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FORMODUAL*POLV IN120D 200+6MCG

FORMODUAL*POLV IN120D 200+6MCG

PROMEDICA Srl

Codice: 037778103

prezzo: € 52,48

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento. Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di unprogramma graduale e la risposta del paziente deve essere controllatasia clinicamente sia mediante test di funzionalita' respiratoria. Prestare attenzione, da parte del medico, se il paziente non ritiene il trattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustificauna rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Prendere in considerazione la necessita' di aumentareil trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapiaorale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. Non inizare il farmaco durante un'esacerbazione oppure se hanno un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma.Durante il trattamento con il farmaco possono manifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio del medico sei sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio con il farmaco. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo la somministrazione. Questo deve essere trattato immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere il farmaco immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapiaalternativa, se necessario. Non usare come terapia iniziale dell'asma. Consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata d'azione per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Ricordare ai pazienti di assumere il farmaco giornalmente come prescritto, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazionel'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco. Controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Usare la piu' bassa dose efficace del farmaco. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano conmeno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali.Possibili effetti sistemici: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. E' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficace controllo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' altedi quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentanosono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione,diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Si deve prendere in considerazione la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress o chirurgiaelettiva. Pazienti che sono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad una con corticosteroidi inalatori possono rimanerea rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in passato di alte dosi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Considerare sempre la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazioni diemergenza o elettive che producono stress e si deve prendere in considerazione l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi.L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consigliodi uno specialista prima di adottare procedure specifiche. Somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e con infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Cautela in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto osospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indottada farmaci. Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il farmaco e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitomaed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinaliche possono indurre ipokaliemia, come i derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli siericidi potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento deilivelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabeticideve essere costantemente monitorata la glicemia. Effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il farmaco nonvenga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache. I pazientidevono essere informati di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per, minimizzare il rischio di infezioni fungine orofaringee e di disfonia. Il lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie; adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FORMODUAL 200 MCG/6 MCG PER INALAZIONE POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa piu' comune e' il tremore. In uno studio clinico con Formodual 100/6 mcg della durata di 12 settimane, il tremore e' stato osservato solo con il regime di dosaggio piu' elevato (400/24 mcg al giorno), si e' manifestato piu' frequentemente all'inizio del trattamento e con intensita' lieve. Nessun paziente ha dovuto sospendere lostudio a causa del tremore. Esperienza negli studi clinici con pazienti asmatici La sicurezza di Formodual 100/6 mcg e' stata valutata in studi clinici con il principio attivo in confronto a placebo nei quali 719 pazienti di eta' uguale e superiore a 12 anni affetti da asma di varia gravita' sono stati esposti al farmaco. L'incidenza delle reazioniavverse riportata nella tabella sottostante si riferisce a pazienti asmatici di eta' uguale e superiore a 12 anni, ed e' basata sui dati relativi alla sicurezza provenienti da due studi clinici pilota in cui FORMODUAL 100/6 mcg e' stato somministrato alle dosi raccomandate in questo RCP per un periodo compreso tra 8 e 12 settimane. Negli studi clinici con Formodual 100/6 mcg non sono stati osservati disturbi psichiatrici, ma questi sono stati comunque riportati nella tabella come un potenziale effetto di classe dei corticosteroidi per via inalatoria. Diseguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati a beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa (FORMODUAL), elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Lefrequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e 1/10), non comune (>= 1/1.000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidiasi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattività psicomotoria, disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressività, alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, Ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilità. Esami diagnostici. Non comune: intervallo qt dell'elettrocardiogramma prolungato, cortisolo libero urinarioridotto, cortisolo ematico diminuito, potassio ematico aumentato, glucosio ematico aumentato, scarsa progressione dell'onda r all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardiasinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamento dell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidiasi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita', cortisolo liberourinario ridotto, cortisolo ematico diminuito, glucosio ematico aumentato. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con Formodual 100/6 mcg ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato includono altreinfezioni fungine orali. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Gli effettisistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasonedipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possonocomprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo di crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il farmaco adosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione dibeta 2 -agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione sanguigna. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalate occasionalmente insonnia, capogiro, irrequietezza ed ansia. Il formoterolo puo'inoltre causare crampi muscolari, mialgia. Sono state osservate anchereazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema a carico di occhi, viso, labbra e gola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo l'inalazione. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati neiratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile edembriotossicita'. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del farmaco in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione dibeclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica. E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effetto tocolitico degli agenti beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (e piu'sicura) alternativa disponibile. Il farmaco deve essere usato durantela gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del farmaco durantel'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano disponibilidati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere cheil beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazione del farmaco alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenzialirischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamentoal seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
E' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti a lunga duratad'azione. E' indicato in pazienti adulti. Nota: non sono disponibilidati clinici significativi sull'uso del farmaco per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorareadeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche L'utilizzo dei bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusi i colliri),a meno che non vi siano ragioni impellenti. L'uso di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamentodell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie inpazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi odiuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.
POSOLOGIA
Il dosaggio e' su base individuale e deve essere adattato in relazionealla gravita' della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato . Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Essendo il farmaco caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento della dose quando un paziente passa da una formulazione con una distribuzione di particelle non extrafini alla polvere per inalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per il farmaco e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere quindi adattata al bisogno del singolo paziente. Dose raccomandata per adulti a partire dai 18 anni di eta'. Due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio del farmaco rimanga ottimale e che sia modificato solo su consigliodel medico. La dose deve essere aggiustata alla dose piu' bassa capacedi mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto ilcontrollo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionatonello stesso inalatore Nexthaler e' disponibile in caso di riduzione graduale della terapia regolare ("step-down") (formodual 100/6 mcg). Ipazienti devono essere avvisati di assumere il farmaco tutti i giorni,anche quando sono asintomatici. Gruppi speciali di pazienti Non occorre modificare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica o dannorenale. Popolazione pediatrica. 200/6 mcg non deve essere utilizzatonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione. Il farmaco e' per uso inalatorio. Nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti conasma moderata e grave sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler. L'erogazione del farmaco con Nexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' ingrado di raggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Si deveavvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo eseguire le istruzioni per l'uso ivi descritte. Per le istruzioni d'uso, vedere il pargafrafo 6.6. Quando possibile, i pazienti devono starein piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Con Nexthaler, la dose e' resa disponibile per l'inalazione solo quando il cappuccio e' completamente aperto. L'apertura del cappuccio, l'inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guidanoil meccanismo del contadosi. Il paziente deve essere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Il numero di dosi visibilenella finestra indicatrice posta nella parte inferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essereistruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato ed il cappuccio venga poi richiuso, la dose viene riconvogliatanel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Una distribuzione ottimale alivello polmonare puo' essere ottenuta se il paziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia ditrattenere il respiro per 5-10 secondi (o per quanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatore Nexthaler prima o dopo l'inalazione della dose, perche' cio' puo' compromettere il corretto funzionamento dell'inalatore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 200 mcgdi beclometasone dipropionato anidro e 6 mcg di formoterolo fumaratodiidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 158,8 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 4,9 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

037778103

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