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INFLUVAC S*1SIR 0,5ML 2017-18

INFLUVAC S*1SIR 0,5ML 2017-18

BGP PRODUCTS Srl(GRUPPO MYLAN)

Codice: 028851133

prezzo: € 9,00

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso diuna reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il medicinale non deve in nessuna circostanza essere somministratoper via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'ago per iniezione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese le reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo puo' essere accompagnato da diversi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante ilrecupero. E' importante che siano attuate le procedure per evitare lesioni da svenimento. La risposta anticorpale puo' essere insufficientenei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini influenzali.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (tra + 2 gradi C e + 8 gradi C); non congelare; conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati o ad un qualsiasi componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro, polisorbato 80 o gentamicina. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
DENOMINAZIONE
INFLUVAC S SOSPENSIONE INIETTABILE (VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO PREPARATO CON L'ANTIGENE DI SUPERFICIE)
ECCIPIENTI
Cloruro di potassio, diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodicodiidrato, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati e' stata valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti tra i 18-60anni e almeno 50 anziani di 61 anni o piu'. La valutazione della sicurezza viene effettuata nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studiclinici con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, stanchezza. reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Queste reazioni generalmente si risolvono entro 1-2 giorni senza trattamento. >>Reazioni avverse riportatenella farmacovigilanza successiva alla commercializzazione. Patologiedel sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto a shock, angioedema. Patologie delsistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barre'. Patologie vascolari: vasculite associata in casi molto rari ad interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate che includono prurito, orticaria o rash aspecifico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutti gli stadi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati provenienti dall'utilizzo a livello mondiale deivaccini influenzali non indicano alcun evento avverso nel feto e nellamadre attribuibile al vaccino. Il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che hanno un maggiore rischio di complicazioni associate; indicato negli adulti e nei bambini sopra i 6 mesi di eta'. L'uso del medicinale si deve basare suraccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. Inseguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultatifalsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi control'HIV1, l'epatite C e soprattutto l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica di Western Blot consente di confutare i risultatifalsi- positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
POSOLOGIA
Adulti: 0,5 ml. Bambini dai 36 mesi in poi: 0,5 ml. Bambini dai 6 mesiai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in conformita' alle raccomandazioni nazionali vigenti. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini con menodi 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia del farmaco non e' stata stabilita in bambini con meno di 6 mesi. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: l'immunizzazione deve essere effettuata medianteiniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
PRINCIPI ATTIVI
Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei seguenti ceppi: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180); A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B); B/Brisbane/60/2008-ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 mcg HA.

Codice Prodotto

028851133

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