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FROVATRIPTAN MY*6CPR RIV 2,5MG

FROVATRIPTAN MY*6CPR RIV 2,5MG

MYLAN SpA

Codice: 042611020

prezzo: € 17,19

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata stabilita unaprecisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per iltrattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari (per esempio CVA o TIA). Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT1, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazionecardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questifattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' nonindividuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti che hannoassunto agonisti dei recettori 5-HT1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsia sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essere intensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. I pazienti devono essere informati riguardo ai segni e sintomi precoci di reazioni di ipersensibilita' comprendenti disturbi cutanei, angioedema e anafilassi. In casodi gravi reazioni allergiche o da ipersensibilita', il trattamento confrovatriptan deve essere sospeso immediatamente e non deve essere piu' somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dalla l'assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino- simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorniconsecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefaleapuo' peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, il paziente deve rivolgersi al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequenteo quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci perla cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di unacefalea da abuso di farmaci (MOH). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Frovatriptan contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemicranici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatiaischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni suggestivi dicardiopatia ischemica; ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata; pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave compromissione epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o conaltri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1).
DENOMINAZIONE
FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato; silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 8000; macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. L'elenco seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2,5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 protocolli placebo controllati. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensiiblita'. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione; raro:ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia, statoconfusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro: incubi, disturbi della personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia,ipoestesia; non comune: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione,letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbidel movimento. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro:cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:tinnito, otalgia; raro: fastidio, disturbo e prurito all'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia;raro: bradicardia; infarto del miocardio, arteriospasmo coronarico. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: costrizione alla gola; non comune: rinite, sinusite, dolore faringo laringeo; raro: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, dispepsia, dolori addominali; non comune: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale; raro: costipazione, eruttazione, malattiada reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazionedi bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazionedi bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: prurito; raro: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena,artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, poliuria; raro: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica, fastidiotoracico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumentodelle forze, malessere; raro: piressia. Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo e avvelenamento e complicazionida procedura. Raro: morso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono o sono presenti in quantita' limitata, dati relativi all'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Frovatriptan non deve essere raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non usino contraccettivi, se non in caso di effettiva necessita'. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non puo' essere escluso un rischio per neonati/infanti allattati al seno. Sebbenenon sia noto se frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, la somministrazione di frovatriptan alle donne che allattano non e' raccomandata a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve osservato un intervallo di 24 ore.
INDICAZIONI
Trattamento acuto della fase di cefalea dell'attacco di emicrania cono senza aura; frovatriptan e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate. Ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti: rischi di ipertensione,spasmo delle arterie coronariche dovuti all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina. >>Associazioni non raccomandate.Inibitori della monoaminossidasi: frovatriptan non e' substrato delleMAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione. >>Associazioni che richiedono cautela. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): potenziale rischiodi ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica.L'assoluta osservanza delle dosi consigliate e' un fattore essenzialeper prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina: e' un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Contraccettivi orali: nelle donne che assumono contraccettivi orali, la concentrazione di frovatriptan e'del 30% superiore rispetto alle donne che non assumono contraccettivi.Non e' stato riferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale): cosi' comecon altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.
POSOLOGIA
Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se ilpaziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, perlo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usatoper attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo l'emicrania ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni): la sicurezza e l'efficacia di frovatriptan nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono stae stabilite. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Non sono disponibili dati. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono ancora esigui.Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Compromissione renale: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere ingerita intera con dell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Frovatriptan succinato monoidrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

042611020

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