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FORMODUAL*SOLxIN 120D 100+6MCG

FORMODUAL*SOLxIN 120D 100+6MCG

PROMEDICA Srl

Codice: 037778014

prezzo: € 51,91

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Formodual deve essere usato con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia (battito cardiaco accelerato e/o irregolare), stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, gravi malattie cardiache, in particolare infarto miocardico acuto, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, patologie vascolari occlusive, in particolare arteriosclerosi, ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare moltaattenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0.44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Formodual e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici,gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumentodei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Formodual non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'iniziodell'anestesia, dal momento che c'e' il rischio di aritmie cardiache.Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Formodual deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento con Formodual non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare molta attenzione da parte del medico se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una modifica della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma o della BPCO e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essereurgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi,per via inalatoria o per via orale, o iniziare una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare laterapia con Formodual durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Formodual possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Formodual. Come con altre terapie per inalazione si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento direspiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Sesi verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente pervia inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Formodual deveessere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto aduna terapia alternativa, se necessario. Formodual non deve essere usato come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti ditenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma, che puo' essere sia Formodual (per i pazienti che assumono Formodual come terapia di mantenimento e al bisogno) sia un altro broncodilatatore a rapida azione(per tutti i pazienti che assumono Formodual solo come terapia di mantenimento). Si deve ricordare ai pazienti di assumere Formodual giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Le inalazioni al bisogno di Formodual devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma, ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare, peresempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso si deve prendere inconsiderazione un altro broncodilatatore ad azione rapida. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Formodual. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Formodual. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, inparticolare quando prescritti per periodi prolungati e ad alti dosaggi. Questi effetti e' molto meno probabile che compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,cataratta e glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includonoiperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione oaggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi cheil paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroideinalatorio sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma . Dati di farmacocinetica a dose singola hanno dimostrato che l'uso di FORMODUAL con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzo dell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica al formoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17-monopropionato; mentrec'e' un aumento per il Beclometasone dipropionato immodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; comunque, dalmomento che l'esposizione totale sistemica di Beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia non aumenta il rischio dieffetti sistemici quando si usa FORMODUAL con il citato dispositivo spaziatore.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici e altri medicinali per le malattie ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Confezione singola da 120 o 180 dosi. Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). per un massimodi 18 mesi. Dopo la dispensazione: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C per un massimo di 3 mesi. Confezione doppia da 120dosi. Prima dell'uso: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo l'uso: non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C per un massimo di 3 mesi. Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre a temperature piu' alte di 50 gradi C. Non forare il contenitore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FORMODUAL 100/6 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PERINALAZIONE
ECCIPIENTI
Norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, acido cloridrico.
EFFETTI INDESIDERATI
Poiché Formodual contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravitá sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi é incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effetti indesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa (Formodual) che come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono cosí definite: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10);non comune (>=1/1.000 e <1/100), rara (>= 1/10.000 < 1/1.000) e moltorara (? 1/10.000). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultanodai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO.Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale, polmonite (nei pazienti con bpco); non comune: influenza, infezione funginaorale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilitá quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e della faringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici.Non comune: irrequietezza; non nota: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, modificazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia, tachiaritmia, fibrillazione atriale; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia; non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea,bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra,nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo di crescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune:proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidigrassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetoniciematici aumentati, riduzione del cortisolo ematico; raro: pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta; molto raro: densità ossea ridotta.Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono:infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione dellagola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquandosi la bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puó essere trattata con unaterapia antimicotica topica mentre si continua il trattamento con Formodual. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodidi tempo, e possono comprendere: soppressione surrenale, diminuzione della densitá minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma. Si possono verificare anche reazioni diipersensibilitá che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente HFA-134ain gravidanza o nell'allattamento nella specie umana. Tuttavia studisugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppoembriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. Gravidanza Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Formodual in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziatosegni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizionesistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell'effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'usodi formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Formodual deve essere usatodurante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Allattamento Non ci sono dati clinici rilevanti sull'usodi Formodual nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non cisiano dati in esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno,ma e' stato ritrovato nel latte di animali. La somministrazione di Formodual durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solonei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.
INDICAZIONI
Asma. Formodual e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quandol'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno" oppure - in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valorenormale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbianosintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzoconcomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche. Evitare l'utilizzo di beta-bloccanti in pazienti asmatici (inclusi i colliri). Sevengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effettodel formoterolo sara' ridotto o annullato. D'altra parte l'uso concomitante di altri medicinali beta adrenergici, puo' dar luogo ad effettipotenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o altri beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento simultaneo con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi eantidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi, inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo'potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. Inpazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Formodual contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazionein pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Formodual e' per uso inalatorio. Posologia. Asma. Formodual non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Formodual varia da paziente a paziente e deve essere adattato inrelazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesseaver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriatedi beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente nel Formodual e' caratterizzato da unadistribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effettopiu' potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con unadistribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Formodual sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).Pertanto la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Formodual deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenereconto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Formodual; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessario adattarla alle necessita' individuali del paziente. Ci sono due modalita' di trattamento. A. Terapia di mantenimento. Formodual e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. B. Terapia di mantenimento e al bisogno. Formodual e' assunto sia quale trattamento di mantenimento regolaresia al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. A. Terapia di mantenimento Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Dosaggioraccomandato per adulti dai 18 anni in su : Una o due inalazioni duevolte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. B. Terapia di mantenimento e al bisogno I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Formodual e inoltre assumono Formodual al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma. Ai pazienti si deve consigliaredi avere sempre Formodual disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con Formodual si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e necessita' di un farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma chehanno richiesto, in passato, un intervento medico Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Formodual e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su : La dose di mantenimento raccomandata e' di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera). I pazienti devono assumere una ulteriore inalazione al bisogno in risposta aisintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. La dose massima giornaliera e' di 8 inalazioni. Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere unparere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto di18 anni : La sicurezza e l'efficacia di Formodual nei bambini e negliadolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili di utilizzo di Formodual nei bambinisotto i 12 anni d'eta'. Sono disponibili soltanto dati limitati negliadolescenti tra i 12 ed i 17 anni. Pertanto fino a quando non sarannodisponibili ulteriori dati non e' raccomandato l'uso di Formodual neibambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni . I pazienti devonoessere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire cheil dosaggio di Formodual rimanga ottimale e che sia modificato solo suconsiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere Formodual tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. BPCO Dosaggio raccomandato per adulti dai 18 anni in su: due inalazioni due volte al giorno. Gruppi speciali di pazienti. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Formodual in pazienti con funzionalita' renale o epaticacompromessa. Modo di somministrazione. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un sanitario deve mostrareal paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso correttodell'inalatore pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglioillustrativo e seguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. L'inalatore di Formodual e' provvisto di un conta dosi sulla parte posterioredell'erogatore, che indica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il conta dosi scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme la bomboletta il conta dosi scala di una piccola quantita' eil numero di dosi rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. Ipazienti devono essere avvertiti di non far cadere l'inalatore, poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazione a scalare del conta dosi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione (dalla valvola dosatrice) contiene: 100 microgrammi dibeclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio) di 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Codice Prodotto

037778014

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