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IVABRADINA TEV*56CPR RIV 7,5MG

IVABRADINA TEV*56CPR RIV 7,5MG

TEVA ITALIA Srl

Codice: 045311139

prezzo: € 19,80

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ivabradina e' indicata solo per il trattamento sintomatico dell'anginapectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari. Dato che la frequenza cardiaca puo' fluttuare considerevolmente nel tempo, quando si determina la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento con ivabradina e quando si prende in considerazione una titolazione del dosaggio in pazienti in trattamento con ivabradina, devono essere prese in considerazione ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose. L'ivabradina non e' efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia. L'ivabradina non e' pertanto raccomandata nei pazienti confibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale. Nei pazienti trattati con ivabradina, il rischio di sviluppare fibrillazione atriale e' aumentato. La fibrillazione atriale e' stata riportata piu' comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici neipazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsadi fibrillazione atriale. Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero. Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti dellaconduzione intraventricolare e dissincronia ventricolare devono esseremonitorati attentamente. L'ivabradina non e' raccomandata in pazienticon blocco AV di secondo grado. Uso in pazienti con ridotta frequenzacardiaca. L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 70 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamentoo ipotensione, la dose deve essere gradualmente ridotta, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantieneal di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia. L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riduconola frequenza cardiaca, come il verapamil o il diltiazem, e' controindicato. Non e' emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipodiidropiridinico come l'amlodipina. Non e' stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonistidi tipo diidropiridinico. L'insufficienza cardiaca deve essere stabileprima di prendere in considerazione il trattamento con ivabradina. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV. L'uso dell'ivabradina non e' raccomandato subito dopo un ictus. L'ivabradina influenza lafunzione retinica. Ad oggi, non vi e' evidenza di un effetto tossicodi ivabradina sulla retina, ma gli effetti del trattamento a lungo termine con ivabradina (oltre un anno) sulla funzione retinica sono attualmente non noti. L'interruzione del trattamento deve essere valutata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva. E'necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Pazienti con ipotensione: nei pazienti con ipotensione da lieve a moderata,l'ivabradina deve essere usata con cautela. L'ivabradina e' controindicata in pazienti con ipotensione grave. Non vi e' evidenza del rischiodi (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando vieneintrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamentocon ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina. L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, puo' esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che puo' dar luogo a gravi aritmie, in particolare Torsioni di punta. Piu' pazientihanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Questi episodi si sono verificati piu' frequentemente poco dopoche il trattamento antipertensivo e' stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina. Quando vengono effettuate modifiche del trattamento a pazienti affettida insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia cardiaca, altri preparati cardiaci.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto. Grave ipotensione (< 90/50 mmHg). Grave insufficienza epatica. Sindrome del nodo del seno. Blocco seno-atriale. Insufficienza cardiaca acuta o instabile. Portatori di pacemaker. Angina instabile. Blocco AV di terzo grado. In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 comeantifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone. In associazione con verapamil o diltiazem che sono moderati inibitori delCYP3A4 con proprieta' di riduzione della frequenza cardiaca. Gravidanza, allattamento e donne in eta' fertile che non utilizzano appropriatemisure contraccettive.
DENOMINAZIONE
IVABRADINA TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato (E470 B), silice colloidaleanidra (E551), maltodestrina, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: opadry II bianco 85F18422 contenente: polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553B).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse e sono elencate utilizzando le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; non comune: eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento, capogiro, forse in relazione alla bradicardia; non comune: sincope, forse in relazione alla bradicardia. Patologie dell'occhio. Molto comune: fenomeni luminosi (fosfeni); comune: visione offuscata; non comune: diplopia, compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. non comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, bloccoAV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG), extrasistoli ventricolari, fibrillazione atriale; non comune: palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari; molto raro: blocco AV di secondo grado, blocco AV di terzo grado, disfunzione del nodo del seno. Patologie vascolari. Comune: pressione sanguigna non controllata; non comune: ipotensione, forse in relazione alla bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, stipsi, diarrea, dolore addominale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, eruzione cutanea; raro: eritema, prurito, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, forse in relazione alla bradicardia, affaticamento, forse in relazione alla bradicardia; raro: malessere, forsein relazione alla bradicardia. Esami diagnostici; non comune: elevatacreatininemia, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le donne in eta' fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento. I dati relativi all'uso di ivabradina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Ivabradina e' controindicata durante la gravidanza. L'ivabradina e' controindicata durante l'allattamento con latte materno. Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per ilbambino.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia, normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca >=70 bpm. Negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti, o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una doseottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienticon ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
INTERAZIONI
>>Interazioni farmacodinamiche. Uso concomitante non raccomandato: medicinali che prolungano il QT; medicinali cardiovascolari che prolungano il QT; medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT. L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano il tratto QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT puo' venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. Uso concomitante con precauzioni. Diuretici che causano perdita di potassio: l'ipokaliemia puo'aumentare il rischio di aritmie. Dato che ivabradina puo' causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemia e bradicardiae' un fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie. >>Interazioni farmacocinetiche. L'ivabradina e' metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed e' un inibitore molto debole di questo citocromo. E' stato dimostrato che l'ivabradina non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4. Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con l'ivabradina e influenzarne ilmetabolismo e la farmacocinetica ad un livello clinicamente significativo. Studi di interazione tra medicinali hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono. Un aumento della concentrazione plasmatica di ivabradina puo' essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia. Controindicazioni all'uso concomitante: l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi HIV e nefazodone e' controindicato. I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano la concentrazione plasmatica media dell'ivabradina di 7-8 volte. Moderati inibitori del CYP3A4: l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come diltiazem o verapamil, porta ad unaumento della concentrazione di ivabradina e ad una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'uso concomitante di ivabradina con questi medicinali e' controindicato. Uso concomitante non raccomandato: l'esposizione a ivabradina viene raddoppiata in seguito allaco-somministrazione di succo di pompelmo. Percio', l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata. Uso concomitante con precauzioni:l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 puo' essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mgdue volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo e' superiorea 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca. Induttori del CYP3A4: possono diminuire la concentrazione di ivabradina e la sua attivita'. L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4 puo' richiedere unaggiustamento della dose dell'ivabradina. L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina. Altri usi concomitanti. Studi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica, sildenafil, inibitori della HMGCoA reduttasi, calcioantagonisti diidropiridinici, digossina e warfarin. Inoltre, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina. I seguenti medicinali sono stati regolarmente associati con ivabradina senza nessuna evidenza in termini di sicurezza: antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata d'azione,inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina. Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile: si raccomanda che la decisione di iniziare o di effettuare aggiustamenti al trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. La dose iniziale non deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di eta' inferiore a 75 anni. Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente e' ancora sintomatico, se la dose iniziale e' ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose puo' essere aumentata alla dose successiva piu' alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Se non si ha un miglioramentodei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto. Inoltre, se vi e' solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi e' una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce al di sotto di 50battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto, considerando anche la dose piu'bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volteal giorno). Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento deve essere iniziato solonei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Si raccomanda che ilmedico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. La dose iniziale abituale raccomandata e' di 5 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose puo' essereaumentata a 7,5 mg due volte al giorno se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mgdue volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) sela frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione. Se la frequenza cardiaca e' compresa tra 50e 60 bpm, si deve mantenere la dose di 5 mg due volte al giorno. Se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modopersistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva piu' bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Se la frequenzacardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose puo' essere titolata alla dose successiva piu' elevata neipazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte algiorno. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiacasi mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia. Nei pazienti con eta' superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa (2,5 mg due volteal giorno, cioe' mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima diun aumento della dose, se necessario. Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min. L'ivabradinadeve percio' essere usata con cautela in questo gruppo di pazienti. Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica. E' necessario usare cautela quando l'ivabradinae' prescritta ai pazienti con moderata compromissione epatica. L'ivabradina e' controindicata nei pazienti con grave insufficienza epatica,poiche' si prevede un ampio aumento nella concentrazione sistemica. La sicurezza e l'efficacia di ivabradina per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni nonsono state stabilite. Le compresse devono essere assunte per via orale2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

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