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INHIXA*2SIR 10000UI 1ML

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Codice: 045104092

prezzo: € 13,83

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Non utilizzare in modo intercambiabile (unita' per unita') con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attivita' anti-Xa e anti-IIa, nelle unita', nel dosaggio, nell'efficaciaclinica e nella sicurezza. Cio' determina differenze nella farmacocinetica, nelle attivita' biologiche correlate. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni): l'uso di enoxaparina sodica e' controindicato. Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni. Somministrare con cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina senzaanticorpi circolanti. Considerare i trattamenti alternativi non eparinici. Monitoraggio della conta piastrinica: il rischio di trombocitopenia indotta da eparina anticorpo-mediata sussiste anche con le EBPM. Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina e' maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore. In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina, effettuare la misurazione della conta piastrinica. In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica, interrompere il trattamento utilizzare un anticoagulante alternativo non eparinico. Si puo' verificare sanguinamento in qualsiasi localizzazione. In caso di sanguinamento, e' necessario ricercare l'origine dell'emorragia. Usare con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento. Non eseguire l'anestesia spinale/epidurale o puntura lombare entro 24 ore dalla somministrazione di enoxaparina a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi diematomi neuroassiali che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI(40 mg) una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi e' piu' alto con l'uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti,con l'uso concomitante di farmaci aggiuntivi che influiscono sull'emostasi. Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento, si consideriil profilo farmacocinetico di enoxaparina sodica. Il posizionamento ola rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare andrebbero eseguiti quando l'effetto anticoagulante di enoxaparina sodica e' basso. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina sono necessarie ulteriori considerazioni in quanto l'eliminazione di enoxaparina sodica e' piu' prolungata. Se si somministra la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, e' necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici. Se si sospettano segni o sintomi diematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento puo' non prevenire o invertire eventuali sequele neurologiche.Necrosi cutanea e vasculite cutanea sono state segnalate con EBPM, sospendere il trattamento con EBPM. Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l'uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardicoacuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate. Dopo PCI e' importanteottenere l'emostasi in sede di puntura. Nel caso venga utilizzato un dispositivo di chiusura, l'introduttore puo' essere rimosso immediatamente. Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l'introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l'ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, somministrare la successiva dose programmata non prima di 6-8ore dopo la rimozione dell'introduttore. Endocardite batterica acuta:l'uso di eparina non e' generalmente raccomandato a causa del rischiodi emorragia cerebrale. Protesi valvolari cardiache meccaniche: l'usodi enoxaparina sodica non e' stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Alcuni di questi casi erano donne in stato di gravidanza nelle quali latrombosi ha cagionato morte materna o fetale. Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche: l'uso di enoxaparinasodica non e' stato adeguatamente studiato. Puo' esserci un piu' altorischio di tromboembolismo. Anziani: agli intervalli di dosaggio profilattico nessun aumento della tendenza al sanguinamento e' stato osservato. Agli intervalli di dosaggio terapeutico (eta' > 80) possono essere soggetti a rischio piu' alto di complicanze emorragiche. Nei pazienti di eta' > 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI e' consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose. Compromissione renale: vi e' un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento. Considerare un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell'attivita' anti-Xa. Enoxaparinasodica non e' raccomandata in pazienti con compromissione renale in fase terminale. Poiche' l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale,si raccomanda un aggiustamento della posologia per i dosaggi terapeutici e di profilassi. Nessun aggiustamento della dose e' raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata e lieve. Compromissioneepatica: usare enoxaparina sodica con cautela a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. Un aggiustamento della dose sulla base delmonitoraggio dei livelli di anti-Xa non e' attendibile nei pazienti con cirrosi epatica e non e' raccomandato. In donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si e' osservatoun incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non modificate in base al peso); cio' potrebbeportare ad un aumentato rischio di sanguinamento. I pazienti obesi sono a piu' alto rischio di tromboembolismo. Iperkaliemia: le eparine possono sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone, portando a iperkaliemia, in particolare in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica preesistente o che assumono farmaci che possono aumentare le concentrazioni di potassio. Contiene sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici; eparinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati,comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato; anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti; sanguinamento clinicamente significativo e condizioni adalto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolario gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali; anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui enoxaparina sia stata impiegata nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico.
DENOMINAZIONE
INHIXA 10.000 UI (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Il regime posologico di enoxaparina sodica somministrata nel corso diqueste sperimentazioni cliniche varia a seconda delle indicazioni. Perla profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento chirurgico o in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilita' fortemente limitata, e' stata somministrata una dose di 4.000 UI(40 mg) per iniezione SC una volta al giorno. Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, e' stata somministrata una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno. Lereazioni avverse segnalate piu' frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi. Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate in fase post-marketing sono specificate di seguito. Le frequenze sono definite comesegue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000);non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Comuni: emorragia, anemia emorragica, trombocitopenia, trombocitosi; rari: eosinofilia, casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi e' stata complicata da infarto dell'organo o ischemia dell'arto. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazione allergica; rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Disturbi vascolari. Rari:ematoma spinale (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado, compresa paralisi prolungata o permanente. Patologie epatobiliari. Molto comuni: aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalita'); non comuni: lesione epatocellulare; rare: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito, eritema; non comuni: dermatite bollosa; rare: alopecia; rare: vasculite cutanea, necrosi cutanea, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltratee doloranti); noduli nel sito di iniezione (noduli infiammatori, che non sono inclusioni cistiche di enoxaparina sodica). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Rare: osteoporosi in seguito a terapia a lungotermine (oltre i 3 mesi). Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comuni: ematomi nel sito di iniezione,dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilita', infiammazione, massa, dolore oreazione); non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Rara: iperkaliemia. Emorragie: sono incluse emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o seaccompagnata da una diminuzione dell'emoglobina >=2 g/dl o da trasfusione di 2 o piu' unita' di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono sempre state considerate maggiori. Come conaltri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all'uso concomitante di farmaci che interferiscono con l'emostasi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nella donna non vi e' evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre. Gli studisugli animali non hanno dimostrato fetotossicita' o teratogenicita'.I dati sugli animali hanno dimostrato che il passaggio di enoxaparinasodica attraverso la placenta e' minimo. Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessita'. Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico. Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non gravide,eccetto quello osservato in donne gravide con protesi valvolari cardiache. Se e' prevista un'anestesia epidurale, si raccomanda di interrompere prima il trattamento conenoxaparina sodica. Non e' noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno. In femminedi ratto che allattano, il passaggio di enoxaparina o dei suoi metaboliti nel latte materno e' molto basso. L'assorbimento orale di enoxaparina sodica e' improbabile. Inhixapuo' essere utilizzato durante l'allattamento. Non ci sono dati clinici su enoxaparina sodica riguardo allafertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato negli adulti per: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica; profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempioinsufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso; trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica; prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi. Sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale; trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI),inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
INTERAZIONI
Uso concomitante non raccomandato: medicinali che influenzano l'emostasi. Si raccomanda l'interruzione della somministrazione di alcuni agenti che influenzano l'emostasi prima di avviare il trattamento con enoxaparina sodica a meno che non sia strettamente indicato. Se l'uso concomitante e' indicato, enoxaparina sodica deve essere somministrata conun attento monitoraggio clinico e di laboratorio. Questi agenti includono medicinali come: salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac, altri trombolitici (per esempio alteplasi, reteplasi, strptochinasi, tenecteplasi, urochinasi) e anticoagulanti. >>Uso concomitante con cautela. I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza conenoxaparina sodica. Altri medicinali che influenzano l'emostasi come ad esempio: inibitori dell'aggregazione piastrinica, tra cui acido acetilsalicilico usato a dosi antiaggreganti (cardioprotezione), clopidogrel, ticlopidina e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa indicati nella sindrome coronarica acuta, a causa del rischio di sanguinamento, destrano 40, glucocorticoidi sistemici. Medicinali che aumentano i livelli di potassio: i medicinali che aumentano i livelli di potassio nelsiero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio.
POSOLOGIA
Pazienti a rischio tromboembolico moderato: 2.000 UI (20 mg) per (SC)(periodo minimo di 7-10 die). Pazienti ad alto rischio tromboembolico:4.000 UI (40 mg) per iniezione SC, da iniziare 12 ore prima dell'intervento chirurgico. In caso in cui la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento, somministrare l'ultima iniezione non oltre le 12 ore ed effettuarla nuovamente 12 ore dopo. Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda 1 tromboprofilassi prolungata (5 settimane). Per i pazienti ad alto rischio di TEV sottoposti a intervento chirurgico addominale o pelvico per cancro, si raccomanda 1 tromboprofilassi prolungata (4 settimane). Profilassi del TEV in pazienti non chirurgici: 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC (6-14 giorni). TVP e EP: somministrare il farmaco sia in un'unica somministrazione giornaliera SCdi 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sia in 2 somministrazioni SC al giorno di 100 UI/kg (1 mg/kg) ciascuna. Usare il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato 1 volta al dì in pazienti non complicati, conbasso rischio di recidiva di TEV. Usare il regime posologico di 100 UI/kg (1 mg/kg) somministrato 2 volte al dì in tutti gli altri pazienti(10 giorni). Avviare 1 terapia anticoagulante orale. Prevenzione dellaformazione di trombi in corso di emodialisi: 100 UI/kg (1 mg/kg). Neipazienti ad alto rischio emorragico, ridurre la dose a 50 UI/kg (0,5mg/kg) per accesso vascolare doppio o a 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per accesso vascolare semplice. Durante l'emodialisi, introdurre il farmaco nella linea arteriosa del circuito, all'inizio della seduta di dialisi (efficace per 1 seduta di 4 ore). Se compaiono filamenti di fibrina entro il circuito, ricorrere alla somministrazione di un'ulteriore dose di 50-100 UI/kg (0,5-1 mg/kg). Sindrome coronarica acuta. Angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI: 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore per iniezione SC, cosomministrata alla terapia antiaggregante piastrinica. Mantenere il trattamento per almeno 2 dì e continuato fino alla sua stabilizzazione. L'acido acetilsalicilico e' raccomandato per tutti i pazienti, a 1 dose di carico orale iniziale di 150-300 mg e 1 dose di mantenimento di 75-325 mg/die a lungo termine. Infarto miocardico acuto STEMI: un singolo bolo endovenoso (EV) di 3.000 UI (30 mg) piu' 1 dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC, seguiti da 1 dose di100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 10.000 UI (100 mg) per ciascuna delle prime 2 dosi SC). In concomitanza, somministrare 1 terapia antiaggregante piastrinica. Trattamento di 8 giorni. Se cosomministrata con un trombolitico, somministrare il farmaco tra 15minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica. Per i pazienti gestiti con PCI, se l'ultima dose SC di enoxaparina sodica e' stata somministrata meno di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, nessuna ulteriore dose. Se l'ultima dose di enoxaparina sodicaSC e' stata somministrata piu' di 8 ore prima del gonfiaggio del palloncino, somministrare 1 dose di 30 UI/kg (0,3 mg/kg) per iniezione EV in bolo. Anziani: nessuna riduzione, a meno che la funzione renale nonsia compromessa. Per l'infarto miocardico acuto STEMI (eta' >= 75), non utilizzare il bolo EV iniziale. Iniziare con 75 UI/kg (0,75 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore (massimo 7.500 UI (75 mg) solamente per ciascuna delle prime 2 dosi per iniezione SC, seguite da 75 UI/kg (0,75mg/kg) per iniezione SC per le dosi restanti). Compromissione renale grave: non raccomandato allo stato terminale. Profilassi del tromboembolismo venoso: 2.000 UI (20 mg) per iniezione SC 1 volta al dì. TVP edEP: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC 1 volta al dì. Angina instabile e infarto del miocardio NSTEMI: 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC 1 volta al dì. Infarto miocardicoacuto STEMI (eta' < 75 anni): 1 x 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV inbolo piu' 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore. Infarto miocardico acuto STEMI (eta' > 75 anni): nessuna somministrazione iniziale del bolo EV. 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore. Non applicare all'indicazione emodialisi. Monitorare la compromissione renale da lieve a moderata. Per via intramuscolare. Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per la TVP e EP, per l'angina instabile e l'infartodel miocardio NSTEMI, somministrare per iniezione SC. Per l'infarto miocardico acuto STEMI, iniziare con 1 singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC. Per prevenire la formazione ditrombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, somministrare nella linea arteriosa del circuito di dialisi. Tecnica di iniezione SC: posizione supina. Somministrare per iniezione SC profonda.Iniezione EV in bolo (infarto miocardico acuto STEMI): 1 singola iniezione EV in bolo, seguita immediatamente da un'iniezione SC. Per le iniezioni EV in bolo utilizzare sia il flaconcino multidose sia 1 siringapreriempita. Somministrare attraverso 1 linea EV. Non miscelare o somministrare con altri farmaci. Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg): iniettare direttamente nella linea EV. Monitorare l'effetto degli VKA. Passaggio da enoxaparina ad DOAC: interrompere la somministrazione e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui erastata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina. Somministrare la prima dose nell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione del DOAC. Somministrazione in anestesia spinale/epidurale o puntura lombare: monitoraggio neurologico. Dosi usati perla profilassi: mantenere un intervallo di almeno 12 ore tra l'ultima iniezione di enoxaparina sodica a dosi profilattiche e il posizionamento dell'ago o del catetere. Per le tecniche in continuo, osservare un analogo ritardo di almeno 12 ore prima di rimuovere il catetere. Per ipazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min, considerare ildoppio dei tempi di puntura/posizionamento del catetere o almeno 24 ore (rimozione catetere). La somministrazione di enoxaparina sodica 2.000 UI (20 mg) in fase preoperatoria, 2 ore prima dell'intervento, none' compatibile con l'anestesia neurassiale. Dosi usate per il trattamento: mantenere un intervallo di almeno 24 ore tra l'ultima iniezione adosi terapeutiche e il posizionamento dell'ago o del catetere. Per letecniche in continuo, osservare un analogo ritardo di 24 ore (rimozione catetere). Per i pazienti con clearance della creatinina [15-30] ml/min, considerare il doppio dei tempi di puntura/posizionamento del catetere o almeno 48 ore (rimozione catetere).
PRINCIPI ATTIVI
Enoxaparina sodica.

Codice Prodotto

045104092

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