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KONAKION*EV OS 3F 10MG 1ML

KONAKION*EV OS 3F 10MG 1ML

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice: 008776015

prezzo: € 1,86

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momentodella somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore aquanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essereutilizzata. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza(SCAD) che e' riportata sulla confezione. Deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fialeaperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli adulti, le fiale di Konakion non devono essere somministrateper via intramuscolare perche' tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K1, che potrebbero causare difficolta' in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulantee' associata al rischio di formazione di ematomi.
DENOMINAZIONE
KONAKION 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
ECCIPIENTI
Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acquaper preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemicae frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa del farmaco. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa del farmaco. Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate,sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adultisono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K 1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina eprolungamento del tempo di protrombina. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi controllati con il farmaco negli animalio nelle donne in gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si puo' affermare con sicurezza che ne' la vitaminaK 1 ne' gli eccipienti contenuti nelle formulazioni del prodotto inducono effetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore al rischio potenziale per il feto. Poiche' la vitamina K1 attraversa lentamente la barriera feto-placentare,si raccomanda di non utilizzare il farmaco nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale. Solo una piccola frazione della vitamina K 1 somministrata e' escreta nel latte materno.Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione del medicinale alle donne che allattano non comporta rischi per il neonato. Tuttavia,l'uso del prodotto come profilassi della sindrome emorragica neonatalenon e' raccomandato nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Emorragie o pericolo di emorragie da grave "ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopotrattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).
INTERAZIONI
Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K1. La vitamina K1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate eper lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.
POSOLOGIA
Il prodotto puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e puo' essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di clorurodi sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L'iniezione endovenosa lenta e'prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di eta', che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzare il farmaco primainfanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Somministrazione orale: puo' essere effettuata mediante un dosatore o con una siringa. Siringa. Il farmaco puo' essere somministrato per viaorale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantita' necessaria di liquido. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido. Dosaggio standard. Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Sospendere l'anticoagulante cumarinico ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) del farmaco alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K 1 puo' essere ripetuta. Dosi raccomandate per il trattamentocon vitamina K 1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve oasintomatici in funzione del valore di INR. Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti, qualsiasi valore di INR, vitamina K1 endovenosa da 5,0 a 10,0 mg; elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve, valore di INR >= 5 e <9, vitamina K1 orale da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mgper una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l'INR rimaneancora elevato dopo 24 ore); elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve, valore di INR >=9, vitamina K1 orale da 2,5 a 5,0 mg. Per dosi inferiori e' possibile utilizzare una o piu' fiale della formulazione prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono iltrattamento con vitamina K 1 puo' essere completato da una trasfusionedi sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolicadeve essere operato, l'inibizione della coagulazione puo' essere neutralizzata con il medicinale, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi delprodotto. Anziani: utilizzare il dosaggio piu' basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilita' degli anziani all'attivita' della vitamina K1. E' stato dimostrato che la somministrazione endovenosaod orale di piccole dosi di 0,5-1,0 mg di vitamina K 1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore. Bambini di eta' >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione d'uso e al peso del paziente. E' stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore diINR elevato (>8) ma asintomatico. Bambini di eta' <1 anno: per questogruppo di pazienti si deve utilizzare la formulazione prima infanzia2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene: fitomenadione (vitamina K 1 sintetica) 10 mg.

Codice Prodotto

008776015

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