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LANSOX*14CPS GASTR 15MG

LANSOX*14CPS GASTR 15MG

GMM FARMA Srl

Codice: 043314020

prezzo: € 5,56


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimentodipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita'. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per unanno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini earitmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamentonei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: Lansoprazolo,come tutti i farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere considerato nei pazienti con riservecorporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento dellavitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti condisfunzione epatica moderata e severa. Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI) puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affettida ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H . pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l'usodi questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare periodicamente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono statiriportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deveconsiderare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivodi frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECSin seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entroil range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il farmaco contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori di pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LANSOX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Microgranuli inerti, saccarosio, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido di mais, magnesio carbonato, talco, macrogol 8000, titanio diossido, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra.Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), idrossido di potassio (E525), ossido di ferronero (E172)
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; Raro: anemia; molto raro:agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro;raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Alterazionidel sistema epatobiliare. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, rash; raro: petecchie, porpora,perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità; molto raro:sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Alterazioni reali edelle vie urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Indagini diagnostiche. Raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, partoo sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Nei ratti maschi e femmini la fertilita' non era influenzata da lansoprazolo.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza conappropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison Lansox e' indicato negli adulti
INTERAZIONI
Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di medicinali laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi del HIV. La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipendedal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita'. Ketoconazoloe itraconazolo. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essereevitata. Digossina : La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato. L'uso concomitante con alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli siericidi metotressato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotressato. Quindi, si puo' considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo quando e' utilizzata una dose elevata di metotressato. Warfarin. La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o INR.Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protombina inpazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450. Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medicinali metabolizzati da questo enzima e che hannouna finestra terapeutica ristretta. Teofillina. Lansoprazolo riduce leconcentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus:La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%.Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimusall'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina. E' stato osservato che lansoprazolo inibise il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effettidi altri medicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina. Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4. Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Ipericoperforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatichedi lansoprazolo. Altri Sucralfato/anti acidi. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo l'assunzione di questi medicinali. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
POSOLOGIA
Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessadose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulceradi solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso. La dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, iltrattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso. 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori. Quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guidaufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno+ metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno Tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a Lansox e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamentocontinuo con FANS : 30 mg una volta al giorno per quattro settimane.In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' esserecontinuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulceregastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia diulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungatocon FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia dareflusso gastroesofageo sintomatica. La dose raccomandata e' 15 mg o30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintominon si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg,si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungatoper il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve esseresomministrata in due dosi frazionate. Compromissione renale. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.Compromissione epatica : Si devono monitorare regolarmente i pazienticon malattia epatica moderata o severa, nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani. A causa della clearance ridotta di lansoprazolo, negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non sideve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini di eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Mododi somministrazione. Per un effetto ottimale, il farmaco deve essereassunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori per il quale e' prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansox deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule rigide devono essere ingerite intere condel liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studie la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantita' di cibo morbido (es.yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsulerigide possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml disucco di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deveessere somministrato immediatamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene 15 o 30 mg di lansoprazolo.

Codice Prodotto

043314020

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