi avversi correlati a EPS, con l'esclusione di acatisia e irrequietezza, e' stata del13,5% per i soggetti trattati con lurasidone rispetto al 5,8% per i soggetti trattati con placebo. L'incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone e' stata del 12,9% versus il 3,0% nei soggetti trattati con placebo. Distonia: sintomi di distonia, contrazioni anomalee prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in soggetti suscettibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che talvolta progrediscono inrestringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' a respirare e/o protrusione della lingua. Anche se tali sintomi possono presentarsi a basse dosi, si manifestano piu' frequentemente e con maggiore gravita' somministrando medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e ad alte dosi. Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d'eta' piu' giovani. Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati riferiti in associazione all'uso di medicinali antipsicotici- frequenza non nota. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di lurasidone in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto e sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I neonati esposti ad antipsicotici (compreso lurasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di sviluppare reazioni avverse,tra cui sintomi extrapiramidali e/o da sospensione del farmaco, la cuigravita' e durata dopo il parto puo' variare. Vi sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distressrespiratorio o disturbi dell'alimentazione. Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente. Lurasidone e' risultato escreto nel latte di femmine di ratto in lattazione. Non e' noto se lurasidone o i suoi metaboliti siano secreti nel latte materno. L'allattamento con latte materno nelle donne in terapia con il farmaco deve esserepreso in considerazione soltanto se il potenziale beneficio del trattamento giustifica il potenziale rischio per il bambino. Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilita', principalmente correlati all'aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana.
INDICAZIONI
Trattamento della schizofrenia negli adulti a partire dai 18 anni di eta'.
INTERAZIONI
In considerazione degli effetti primari di lurasidone sul sistema nervoso centrale, lurasidone deve essere utilizzato con cautela in associazione ad altri medicinali che agiscono a livello centrale e ad alcol.Si consiglia cautela nel prescrivere lurasidone insieme a medicinali che prolungano l'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e gli antiaritmici di classe III, alcuni antistaminici, alcuni altri antipsicotici e alcuni antimalarici. Interazioni farmacocinetiche: la co-somministrazione di lurasidone e succo di pompelmo non e' stata valutata. Il succo di pompelmo inibisce il CYP 3A4 e potrebbe aumentare la concentrazione sierica di lurasidone. Durante il trattamento con lurasidone si deve evitare di assumere succo di pompelmo. Potenziale influenzadi altri medicinali su lurasidone: sia lurasidone che il suo metabolita attivo ID-14283 contribuiscono all'effetto farmacodinamico sui recettori dopaminergici e serotoninergici. Lurasidone e il suo metabolitaattivo ID-14283 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di lurasidone con inibitori fortidel CYP3A4 e' controindicata. La co-somministrazione di lurasidone eketoconazolo ha provocato un aumento dell'esposizione a lurasidone edal suo metabolita attivo ID-14283 di 9 e 6 volte,rispettivamente. La co-somministrazione di lurasidone e medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 potrebbe aumentare l'esposizione a lurasidone. Si ritiene che gli inibitori moderati del CYP3A4, abbianoprovocato un aumentodell'esposizione ai substrati del CYP3A4di 2-5 volte. La co-somministrazione di lurasidone e diltiazem (formulazione a lento rilascio), un inibitore moderato del CYP3A4, ha provocato un aumento dell'esposizionedi lurasidone e ID-14283 di 2,2 e 2,4 volte, rispettivamente. L'uso di una formulazione a rilascio immediato di diltiazem potrebbe provocare un maggiore aumento dell'esposizione a lurasidone. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione di lurasidone con induttori forti del CYP3A4 e' controindicata. La co-somministrazione di lurasidone con rifampicina, induttore forte del CYP3A4 ha provocato una diminuzione dell'esposizione di lurasidone di 6 volte. La co-somministrazione di lurasidonecon induttori lievi e moderati del CYP3A4 dovrebbe provocare una riduzione < 2 volte dell'esposizione a lurasidone durante il periodo di co-somministrazione e fino a 2 settimane dopo l'interruzione degli induttori lievi o moderati del CYP3A4. Quando lurasidone e' co-somministrato con un induttore lieve o moderato del CYP3A4, l'efficacia di lurasidone deve essere attentamente monitorata e puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Trasportatori: lurasidone e' un substrato di P-gp e BCRP in vitro e la sua rilevanza in vivo non e' chiara. La co-somministrazione di lurasidone con inibitori di P-gp e BCRP puo' aumentare l'esposizione a lurasidone. Possibile influenza di lurasidone su altri medicinali: la co-somministrazione di lurasidone e midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, ha provocato un aumento < 1,5 volte dell'esposizione a midazolam. Si raccomanda il monitoraggio quando lurasidone viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 caratterizzati daun ristretto indice terapeutico. La co-somministrazione di lurasidonee digossina (un substrato della P-gp) non ha provocato un aumento dell'esposizione alla digossina e ha aumentato solo leggermente (di 1,3 volte) la Cmax; pertanto, si ritiene che lurasidone possa essere co-somministrato con digossina. Lurasidone in vitro e' un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp e non puo' essere esclusa la rilevanza clinica dell'inibizione intestinale di P-gp. La co-somministrazione del substrato di P-gp dabigatran etexilato puo' provocare un aumento della concentrazione plasmatica di dabigatran. Lurasidone in vitro e' un inibitore del trasportatore di efflusso BCRP e non puo' essere esclusa larilevanza clinica dell'inibizione intestinale di BCRP. La co-somministrazione di substrati di BCRP puo' provocare un aumento della concentrazione plasmatica di questi substrati. La co-somministrazione di lurasidone e litio ha fatto rilevare effetti clinicamente trascurabili del litio sulla farmacocinetica di lurasidone; la co-somministrazione di lurasidone e litio non richiede pertanto alcun aggiustamento della dosedi lurasidone. Lurasidone non influisce sulle concentrazioni di litio.Uno studio clinico di interazione farmacologica sull'effetto della co-somministrazione di lurasidone a pazienti in terapia con contraccettivi orali combinati, inclusi norgestimato ed etinilestradiolo, non ha evidenziato effetti clinicamente o statisticamente significativi di lurasidone sulla farmacocinetica del contraccettivo, ne' sui livelli della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Lurasidone puo' quindiessere co- somministrato con i contraccettivi orali.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata di lurasidone e' 37 mg una volta al giorno. Non e' necessario alcun aumento graduale della dose iniziale. E' efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 148 mg una volta algiorno. Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medicoe sulla risposta clinica osservata. La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg. Pazienti che assumono dosi piu' alte di 111 mguna volta al giorno che interrompono il trattamento per piu' di 3 giorni devono riprendere con 111 mg una volta al giorno e aumentare gradualmente fino alla dose ottimale. Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessita' di aumentarlagradualmente. Pazienti anziani: le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani con funzione renale nella norma (CrCl >= 80 ml/min) sono le stesse degli adulti con funzione renale nella norma. Tuttavia, poiche' i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale ridotta, potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base allo stato della funzione renale. Sono disponibili dati limitati sul trattamento di pazienti anziani con lurasidone ad alte dosi. Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti anziani con 148 mg. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti di eta' >=65 anni ad alte dosi. None' necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale moderata, grave e nei pazienti con nefropatia allostadio terminale (ESRD), la dose iniziale raccomandata e' 18,5 mg e la dose massima non deve superare i 74 mg una volta al giorno. Non deveessere usato nei pazienti con ESRD, a meno che i potenziali beneficinon superino i potenziali rischi. Se usato in pazienti con ESRD, si raccomanda monitoraggio clinico. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di lurasidone nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica. Un aggiustamento della dose e' raccomandato nei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e grave (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica. La dose iniziale raccomandata e' 18,5 mg. La dose giornaliera massima nei pazienti con compromissione epatica moderata non deve superare i 74 mg e nei pazienti con compromissione epatica grave non deve superare i 37 mg una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di lurasidone nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni: quando usato in associazione a inibitori moderatidi CYP3A4 si raccomanda una dose iniziale di 18,5 mg e la dose massima di lurasidone non deve superare i 74 mg una volta al giorno. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di lurasidone quando usato in associazione a induttori moderati del CYP3A4. Passaggio da un medicinale antipsicotico a un altro In considerazione dei diversi profili farmacodinamici e farmacocinetici dei medicinali antipsicotici, e' richiesta la supervisione di un medico quando si ritiene clinicamente appropriato passare da un antipsicotico a un altro. Modo di somministrazione:le compresse rivestite con film sono per uso orale e devono essere prese una volta al giorno durante un pasto. Se assunte senza cibo, si prevede che l'esposizione a lurasidone risulti significativamente inferiore rispetto all'assunzione con cibo. Le compresse devono essere ingerite intere per mascherarne il sapore amaro. Le compresse devono essereassunte ogni giorno alla stessa ora per agevolare l'aderenza alla terapia.
PRINCIPI ATTIVI
Lurasidone cloridrato equivalente a 18,6 mg di lurasidone.

Codice Prodotto

043335025

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