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KYLEENA*1SIST INTRAUT 19,5MG

KYLEENA*1SIST INTRAUT 19,5MG

BAYER SpA

Codice: 044756017

prezzo: € 243,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, il medicinale deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumentomarcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatrici del medicinale affette da diabete. Tuttavia, non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico. Prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei benefici e dei rischi del medicinale, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed ilrischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Si consiglia di effettuare un esame medico comprendente pelvi e mammella. Uno striscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazionedell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento.Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che il medicinale venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante e' daconsiderarsi l'addestramento per la corretta tecnica di inserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo gradodi dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette daepilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controlloa cadenza annuale, o piu' frequenti se indicate clinicamente. Il medicinale non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'usodel farmaco nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall' iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato. Pertanto il medicinalenon deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica. Neglistudi clinici, l'incidenza complessiva della gravidanza ectopica conil medicinale e' stata di circa 0,20 per 100 donne-anno. Approssimativamente la meta' delle gravidanze che si riscontrano durante l'utilizzodel farmaco possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l'uso del medicinale devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno unagravidanza durate l'uso del farmaco la possibilita' di una gravidanzaectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi digravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere presa in considerazione in caso di doloreal basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o sesi manifesta un'emorragia in una donna in amenorrea. Poiche' una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura, i beneficied i rischi legati all'utilizzo del medicinale devono essere valutatiattentamente ed individualmente caso per caso. Effetti sul ciclo mestruale. Nella maggior parte delle utilizzatrici del medicinale ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all'azione diretta del levonorgestrel sull'endometrio e possono non essere correlati all'attivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spessoin oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perdite di sangueinfrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente. Alla fine del quinto anno circa il 26,4% e 22,6% delle utilizzatrici hanno sviluppato sanguinamenti non frequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se lemestruazioni non si presentano entro 6 settimane dopo l'inizio dellemestruazioni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di unagravidanza. Non e' necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perche' le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale ed il sanguinamento abbondante puo' essere indicativo di una espulsione inconsapevole dello IUS. Infezione pelvica. L'infezione pelvica e' stata segnalata durante l'uso di qualsiasi IUS o IUD. Per quanto il medicinale e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durantel'inserimento, essi possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica ( pelvic inflammatory disease , PID) e' stata osservata piu' frequentemente all'inizio dell'uso del farmaco, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID e' riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare il medicinale,nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori di rischio associati all'infezione pelvica (ad es. partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all'anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilita'e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppoA). Nelle donne con endometrite recidivante o malattia infiammatoria pelvica, oppure con infezione acuta grave o che non risponde al trattamento, il medicinale deve essere rimosso. L'esame batteriologico e' indicato e il monitoraggio e' consigliato anche se i sintomi indicativi di infezione sono moderati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
IUD in plastica con progestinico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza; malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite ovaginite acuta; endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatiaacuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
KYLEENA 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
ECCIPIENTI
Elastomero polidimetilsilossano Silice colloidale anidra Polietilene Bario solfato Polipropilene Ftalocianina di rame Argento
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento del medicinale.Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequentiaumenta e diminuisce la frequenza di sanguinamenti prolungati, irregolari e frequenti. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti. Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con il medicinale negli studi clinici. La frequenza dellereazioni avverse al farmaco ( Adverse Drug Reactions , ADR) segnalatecon il medicinale e' riassunta di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso/depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/seborrea; comune: alopecia. Non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, sanguinamenti infrequenti e amenorrea, cisti ovarica, vulvovaginite; comune: infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsione del dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina. Negli studi clinici con il medicinale che escludono le donne in allattamento, la frequenza di perforazione risulta "rara". Descrizione di reazioni avverse selezionate. Conl'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso del farmaco, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata.I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione del medicinale: dolore dovuto alla procedura,perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlataall'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD. Popolazione pediatrica. Il profilo disicurezza del medicinale e' atteso essere lo stesso per le adolescentisotto i 18 anni come per le utilizzatrici di 18 anni ed oltre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita'. L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita'. Gravidanza. L'inserimento del farmaco e' controindicato in donne in gravidanza. Se una donna entra in gravidanza mentre utilizza il medicinale deveessere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione del farmaco o l'utilizzo di sonde uterine possonoindurre aborto spontaneo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. A causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizionelocale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanze durante l'utilizzo del medicinale e' limitataa causa dell'elevata efficacia contraccettiva. Le donne devono essereinformate che, attualmente, non vi sono evidenze di difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento. In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppodel lattante in caso di utilizzo di un metodo a base di solo progestinico 6 settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.
INDICAZIONI
Contraccezione fino a 5 anni.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni relative dei medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Possono verificarsi delle interazioni conmedicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono portare ad un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e probabilmente anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenentiil rimedio erboristico erba di San Giovanni. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva del medicinale non e' noto, ma nonsi ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel, ad esempio: quando somministrate in contemporanea agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare odiminuire le concentrazioni del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori): Inibitori fortie moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazole, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmopossono aumentare le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM) Le analisi non cliniche di un altro IUS contenente levonorgestrel con un anello d'argento delle stesse dimensioni e lo stesso corpo a T hanno dimostrato cheuna paziente puo' essere sottoposta a risonanza magnetica in sicurezza dopo l'inserimento del medicinale (MR- condizionale) alle seguenti condizioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla, campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 36000 Gauss/cm (360 T/m); tasso massimo di assorbimento medio dell'intero corpo (SAR) di 4W/kg in modalita' First Level Controlled per 15 minuti di scansione continua. In studi non clinici, il suddetto IUS contenente levonorgestrelha prodotto un aumento della temperatura pari a o inferiore a 1,8 gradi C ad un tasso massimo specifico di assorbimento dell'intero corpo (SAR) medio di 2,9 W/Kg, per 15 minuti di scansione RM a 3 T usando bobina di superficie. Un piccolo quantitativo di artefatti delle immaginipossono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente oe' relativamente vicina alla posizione del medicinale.
POSOLOGIA
Posologia. Il medicinale viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace fino a 5 anni. Inserimento e rimozione/sostituzione, E' opportuno che il farmaco venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento del medicinale. Il farmacodeve essere inserito nella cavita' uterina entro 7 giorni dall'iniziodelle mestruazioni. Il medicinale puo' essere sostituito con un nuovosistema in qualunque momento del ciclo. Il farmaco puo' anche essereinserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di 6 settimane dopo ilparto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medicoed un'ecografia. La visita ginecologica puo' non essere sufficiente adescludere la perforazione parziale. Il medicinale si distingue da altri IUS grazie alla combinazione dell'anello in argento, visibile all'ecografia e al colore blu dei fili di rimozione. Il corpo a T del medicinale contiene bario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Per rimuovere il farmaco, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterina all'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile.In tal caso puo' essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il termine del quinto anno. Se la donna desidera continuare autilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopo la rimozione del dispositivo precedente. Se la donnanon desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purche' il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha mestruazioni regolari e ha avuto rapporti sessuali entro unasettimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una continua contraccezione deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo. Dopo larimozione del farmaco, il sistema deve essere esaminato per verificarne l'integrita'. Pazienti anziane. Il medicinale non e' indicato per l'uso nelle donne in postmenopausa. Compromissione epatica. Il medicinale non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Il farmaco e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumoreepatico. Compromissione renale. Il medicinale non e' stato studiato indonne con compromissione renale. Popolazione pediatrica. L'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. Modo di somministrazione. Inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi.Il farmaco e' fornito in una confezione sterile con un inseritore integrato che permette l'inserimento con una sola mano. La confezione nondeve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Il medicinale e' esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente. Il farmacoviene fornito nell'astuccio insieme ad una scheda di promemoria per la paziente. Completare la scheda di promemoria per la paziente e dopol'inserimento, consegnarla alla paziente. Preparazione dell'inserimento. Visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o dialtre controindicazioni all'inserimento del medicinale. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza. Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina edetergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea. Avvalersi di un assistente, se necessario. Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero e' retroverso puo' essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale puo' essere applicata una leggera trazionesulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deverimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera controtrazione sulla cervice. Far avanzare una sonda uterina attraverso il canalecervicale fino al fondo uterino per misurare la profondita', confermare la direzione della cavita' uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficolta', considerare la possibilita' di dilatare il canale. Qualorasi renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si considerila possibilita' di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale.Inserimento. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile.Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili. Spingereil cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizionepiu' lontana, per caricare il farmaco nel tubo di inserimento. IMPORTANTE! Non tirare il cursore verso il basso, perche' questa operazione provocherebbe il rilascio prematuro di Kyleena. Una volta rilasciato, il medicinale non puo' essere ricaricato. 3. Mantenendo il cursore nella posizione piu' lontana, impostare il margine superiore della flangiain corrispondenza della profondita' uterina misurata con la sonda. 4.Mantenendo il cursore nella posizione piu' lontana , far avanzare l'inseritore nella cervice finche' la flangia non si trovi a circa 1,5-2,0 cm dalla cervice uterina. IMPORTANTE! Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare il canale cervicale. 5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali del medicinale. Attendere 5 -10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali. 6. Far avanzare delicatamente l'inseritoreverso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Il farmaco si trova ora in corrispondenza del fondo uterino. 7. Mantenendo l'inseritore in sede, rilasciare il medicinale tirando fino in fondo ilcursore verso il basso. Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l'inseritore, tirandolo. Tagliare i fili lasciando fuoriuscire circa 2-3 cm dalla cervice.
PRINCIPI ATTIVI
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.

schedaCodice

044756017

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