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IRBESARTAN MY*28CPR 300MG

IRBESARTAN MY*28CPR 300MG

MYLAN SpA

Codice: 041458314

prezzo: € 8,65

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Riduzione della volemia. Nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causadi intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito,si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattuttodopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizionedi base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con il medicinale. Ipertensione nefrovascolare. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori distenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renalecon unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con il medicinale, un effetto simile dovra' essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina II. Insufficienza renale e trapianto renale. Quando il medicinale viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato uncontrollo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di irbesartan a pazienti con trapianto renale recente. Pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e malattia renale. In un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevolinelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassemia, e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del sistema RAAS tramite l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren non e' raccomandato. Se la terapia tramite il doppio blocco delsistema RAAS e' ritenuta assolutamente necessaria, deve avvenire solamente sotto stretto controllo medico e devono essere previsti controlli frequenti di funzionalita' renale, elettroliti e pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti dei recettori dell'angiotensina II non dovrebbero essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Iperpotassiemia. Come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensina-aldosterone, durante il trattamento con il farmaco si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa dellamalattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, nei pazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. Litio. La combinazione di litio e il medicinale non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti conaldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso del medicinale non e' raccomandato. Generali. Inpazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia,oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienticon cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'irbesartan e glialtri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficacinel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una piu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata unagravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.Pazienti pediatrici. Irbesartan e' stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di eta' ma i dati attuali, in attesa che se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenereuna sua estensione di utilizzo anche nei bambini. Lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
IRBESARTAN MYLAN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Povidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattaticon placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa dadose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o duratadel trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuriae funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono stati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, ma dipiu' per il placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avversefarmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Le vocicontrassegnate con un asterisco si riferiscono alle reazioni avverseche sono state ulteriormente riportate in > 2% dei pazienti diabeticiipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca e di piu' per il placebo. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportatesi definisce in base alla seguente convenzione: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono anche riportate effettiindesiderati addizionali dall'esperienza di post-marketing. Questi effetti indesiderati sono derivati da segnalazioni spontanee. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, eruzione cutanea, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkalemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, vertigine ortostatica; non nota: vertigine, mal di testa.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologiecardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali.Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispesia/bruciore di stomaco; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero;non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: doloremuscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: funzionalita' renale ridotta inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: iperpotassiemia si e' verificatapiu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto aquelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia (>= 5,5 mEq/l) si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune:sono stati osservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabeticain stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambinied adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fasein doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzotrimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavianon puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti chestanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamentoantipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di irbesartan durante l'allattamento, Irbesartan Mylan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se l'irbesartan o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. I dati farmacodinamici/tossicologici nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Fertilita'. Irbesartan non ha effetto sullafertilita' nei ratti trattati e nella loro prole fino alla dose che inducee i primi segni di tossicita' parentale.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' anche indicato per il trattamento dellamalattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
INTERAZIONI
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivipossono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti conalte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemiae rischio di ipotensione all'inizio della terapia con il farmaco. I dati di uno studio clinico hanno mostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) tramite l'uso combinato diACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren e' associato con una maggior frequenza di eventi avversi come ipotensione, iperpotassemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente RAAS. Medicinali contenenti aliskiren: l'associazione del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicata in pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale da moderata a grave (GFR <60 ml/min/1,73m^2) e non e' raccomandata negli altri pazienti. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassioe, percio', non e' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumentireversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, siraccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' portaread un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartannon sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
POSOLOGIA
Posologia. La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera. Irbesartan alla dosedi 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di irbesartan puo'essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con irbesartan.Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giorno come dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malattia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene di irbesartan nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiuntaad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Popolazione anziana. Sebbene negli anziani di eta' superioreai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose per la popolazione anziana. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di irbesartan nei bambini e negli adolescenti di eta' tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita; ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Modo di somministrazione. Uso orale. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
75 mg compresse. Ogni compressa contiene 75 mg di irbesartan. 150 mg compresse. Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan. 300 mg compresse. Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

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