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IVABRADINA ACC*56CPR RIV 7,5MG

IVABRADINA ACC*56CPR RIV 7,5MG

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Codice: 045428101

prezzo: € 19,80

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica. Ivabradina e' indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronicastabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari (ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare). Misurazione della frequenza cardiaca. Dato che la frequenza cardiaca puo' fluttuare considerabilmente nel tempo, quando si determina la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento con ivabradina e quando si prende in considerazione una titolazione del dosaggio in pazienti in trattamento con ivabradina, devono essere valutate misurazioniripetute (seriali) della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggioambulatoriale nelle 24 ore. Quanto sopra si applica anche ai pazienticon una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose. Aritmie cardiache. L'ivabradina non e' efficace nel trattamento o nellaprevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare). L'ivabradina non e' pertanto raccomandata neipazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale. Nei pazienti trattaticon ivabradina, il rischio di sviluppare fibrillazione atriale e' aumentato. La fibrillazione atriale e' stata riportata piu' comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlliclinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica). Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, pulsazioni irregolari). I pazienti devono essere informati deisegni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero. Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischidella continuazione del trattamento con ivabradina. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistro, blocco di branca destro)e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente. Usoin pazienti con blocco AV di secondo grado L'ivabradina non e' raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado. Uso in pazienti conridotta frequenza cardiaca L'ivabradina non deve essere somministrataa pazienti con frequenza cardiaca a riposo, prima del trattamento, inferiore a 70 battiti al minuto. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, la dose deve essere ridotta con titolazione, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia. Combinazione con calcioantagonisti L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamile o il diltiazem e' controindicato. Non e' emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinicocome l'amlodipina. Non e' stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico. Insufficienza cardiaca cronica. L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento con ivabradina. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiche' sono disponibili dati limitati in questa popolazione. Ictus L'uso dell'ivabradina non e' raccomandato subito dopo un ictus poiche' non vi sono dati disponibili in merito. Funzione visiva L'ivabradina influenza la funzione retinica. Non vi e' evidenza di un effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo termine con ivabradina. L'interruzione del trattamento deve essere considerata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva. E' necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa. Precauzioni di impiego. Pazienti con ipotensione. Sono disponibili dati limitati sui pazienti con ipotensioneda lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti. L'ivabradina e' controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg). Fibrillazioneatriale. Aritmie cardiache Non vi e' evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina. Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT L'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, puo' esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che puo' dar luogo a gravi aritmie, ed in particolare Torsioni di punta. Pazienti ipertesi che necessitano di modifiche del trattamento antipertensivo Nello studio SHIFT piu' pazienti hanno riferito episodi di aumento della pressione sanguigna mentre erano in trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%). Questi episodi si sono verificati piu' frequentemente poco dopo che il trattamento antipertensivo e' stato modificato, erano transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina. Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo. Eccipienti. Poiche' le compresse contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati cardiaci.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento. Shock cardiogeno. Infarto miocardico acuto. Grave ipotensione (< 90/50 mmHg). Insufficienza epatica severa. Sindrome delnodo del seno. Blocco seno-atriale. Insufficienza cardiaca acuta o instabile. Portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker). Angina instabile. Blocco AV di terzo grado. In associazione con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os , iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone. In associazione con verapamile o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprieta' di riduzione della frequenza cardiaca. Gravidanza, allattamento e donne in eta' fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive.
DENOMINAZIONE
IVABRADINA ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio anidro, magnesio stearato (E-470b), amido, pregelatinizzato (mais), silice colloidale idrata (E-551). Film di rivestimento:alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Ivabradina è stata studiata in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto quasi 45.000 pazienti. Le reazioni avverse più comuni osservate con l'ivabradina, fenomeni luminosi (fosfeni) e bradicardia, sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico della specialità medicinale. Reazioni avverse.Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro(>=1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: Eosinofilia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: Cefalea, generalmente durante il primo mese ditrattamento, Capogiri, forse in relazione alla bradicardia; Non comune: Sincope, forse in relazione alla bradicardia. Patologie dell'occhio.Molto comune: Fenomeni luminosi (fosfeni); Comune: Visione sfocata; Non comune: Diplopia, Deficit visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: Vertigini. Patologie cardiache. Comune: Bradicardia, Blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG), Extrasistoli ventricolari, Fibrillazione atriale; Non comune: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari; Molto raro: Blocco AV di secondogrado, blocco AV di terzo grado, Sindrome del nodo del seno. Patologievascolari. Comune: Pressione sanguigna non controllata; Non comune: Ipotensione, forse in relazione alla bradicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: Dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea, Costipazione, Diarrea, Dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Angioedema, Rash; Raro: Eritema, Prurito, Orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: Spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Astenia, forse in relazione alla bradicardia, Affaticamento, forse in relazione alla bradicardia; Raro: Malessere, forsein relazione alla bradicardia. Esami diagnostici. Non comune: Elevatacreatininemia Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo. Solitamente sono scatenati da improvvise variazioni dell'intensità della luce. I fosfeni possono anche essere descritti come un alone, una scomposizionedell'immagine (effetti stroboscopici o caleidoscopici), intense luci colorate o immagini multiple (persistenza retinica). La comparsa dei fosfeni si manifesta generalmente entro i primi due mesi di terapia, dopodiché possono verificarsi ripetutamente. I fosfeni sono generalmenteriportati come di lieve o moderata intensità. Tutti i fosfeni si sonorisolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento. Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato leproprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento acausa dei fosfeni. La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una grave bradicardia con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 40 bpm. Nello studio SIGNIFY, è stata osservata fibrillazione atriale nel 5,3% dei pazienti che assumevano ivabradina in confronto al 3,8% dei pazienti del gruppo placebo. In una pooled analysis di tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio ciecocontrollati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l'incidenza di fibrillazione atriale è stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppodi controllo, che corrisponde ad un hazard ratio dell'1,26, 95% CI [1,15 - 1,39]. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile. Le donne in eta' fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento. Gravidanza. I dati relativi all'uso di ivabradina in donne in gravidanza non esistonoo sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita'riproduttiva. Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, ivabradina e' controindicata durante la gravidanza. Allattamento.Gli studi su animali indicano che l'ivabradina e' escreta nel latte.Pertanto, l'ivabradina e' controindicata durante l'allattamento. Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interromperel'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizionealternativo per il bambino. Fertilita'. Gli studi sui ratti non hannomostrato effetti sulla fertilita' di maschi e femmine.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Ivabradina e' indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale efrequenza cardiaca >= 70 bpm. Ivabradina e' indicata: negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti; o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Ivabradina e' indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia >= 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Associazioni non raccomandate. Medicinali che prolungano il QT. Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone). Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa). L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano l'intervallo QT conivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT puo' venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca. Se l'associazione risulta necessaria, si dovra' attuare un attento monitoraggio cardiaco. Uso concomitante con precauzioni Diuretici che causano perdita di potassio (diuretici tiazidici e diuretici dell'ansa): l'ipokaliemia puo' aumentare il rischio di aritmie. Dato che ivabradinapuo' causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemia e bradicardia e' un fattore predisponente all'insorgenza di graviaritmie, specialmente nei pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che indotta da medicinali. Interazioni farmacocinetiche. Citocromo P450 3A4 (CYP3A4). L'ivabradina e' metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed e' un inibitore molto debole di questo citocromo. E' stato dimostrato che l'ivabradina non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori deboli, moderati e potenti). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con l'ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica ad un livello clinicamente significativo. Studi di interazione tra medicinali hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono. Un aumento della concentrazione plasmatica di ivabradina puo' essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia. Controindicazioni all'uso in associazione. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os , iosamicina,telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir)e nefazodone e' controindicato. I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte. Moderati inibitori del CYP3A4: studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina con medicinali che riducono la frequenza cardiaca comediltiazem o verapamile porta ad un aumento dell'esposizione (exposure) a ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) euna diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'uso concomitante di ivabradina con questi medicinali e' controindicato. Usoin associazione non raccomandato. Succo di pompelmo: l'esposizione (exposure) a ivabradina viene raddoppiata in seguito alla co- somministrazione di succo di pompelmo. Percio' l'assunzione di succo di pompelmodeve essere evitata. Precauzione nell'uso in associazione. Moderati inibitori del CYP3A4: l'uso di ivabradina in associazione con altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) puo' essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo e' superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire l'esposizione ( exposure ) a ivabradina e la sua attivita'. L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4puo' richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina. E' statodimostrato che l'associazione di ivabradina 10 mg due volte al giornocon l'erba di San Giovanni provoca una riduzione del 50% dell'AUC della ivabradina. L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina. Altri usi in associazioneStudi specifici di interazione tra medicinali non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompaprotonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMGCoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin. Inoltre, non vi sono statieffetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di aspirina. Durante studi clinici pivotal di fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati con l'ivabradina senza alcuna evidenza di problemi di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Per i differenti dosaggi, sono disponibili compresse rivestite con film, contenenti 5 mg e 7,5 mg di ivabradina. Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile. Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. La dose iniziale di ivabradinanon deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di eta' inferiore a 75 anni. Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente e' ancora sintomatico, se la dose iniziale e' ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose puo' essere aumentata alla dose successiva piu' alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Se non si ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto. Inoltre, sevi e' solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi e' una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entrotre mesi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo siriduce al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, affaticamento o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto con titolazione, considerando anche la dose piu' bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno). Dopo la riduzione della dose,la frequenza cardiaca deve essere monitorata. Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica Il trattamentodeve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina e' di 5 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose puo' essere aumentata a 7,5 mg due volteal giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezzacompressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, affaticamento o ipotensione. Sela frequenza cardiaca e' compresa tra 50 e 60 bpm, si deve mantenerela dose di 5 mg due volte al giorno. Se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva piu' bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose puo' essere titolata alla dose successiva piu' elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Il trattamento deveessere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpmoppure se persistono i sintomi di bradicardia. Popolazioni particolari. Anziani. Nei pazienti con eta' superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale piu' bassa (2,5 mg duevolte al giorno, cioe' mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento della dose, se necessario. Danno renale Non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con danno renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. L'ivabradina deve percio' essere usata con prudenza in questo gruppo dipazienti. Compromissione epatica. Non e' necessario alcun adattamentodella dose nei pazienti con lieve compromissione epatica. E' necessario usare cautela quando l'ivabradina e' prescritta ai pazienti con moderato compromissione epatica. L'ivabradina e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa poiche' non e' stata studiata inquesto gruppo di pazienti e perche' e' atteso un ampio aumento nella esposizione (exposure) sistemica. Popolazione pediatrica. La sicurezzae l'efficacia di ivabradina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte pervia orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 o 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

045428101

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