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GLEUKOS*30CPR 60MG RM

GLEUKOS*30CPR 60MG RM

S.F.GROUP Srl

Codice: 045026059

prezzo: € 5,37


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia a seguito di un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso oprolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) puo' comparire ipoglicemia chein alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie perridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio di Gleukos; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/ola farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pazienti un'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente Irischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regimealimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e dicontrollare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: l'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dalle seguenti cause: preparazioni di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovutoa un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficacecome trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Disturbi della glicemia: sono stati riportati disturbi del glucosio nel sangue, inclusa ipoglicemia e iperglicemia, in pazienti diabetici che ricevono il trattamento concomitante con fluorochinoloni, soprattutto neipazienti anziani. Infatti, e' consigliabile un attento monitoraggio del glucosio nel sangue in tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente Gliclazide 30 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio Pereffettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile un'autoanalisi della glicemia. Effetti ematici Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato (G6PD) puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfanilureedeve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Eccipienti: Gleukos non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi, derivati dell'urea.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici- diabete di tipo I - pre-coma e coma diabetico; chetoacidosi diabetica - grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomandadi ricorrere all'insulina - trattamento con miconazolo (vedere paragrafo 4.5) - allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
GLEUKOS COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente con gliclazide e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento conglicazide puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione,aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica:sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza con altre sulfoniluree dimostra che l'ipoglicemia puo' ripetersi anche quando inizialmente le misure si dimostrano efficaci. In caso di ipoglicemia graveo prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione dizucchero, si richiede un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali doloreaddominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi: nel caso incui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se lagliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati piu' raramente: - disturbi cutanei edel tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). - disturbi ematologicie del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. - disturbiepato-biliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasialcalina) e epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. - disturbi visivi: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno incasi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali, la gliclazide non e' risultata teratogena (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante la gravidanza. Il controllo del diabete deve essere eseguito prima del concepimento, per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati. L'insulina e' il farmaco di primascelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Allattamento: non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano. Fertilita': non sono stati osservati effetti sullafertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschilee femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano sufficienti da soli a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
1) Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumenta l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altro antiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'auto monitoraggio. Ove necessario, adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumenta la reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione),che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego: un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi- 4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. 2) Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia Associazioni non raccomandate. Danazolo: ha un effetto diabetogeno. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelleurine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo potrebbe rendersinecessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Clorpromazina (agenteneurolettico): a posologie elevate (>100 mg al giorno di Clorpromazina) aumento dei livelli di glucosio nel sangue (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neuroletticopotrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue, specialmenteall'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologiadell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: (via E.V.). Aumento della glicemia da parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. Preparazioni di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'Erba diSan Giovanni - Hypericum perforatum riduce l'esposizione alla gliclazide. Sottolineare l'importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue. I seguenti prodotti possono causare disturbi della glicemia:Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Fluorochinoloni: in caso di uso concomitante di Gliclazide e fluorochinoloni il paziente deve essere informato sul rischio di sviluppare disturbi della glicemia e deve essere sottolineata l'importanza del controllo dei livelli di glucosio nel sangue. 3) Associazioni che devono essere tenute inconsiderazione. Terapia anticoagulante (per esempio Warfarin): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: la dose giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg assunti per via orale in un'unicasomministrazione a colazione. La dose giornaliera puo' variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione. In caso di mancata assunzione di unadose, non aumentare la dose il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzionedella risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). Dose iniziale La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo'essere adottata come terapia di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno, in maniera graduale. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la dosealla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione di gliclazide compresseda 80 mg con Gleukos 30 mg compresse a rilascio modificato 1 compressa di Gliclazide 80 mg equivale a 1 compressa di Gleukos 30 mg a rilascio modificato. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllandoattentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Gleukos. Gleukos puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a Gleukos occorre tenere presenti il dosaggioe l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, ilpassaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei dueprodotti, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta perl'inizio del trattamento deve essere utilizzata anche quando si passaal trattamento con Gleukos, cioe' una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose, a seconda della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici Gleukos puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con Gleukos e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Gleukos deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni.Danno renale Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve amoderata e' possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto strettocontrollo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazientia rischio di crisi ipoglicemica - stati di denutrizione o di malnutrizione - patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa), - interruzione di unaprolungata terapia con corticosteroidi e/o a dosaggio elevato, - patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); Si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Gleukos nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: siraccomanda di ingoiare la(e) compressa(e) intera(e) senza masticarle oromperle.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 56,8 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide. Eccipienti coneffetti noti: ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 113,6mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

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