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HEDERIX PLAN*OS GTT 30ML

HEDERIX PLAN*OS GTT 30ML

SIT LABORATORIO FARMAC. Srl

Codice: 007645056

prezzo: € 12,30

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia e' sconsigliabile l'assunzione di alcool. Non somministrare a stomaco vuoto. Rischio derivante dall' uso concomitante di medicinali sedativi comebenzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante del medicinalee farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possonocausare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa diquesti rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione diprescrivere il farmaco in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti ele persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi.Metabolismo del CYP2D6. La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterra' un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica puo' avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi e' un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina piu' elevati del previsto. I sintomi generali della tossicita' da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente,fatali. Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni. Africana/etiope: 29%. Afroamericana: 3.4%-6.5%. Asiatica: 1.2%-2%. Caucasica: 3.6%-6.5%.Greca: 6.0%. Ungherese: 1.9%. Nord-europea. 1%-2%. Bambini con funzione respiratoria compromessa. La codeina non e' raccomandata per l'uso in bambini nei quali vi e' una potenziale compromissione della funzionerespiratoria, inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattoripossono peggiorare i sintomi di tossicita' da morfina. Le gocce orali,soluzione, contiene metile para-idrossibenzoato. Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse (alcaloidi dell'oppio e suoi derivati).
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Adulti supposte e bambini supposte. Proteggere dalle fonti di calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio oad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatocellulare grave;insufficienza respiratoria; stipsi ostinata; nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioniavverse gravi e pericolose per la vita; nelle donne durante l'allattamento; nei pazienti per i quali e' noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
DENOMINAZIONE
HEDERIX PLAN
ECCIPIENTI
Gocce orali, soluzione. Polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata. Adulti supposte: trigliceridi saturi a catena media. Bambini supposte: trigliceridi saturi a catena media.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti piu' comuni possono essere rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Il medicinale e' controindicato nelle donne durante l'allattamento. A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nellatte materno a dosi molto basse ed e' improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente e' una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono esserepresenti livelli piu' elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicita' da oppioidi nelneonato che possono essere fatali.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
INTERAZIONI
Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi. Gli effetti degli alcaloididell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivodel SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate.
POSOLOGIA
Gocce orali, soluzione. Posologia. Adulti: da 6 a 15 gocce, quattro volte al giorno o sotto prescrizione del medico. Popolazione pediatrica.Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Il medicinale e' controindicatonei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Bambini di eta' compresa tra12 e 18 anni. Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 10 gocce, quattro volteal giorno, secondo l'eta' o sotto prescrizione del medico. Il farmaconon e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' compresa tra 12 e 18anni con funzione respiratoria compromessa. Adulti supposte: da 1 a 2supposte al giorno o sotto prescrizione del medico. Bambini supposte:sopra i 12 anni, da 1 a 2 supposte al giorno o sotto prescrizione delmedico. Bambini di eta' inferiore a 12 anni: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Bambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni: il medicinale non e' raccomandato per l'uso neibambini di eta' compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa.
PRINCIPI ATTIVI
6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 6 mg (pari a 5,48 mg come sale anidro), ederahelix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina >= 4 mg/g)45 mg. Adulti 40 mg + 360 mg supposte 1 supposta da g 2,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 40 mg (pari a 36,54 mg come saleanidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina >= 4 mg/g) 360 mg. Bambini 10 mg + 180 mg supposte 1 supposta da g1,60 contiene: bromidrato neutro di codeina biidrato 10 mg (pari a 9,13 mg come sale anidro), edera helix estratto fluido 1:1 (titolo espresso in ederagenina >= 4 mg/g) 180 mg.

schedaCodice

007645056

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