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KLAIRA*84CPR RIV

KLAIRA*84CPR RIV

BAYER SpA

Codice: 038900027

prezzo: € 47,80

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nel caso di TEV o TEA l'uso del COC deve essere interrotto. Se si inizia terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante. Rischio di tromboembolia venosa. Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a unmedico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosivenosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita'alla gamba; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelledella gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di emboliapolmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata dimancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa chepuo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimentograve o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio ditromboembolie arteriose o di incidenti cerebrovascolari. Il farmaco e'controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosiarteriosa. Fumo: alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso. Ipertensione. Obesità (indice di massa corporea(imc) superiore a 30 kg/m²): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Anamnesi familiare positiva. Emicrania: un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di cocpuò rappresentare un motivo di interruzione immediata. Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi: diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. In alcuni studi epidemiologici e' stato segnalato un aumentato rischio di carcinoma della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati per lunghi periodi (>5 anni). Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente,tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo le pazienti in pericolo divita. Le donne che presentano ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare positiva per tale condizione, possono avere un rischio maggioredi pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si sviluppa ipertensione clinicamente significativa, ed i livelli pressori si mantengono elevati, e' prudente che il medico sospenda il contraccettivo orale combinato e tratti l'ipertensione. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finche' i marker della funzionalita' epatica non siano tornatialla norma. La ricomparsa di ittero colestatico gia' manifestatosi ingravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessualirichiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, specialmente all'inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati e' stato segnalato peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn edella colite ulcerosa. L'umore depresso e la depressione sono effettiindesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali. La depressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Occasionalmente puo' verificarsicloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico.Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e quindi le donne condisfunzione renale o cardiaca devono essere seguite accuratamente. Ledonne con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto attenta osservazione. Questo medicinale contiene non piu' di 50 mg di lattosio per compressa. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto di questa quantita'. Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco si deve raccogliere un'anamnesi e si deve escludere una gravidanza.Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico,guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. E' importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato al farmaco rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' ridursi nei seguenti casi: dimenticanza di assumere delle compresse attive, disturbi gastro-intestinali durante il periodo di assunzione delle compresse attive o terapie farmacologiche concomitanti. Controllo del ciclo. Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d'uso. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significatodopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di trattamento. Durante l'utilizzo del farmaco puo' verificarsi amenorrea anche in assenzadi gravidanza. Sulla base dei diari delle pazienti, l'amenorrea si verifica in circa il 15% dei cicli. Se l'assunzione del farmaco e' avvenuta secondo le indicazioni, e' improbabile che la donna sia incinta. Se l'assunzione del farmaco non e' avvenuta secondo queste indicazioniprima della mancata mestruazione da sospensione, oppure se non compaiono le mestruazioni per due cicli consecutivi, e' necessario escludereuna gravidanza prima di proseguire l'uso del farmaco. Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente regolari, e' necessario prendere in considerazione cause non ormonali ed e' indicato intraprendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza. Tali misure possono comprendere ilraschiamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati sequenziali estro-progestinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso che una di tali condizioni compaia perla prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. Tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare. Ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischioelevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologie epatiche gravi in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; tumori delfegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; neoplasie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degliorgani genitali o della mammella); sanguinamenti vaginali di natura non accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
KLAIRA, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa rivestita con film attiva. Nucleo della compressa. Lattosiomonoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone k25 (e1201), magnesio stearato (e470b). Rivestimento con film della compressa. Ipromellosa tipo 2910 (e464), macrogol 6000, talco (e553b), titanio diossido (e171), ferro ossido rosso (e172) e/o ferro ossido giallo (e172).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse piu' comunemente riportate: acne, fastidio al seno, cefalea, sanguinamenti intermestruali, nausea ed aumento di peso. Le reazioni avverse gravi sono il tromboembolismo arterioso e venoso. Dis eguito si riportano le reazioni avverse (ARs) classificate per sistemie organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). L'elenco contiene il termine MedDRA piu' adeguato per descrivere una determinata reazione avversa. I sintomi o le condizioni correlate non sono elencati, ma vanno ugualmente considerati. Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studiclinici. Tutte le ADRs elencate nella categoria "rare", si sono verificate in 1-2 volontarie, con una frequenza <0,1%. N=2530 donne (100,0%). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina, infezionemicotica vulvovaginale¹, infezione vaginale; raro: candidiasi, herpesorale, malattia infiammatoria pelvica, presunta sindrome dell'istoplasmosi oculare, tinea versicolor, infezione delle vie urinarie, vaginitebatterica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; Raro: ritenzione idrica, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione/umore depresso, alterazione delle emozioni², insonnia, diminuzione della libido³, disturbo mentale, cambiamento dell'umore; raro: aggressività, ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, incubo, irrequietezza, disturbo del sonno, stress. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune:capogiro, emicrania; raro: disturbo dell'attenzione, parestesia, vertigine. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto, secchezza oculare, gonfiore oculare. Patologie cardiache. Raro: infarto del miocardio, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore, ipertensione; vene varicose sanguinanti, tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (tea),tromboembolismo venoso, ipotensione, flebite superficiale dolore alle vene. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale7, nausea; non comune: diarrea,vomito; raro: stipsi, bocca secca, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimiepatici; Raro: iperplasia nodulare focale del fegato, colecistite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia, iperidrosi prurito, eruzione cutanea; raro: reazione allergica cutanea 12, cloasma, dermatite, irsutismo, ipertricosi, neurodermatite, disturbo della pigmentazione, seborrea, patologia dellacute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari; raro: dolore dorsale, dolore alla mascella, sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Raro: dolore alle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: amenorrea, fastidio al seno14, dismenorrea, sanguinamenti intermestruali (metrorragia); non comune: ingrossamento del seno16, nodulo mammario, displasia della cervice, emorragia disfunzionaledell'utero, dispareunia, mastopatia fibrocistica, menorragia, disturbomestruale, ciste ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, leiomioma uterino, spasmo uterino, sanguinamento uterino/vaginale inclusolo spotting17, secrezione vaginale, secchezza vulvovaginale; raro: sanguinamento anormale da interruzione, neoplasia mammaria benigna, carcinoma mammario in situ, ciste mammaria, secrezione mammaria, polipo cervicale, eritema cervicale, sanguinamento coitale, galattorrea, secrezione genitale, ipomenorrea, ritardo mestruale, rottura di ciste ovarica, perdite vaginali maleodoranti, sensazione di bruciore vulvovaginale,fastidio vulvovaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:linfoadenopatia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma, dispnea, epistassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità, edema; raro: dolore toracico, malessere, piressia. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: diminuzione di peso, cambiamenti della pressione arteriosa; raro: striscio cervicale anormale. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboemboliciarteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle donne cheusano contraccettivi orali combinati sono stati segnalati i seguenti eventi avversi gravi: tumori, la frequenza di diagnosi del cancro al seno e' leggermente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. Poiche' il cancro al seno e' raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di eta' il numero in eccesso risulta piccolo in relazione al rischio complessivo di cancro al seno. Il nesso causale con i contraccettivi orali combinati e' sconosciuto. Per ulteriori informazioni: tumori epatici; altre condizioni: eritema nodoso, eritema multiforme; secrezione mammaria; ipertensione; insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con contraccettivi orali combinatinon e' conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema; disturbi cronici oacuti della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dellasomministrazione dei contraccettivi orali combinati fino a che i marker della funzionalita' epatica siano ritornati nei limiti di norma; cloasma; ipersensibilita' (inclusi i sintomi quali rash, orticaria). Interazioni. L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccessodella contraccezione stessa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza diuna gravidanza durante l'utilizzo, l'ulteriore assunzione deve essereimmediatamente sospesa. Tuttavia, ampi studi epidemiologici con contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati precedentementealla gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sull'animale non indicano un rischio di tossicita' riproduttiva. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione. L'allattamentopuo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quantoquesti possono fare diminuire la quantita' ed alterare la composizione del latte materno. Quindi, l'uso dei contraccettivi orali combinatinon deve essere raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e possono influire sul neonato. E' indicata la fertilita' per prevenire la gravidanza.
INDICAZIONI
Contraccezione orale. Trattamento dei flussi mestruali abbondanti, inassenza di patologia organica, in donne che desiderano ricorrere allacontraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e ilconfronto tra il rischio di TEV associato a Klaira e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni per i contraccettivi orali combinati in generale o sono state studiate negli studi clinici. Effetti di altri medicinali sul farmaco. Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portaread emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. Gestione. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Trattamentoa breve termine. Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitante del farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata lasuccessiva confezione di contraccettivo orale combinato. Trattamentoa lungo termine. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (efficacia diminuita dei contraccettivi orali combinati da parte di induttori enzimatici) ad esempio: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anchefelbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). In uno studio clinico, la rifampicina, potente induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha dato luogo ad una significativa diminuzione delle concentrazioni allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo. L'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradiolo allo statostazionario erano diminuiti rispettivamente del 83% e 44%. Sostanze con effetto variabile sulla clearance dei contraccettivi orali combinati. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gliinibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza,le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici). Il dienogest e' un substrato del CYP3A4 La rilevanza clinica delle interazioni potenziali con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, di progestinici o di entrambi. La somministrazione concomitante al potente inibitore del CYP3A4 il ketoconazolo, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradiolo allo stato stazionario rispettivamente di 2,9 e 1,6 volte La somministrazione concomitante dell'inibitore moderato eritromicina, ha determinato un aumento dell'AUC (0-24 ore) del dienogest e dell'estradioloallo stato stazionario rispettivamente pari a 1,6 e 1,3 volte. Effetti del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono sia aumentare (adesempio, ciclosporina) sia diminuire (ad esempio lamotrigina). La farmacocinetica della nifedipina non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 2 mg di dienogest + 0,03 mg di etinilestradiolo, confermando cosi' i risultati degli studi in vitro, che indicano chel'inibizione degli enzimi del CYP da parte del farmaco e' improbabilealla dose terapeutica. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, ilivelli plasmatici di proteine (trasportatrici), quali ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche,i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entroi limiti di norma del laboratorio.
POSOLOGIA
Uso orale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva va iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente il sanguinamento da sospensione si verifica durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e puo' non essere ancora terminato prima che venga iniziata la nuova confezione calendario.In alcune donne, il sanguinamento inizia dopo che si sono assunte leprime compresse della nuova confezione calendario. Come iniziare il trattamento. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel meseprecedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Passaggioda un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto transdermico. Si deve iniziare ad assumere il farmaco il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di anello vaginale o di cerotto transdermico, si deve iniziare ad usare il farmaco il giorno della rimozione. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino arilascio di progestinico (IUS). Si puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se si utilizza la pillola a base di solo progestinico (se sicambia da un impianto o da uno IUS dal giorno della sua rimozione; daun prodotto per uso iniettabile dal momento in cui e' prevista l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione del farmaco. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Si puo' iniziare immediatamente. In tale caso non e' necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto nelsecondo trimestre di gravidanza. E' consigliabile iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi9 giorni di assunzione del farmaco. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza prima di iniziaread usare il contraccettivo orale di associazione, oppure si dovra' attendere la prima mestruazione. Nel caso di mancata assunzione di una compressa Le compresse di placebo (bianche) eventualmente dimenticate devono essere eliminate, per non prolungare l'intervallo tra i periodi di assunzione delle compresse attive. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore a 12 ore , la protezione contraccettiva non viene ridotta. Si deve assumere la compressa appena ci si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Si deve assumerela compressa dimenticata appena ci si ricorda, anche se questo significa assumere due compresse insieme . Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In base al giorno del ciclo nel quale la compressa e' stata dimenticata (per i dettagli vedere lo schema sotto), si devono utilizzare dei metodi contraccettivi aggiuntivi (peresempio, un metodo di barriera come il preservativo) secondo i seguenti criteri: Giorno: 1-2; compresse giallo scuro (3,0 mg ev). Giorno: 3-7; compresse rosse 2,0 mg ev + 2,0 mg dng). Giorno: 8-17; compresse giallo chiaro (2,0 mg ev + 3,0 mg dng); Prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito(anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno),continuare con l'assunzione delle compresse nella solita maniera, usare contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Giorno: 18-24;compresse giallo chiaro (2,0 mg ev + 3,0 mg dng); Scartare la confezione calendario in uso e cominciare immediatamente con la prima compressa della nuova confezione calendario, continuare con l'assunzione dellecompresse nella solita maniera, contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Giorno: 25-26; compresse rosso scuro (1,0 mg ev); prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se ciò significa prendere due compresse nello stesso giorno), non è necessario una contraccezione aggiuntiva. Giorno: 27-28; compresse bianche (placebo); scartare la compressa dimenticata e continuare l'assunzione delle compresse come al solito, non è necessario una contraccezione aggiuntiva. Non si devono prendere piu' di due compresse nello stesso giorno. Se una donna si e' dimenticata di iniziare una nuova confezione calendario, o ha dimenticato di prendere una o piu' compresse durante i giorni 3-9 della confezionecalendario, puo' essersi gia' instaurata una gravidanza (qualora si siano avuti rapporti nei 7 giorni precedenti la dimenticanza). Piu' compresse sono state dimenticate (di quelle con i due principi attivi associati nei giorni 3- 24) e piu' si e' prossimi ai giorni delle compresse placebo, piu' alto e' il rischio di una gravidanza. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non compare l'emorragia da sospensione alla fine della confezione calendario o all'inizio dellanuova confezione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Nel caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare compromesso e devono essere adottati metodi contraccettivi aggiuntivi. Nel caso di vomito entro3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, la compressa successiva deve essere assunta prima possibile. Questa compressa deve essere assunta entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovra' prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e)da un'altra confezione. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Non sono disponibili dati per l'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni. Pazienti anziani. Non e' indicato dopo lamenopausa. Pazienti con compromissione epatica. E' controindicato in donne con gravi patologie epatiche. Pazienti con compromissione renale.Non e' stato studiato specificatamente in pazienti con compromissionerenale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contienenel seguente ordine: 2 compresse giallo scuro, ciascuna contenente 3 mg di estradiolo valerato, 5 compresse rosse, ciascuna contenente 2 mgdi estradiolo valerato e 2 mg di dienogest, 17 compresse giallo chiaro, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest,2 compresse rosso scuro, ciascuna contenente 1 mg di estradiolo valerato, 2 compresse bianche che non contengono principi attivi.

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