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ISDIBEN*30CPS MOLLI 10MG

ISDIBEN*30CPS MOLLI 10MG

ISDIN Srl

Codice: 041853045

prezzo: € 15,73

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Effetti teratogeni. Il farmaco e' un potente teratogeno per l'uomo cheprovoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita. Isdiben e' assolutamente controindicato in: donne ingravidanza; donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza Programma di Prevenzione della Gravidanza. Questo medicinale e' TERATOGENO.Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno chenon vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. In tutte le pazienti donne deve essere valutato ilpotenziale per una gravidanza. Comprenda il rischio teratogeno. Comprenda la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprenda ed accetti la necessita' di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, pertutta la durata del trattamento e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Anche in caso di amenorrea,deve seguire tutte le indicazioni per un'efficace contraccezione. Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza ela necessita' di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. Comprenda la necessita' e accetti di sottoporsi ad un testdi gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'uso di isotretinoina. Queste condizioni riguardano anche le donne almomento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga chesussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza. Il medico prescrittore deve assicurarsi che: la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. Lapaziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati. La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio untipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento. Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza prima, durante e 1 mese dopo la fine deltrattamento. Le date ed i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati. In caso di gravidanza in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviataper consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicita'. Sela gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto. Tale rischio permanefino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento. Prevenzione della gravidanza Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sullaprevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenzasui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo. Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanzadevono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio,un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore. La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina, anche in pazienti con amenorrea. Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanzeindividuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo digarantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte. Test di gravidanza In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilita' minima di 25 mIU/ml, come di seguito. Prima dell'inizio della terapia Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far usodi un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, consupervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantireche la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Visite di controllo Le visite di controllo devono essere fissate ad intervalli di regolari, idealmente su base mensile. Lanecessita' di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attivita' sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Termine del trattamento Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale. Restrizioni di prescrizione e dispensazione La prescrizione di Isdiben alle donne in eta' fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio. Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di Isdibendevono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Retinoidi per il trattamento dell'acne.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano. Il farmaco e' controindicato nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dalProgramma di Prevenzione della Gravidanza. Inoltre isotretinoina e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;in trattamento concomitante con tetracicline; allergici all'olio di arachidi o di soia, poiche' isotretinoina contiene olio di semi di soia.
DENOMINAZIONE
ISDIBEN 10 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato, cera d'api, gialla, olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia).Involucro delle capsule: glicerolo, gelatina, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), lecitina, trigliceridi a catena media. Solventeper la stampa a nastro: componenti del solvente per la stampa a nastro, acqua depurata, etanolo. Inchiostro nero. Componenti dell'inchiostro di stampa nero: alcool SDA 35, propilene glicole, ossido di ferro nero, acetato polivinilico ftalato, acqua depurata, alcool isopropilico,macrogol/PEG 400, ammonio idrossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Alcuni degli effetti indesideratiassociati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose per esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi), degli occhi (congiuntivite) e secchezza della cute. Tabella delle reazioni avverse L'incidenza delle reazioni avverse calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazientie dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco e' riportata nella tabella sotto. Le reazioni avverse sono elencate sotto con laclassificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza. Le categorie di frequenza sonodefinite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza e diclassificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Moltoraro: infezioni batteriche (mucocutanee) da gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, aumento della velocità di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune: neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica della cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro:diabete mellito, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore; molto raro: comportamento anomalo, disturbi psicotici, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro: visione offuscata, cataratta, cecità ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacità corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (comesegno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi dellavisione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (per esempio granulomatosi di wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: broncospasmo (particolarmente in pazientiasmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica e malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; moltoraro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, rash eritematoso, fragilità cutanea (e rischio di traumi da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia ungueale, paronichia, reazioni di fotosensibilità, granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); molto raro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densità ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologierenali e urinarie. Molto raro: glomerulonefrite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione sessuale, tracui disfunzione erettile e calo della libido, ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: tessuto di granulazione (aumento della formazione), malessere.Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Le donne in eta' fertile devono utilizzare unmetodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino ad un mese dopo l'interruzione del trattamento. Se si verifica una gravidanza nonostante queste precauzioni durante il trattamento con isotretinoinao nel mese seguente, vi e' un grande rischio di malformazioni gravi emolto gravi del feto. Le malformazioni fetali associate con l'esposizione all'isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dimorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenzadell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazionidel cono-tronco come la tetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti del setto), anomalie del timo e delle paratiroidi.E' presente anche una aumentata incidenza degli aborti spontanei. Sesi dovesse verificare una gravidanza in una donna in trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deveessere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati peril bambino esposto attraverso il latte materno, l'isotretinoina e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita'. Isotretinoina, a dosaggi terapeutici, non influenza il numero, la motilita' e la morfologiadegli spermatozoi e non mette a rischio la formazione e lo sviluppo dell'embrione da parte dei maschi che assumono isotretinoina.
INDICAZIONI
Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapiastandard con antibatterici sistemici e terapia topica.
INTERAZIONI
I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitantea causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. Durante l'assunzione contemporanea di isotretinoina e tetracicline sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna (pseudotumor cerebri). Quindi si deve evitare il trattamento concomitante con le tetracicline.Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo'avere un aumento dell'irritazione locale.
POSOLOGIA
Posologia. Il farmaco deve essere prescritto solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell'uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' del monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani. La terapia con isotretinoina deve essere iniziata alla dose di 0,5 mg/kg al giorno.La risposta terapeutica all'isotretinoina e alcuni degli eventi avversi dell'isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale del dosaggio durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato mostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 -150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. Un ciclo di trattamento di 16-24 settimane e' normalmente sufficiente ad ottenere la remissione. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un singolo ciclodi trattamento. In caso di una recidiva certa puo' essere consideratoun ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne puo' essere osservato fino ad 8settimane dopo la fine del trattamento, non si deve considerare un ulteriore ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa (es.10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Popolazione pediatrica. Ilfarmaco non e' indicato per il trattamento dell'acne prepuberale e non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Pazienti con intolleranza. Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, e' possibile continuare il trattamento a dose piu' bassacon la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibilein questi pazienti la dose deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata. Modo di somministrazione. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.

Codice Prodotto

041853045

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