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JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG

JAYDESS*1SIST INTRAUT 13,5MG

BAYER SpA

Codice: 042522019

prezzo: € 173,00

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, questo medicinale deve essere utilizzato con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale conperdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemiacerebrale transitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus oinfarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare latolleranza al glucosio e la glicemia deve essere monitorata nelle utilizzatrici di questo medicinale affette da diabete. Tuttavia, non e' ingenere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Esame/consulto medico. Prima dell'inserimento, la donna deve essere informata dei beneficie dei rischi di questo farmaco, inclusi i segni ed i sintomi di perforazione ed il rischio di gravidanza ectopica, vedere di seguito. Devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella. Unostriscio cervicale deve essere eseguito se necessario, in base alla valutazione dell'operatore sanitario. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Le infezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima dell'inserimento. Devono essere determinate la posizione dell'utero e le dimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che questo medicinale venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l'inserimento devono essere seguite scrupolosamente. Particolarmente importante e' da considerarsi l'addestramento per la corretta tecnica diinserimento. L'inserimento e la rimozione possono essere associati aun certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenareuna reazione vasovagale (ad es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare lacorretta posizione del sistema. Successivamente, si consigliano visite di controllo a cadenza annuale, o piu' frequenti se indicate clinicamente. Questo farmaco non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso di questo medicinale nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall'iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base di estrogeni non e' stato comprovato.Pertanto questo medicinale non deve essere usato in queste condizioni. Gravidanza ectopica. Negli studi clinici, l'incidenza complessiva della gravidanza ectopica con questo farmaco e' stata di circa 0,11 per100 donne-anno. Approssimativamente la meta' delle gravidanze che si riscontrano durante l'utilizzo di questo medicinale possono essere ectopiche. Le donne che prendono in considerazione l'uso di questo farmacodevono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno una gravidanza durate l'uso di questo medicinale la possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente a rischio di gravidanza ectopica. La possibilita' di una gravidanza ectopica deveessere presa in considerazione in caso di dolore al basso ventre, soprattutto se associato a mestruazioni assenti o se si manifesta un'emorragia in una donna amenorroica. Poiche' una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura, i benefici ed i rischi legati all'utilizzo di questo farmaco devono essere valutati attentamente, in particolare per le nullipare. Utilizzo in donne nullipare: poiche' l'esperienza clinica e' limitata, questo medicinale non e' il trattamentodi prima scelta per la contraccezione nelle nullipare. Effetti sul ciclo mestruale. Nella maggior parte delle utilizzatrici di questo farmaco ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all'azione diretta del levonorgestrel sull'endometrio e possono nonessere correlati all'attivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, lamarcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Negli studi clinici, perditedi sangue infrequenti e/o amenorrea si sono sviluppate gradualmente.Alla fine del terzo anno circa il 22,3% e 11,6% delle utilizzatrici hanno manifestato dei sanguinamenti infrequenti e/o amenorrea, rispettivamente. Se le mestruazioni non si presentano entro sei settimane dopol'inizio delle mestruazioni precedenti, deve essere considerata l'eventualita' di una gravidanza. Non e' necessario ripetere il test di gravidanza nelle donne con amenorrea persistente, a meno che non siano presenti altri segni di gravidanza. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee, perche' le perdite di sangue irregolari possono essere un sintomo di polipi, iperplasia o carcinoma endometriale edil sanguinamento abbondante puo' essere indicativo di una espulsioneinconsapevole dello IUS. Infezione pelvica. Per quanto questo medicinale e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l'inserimento, possono diventare veicolo per il trasportodi batteri nel tratto genitale superiore. L'infezione pelvica e' stata segnalata con l'utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Negli studi clinici, la malattia infiammatoria pelvica (pelvic inflammatory disease, PID)e' stata osservata piu' frequentemente all'inizio dell'uso di questofarmaco, analogamente a quanto pubblicato per gli IUD in rame, con i quali la maggiore frequenza di PID e' riscontrata nelle prime 3 settimane dopo l'inserimento, per diminuire successivamente. Prima di utilizzare questo medicinale, nelle pazienti devono essere valutati tutti i fattori di rischio associati all'infezione pelvica (ad es. partner sessuali multipli, infezioni a trasmissione sessuale, PID all'anamnesi). Le infezioni pelviche come la PID possono avere conseguenze gravi, compromettere la fertilita' e aumentare il rischio di gravidanza ectopica.Come con altre procedure ginecologiche o chirurgiche e sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A). Nelle donne con endometrite o malattia infiammatoria pelvica recidivante, oppure con infezione acuta grave o chenon risponde al trattamento, questo farmaco deve essere rimosso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
IUD in plastica con progestinico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Gravidanza; malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica; cervicite ovaginite acuta; endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti; neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione; neoplasia maligna uterina o cervicale; tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario; emorragia uterina anomala di eziologia sconosciuta; anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina); epatopatiaacuta o tumore epatico; ipersensibilita' al principio attivo o ad unoqualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta).
ECCIPIENTI
Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento di questo medicinale. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioni prolungate, irregolari efrequenti diminuisce. Negli studi clinici sono stati osservati cicli mestruali con le caratteristiche seguenti. Caratteristiche dei cicli mestruali osservate con questo farmaco negli studi clinici. Amenorrea. Primi 90 giorni: < 1%; successivi 90 giorni: 3%; fine del primo anno: 6%; fine del terzo anno: 12%. Perdite di sangue infrequenti. Primi 90 giorni: 8%; successivi 90 giorni: 19%; fine del primo anno: 20%; fine del terzo anno: 22%. Perdite di sangue frequenti. Primi 90 giorni: 31%;successivi 90 giorni: 12%; fine del primo anno: 8%; fine del terzo anno: 4%. Perdite di sangue irregolari. Primi 90 giorni: 39%; successivi90 giorni: 25%; fine del primo anno: 18%; fine del terzo anno: 15%. Perdite di sangue prolungate. Primi 90 giorni: 55%; successivi 90 giorni: 14%; fine del primo anno: 6%; fine del terzo anno: 2%. Riassunto delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) segnalate con questo medicinale e' riassunta nella tabella seguente. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10),comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici.Comune: umore depresso/depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/seborrea; comune: alopecia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento ediminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti eamenorrea, cisti ovarica, vulvovaginite; comune: infezione del trattogenitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammario, espulsionedel dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; non comune: perforazione uterina. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Conl'utilizzo di uno IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso di questomedicinale, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata. I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possono essereavvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione di questo farmaco: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlata all'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare una crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento di IUD. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza diquesto farmaco emerso da uno studio su 304 adolescenti e' coerente conquello osservato nella popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': l'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita'. Gravidanza: l'inserimento di questo medicinale e' controindicato in donne ingravidanza. Se una donna entra in gravidanza mentre utilizza questo farmaco deve essere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e partopretermine. Anche la rimozione di questo medicinale o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontaneo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. A causa della somministrazione intrauterinae dell'esposizione locale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanze durante l'utilizzo di questo farmaco e' limitata a causa dell'elevata efficacia contraccettiva. Le donne devono essere informate che, attualmente, non vi sono evidenzedi difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cui la gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel rimasto in sede. Allattamento: in linea generale, non sembrano esservi effetti nocivi sulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di un metodo abase di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' di progestinico (circalo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.
INDICAZIONI
Contraccezione fino a 3 anni.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su questo medicinale. Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, chepossono portare ad un aumento o diminuzione della clearance degli ormoni sessuali. Sostanze che aumentano la clearance del levonorgestrel, ad esempio: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni). L'effetto di questi medicinali sull'efficacia contraccettiva di questo farmaco non e' noto,ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione delmeccanismo d'azione locale. Sostanze con effetto variabile sulla clearance del levonorgestrel: quando somministrate in concomitanza agli ormoni sessuali, molti inibitori delle proteasi HIV/HCV e gli inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche del progestinico. Sostanze che diminuiscono la clearance del levonorgestrel (enzimi inibitori), ad esempio: inibitori forti e moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (esempio fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e ilsucco di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche delprogestinico. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM). Le analisi non cliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento di questo medicinale con le seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla, massimo campo magnetico a gradientespaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti, l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza di questo farmaco e' stato di 1,8 gradi C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e'relativamente vicina alla posizione di questo medicinale.
POSOLOGIA
Posologia: questo farmaco viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace fino a tre anni. Inserimento e rimozione/sostituzione. E' opportuno che questo medicinale venga inserito esclusivamente da medici/operatori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o chesiano stati addestrati nella procedura di inserimento di questo farmaco. Questo medicinale deve essere inserito nella cavita' uterina entrosette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Questo farmaco puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Questo medicinale puo' anche essere inserito immediatamente dopo un abortonel primo trimestre. Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di sei settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata, si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo ilparto. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, deve essere presa in considerazione la possibilita' di perforazione e devono essere adottate misure idonee, come un esame medico ed un'ecografia. La sola visita ginecologica puo' non essere sufficiente ad escludere la perforazione parziale che potrebbe essere avvenuta anche se i fili sono ancora visibili. Questo farmaco si distingue da altri IUS grazie alla combinazione della visibilita' dell'anello in argento all'ecografia e del colore marrone dei fili di rimozione. Il corpo a T di questo medicinale contienebario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Per rimuovere questo farmaco, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterinaall'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal casopuo' essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire pervia chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro iltermine del terzo anno. Se la donna desidera continuare a utilizzarelo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamentedopo la rimozione del dispositivo precedente. Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni, purche' il ciclo sia regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo o la donna non ha delle mestruazioni regolari e la donna ha avuto rapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravidanza. Per assicurare una contraccezione continua deve essere inserito immediatamente un nuovo sistema o deve essere iniziato un metodo contraccettivo alternativo. Dopola rimozione, il sistema di questo farmaco deve essere esaminato perverificarne l'integrita'. Pazienti anziane: questo medicinale non e' stato studiato in donne di eta' superiore ai 65 anni. Non esiste alcunaindicazione per l'uso di questo farmaco nelle donne in postmenopausa.Pazienti con compromissione epatica: questo medicinale non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. Questo farmaco e' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico. Pazienti con compromissione renale: questo medicinale non e' stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Questo farmaco e' fornito con un inseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. Questo medicinale e' esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Non inserire il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopoScad. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente. Preparazione dell'inserimento. Visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segnidi infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all'inserimento di questo farmaco. In caso di dubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un test di gravidanza. Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea. Avvalersi di un assistente, se necessario. Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero e' retroverso puo' essere opportuno afferrare il labbroposteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale puo' essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera contro- trazione sulla cervice. Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterinoper misurare la profondita', confermare la direzione della cavita' uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto,fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficolta', considerare la possibilita' di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilita' di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale. Inserimento. 1. Innanzitutto, aprire completamente la confezione sterile. Operare in condizioni di asepsi utilizzando guanti sterili. 2. Spingere il cursore in avanti, in direzione della freccia, fino alla posizione più lontana, per caricarequesto farmaco nel tubo di inserimento. Importante! Non tirare il cursore verso il basso, perché questa operazione provocherebbe il rilascioprematuro di questo farmaco. Una volta rilasciato, questo farmaco nonpuò essere ricaricato. 3. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, impostare il margine superiore della flangia in corrispondenzadella profondità uterina misurata con la sonda. 4. Mantenendo il cursore nella posizione più lontana, far avanzare l'inseritore nella cervice finché la flangia non si trovi a circa 1,5-2,0 cm dalla cervice uterina. Importante! Non forzare l'inseritore. Se necessario, dilatare ilcanale cervicale. 5. Tenendo fermo l'inseritore, tirare il cursore fino alla marcatura per aprire i bracci orizzontali di questo farmaco. Attendere 5-10 secondi per far dispiegare completamente i bracci orizzontali. 6. Far avanzare delicatamente l'inseritore verso il fondo uterino fino a che la flangia tocca la cervice. Questo farmaco si trova orain corrispondenza del fondo uterino. 7. Mantenendo l'inseritore in sede, rilasciare questo farmaco tirando fino in fondo il cursore verso il basso. Mantenendo il cursore in basso, rimuovere delicatamente l'inseritore, tirandolo.
PRINCIPI ATTIVI
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.

Codice Prodotto

042522019

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