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FORMODUAL*POLV IN120D 100+6MCG

FORMODUAL*POLV IN120D 100+6MCG

PROMEDICA Srl

Codice: 037778038

prezzo: € 52,48

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ridurre gradualmente la dose quando si interrompe il trattamento; nonfarlo in modo brusco. Eseguire il trattamento dell'asma normalmente sulla base di un programma graduale, e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente sia mediante test di funzionalita' respiratoria. Occorre prestare attenzione se il paziente non ritiene iltrattamento efficace. L'aumento dell'uso di broncodilatatori di emergenza e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia antiasmatica. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Considerare la necessita' di aumentare il trattamento con corticosteroidi, per via inalatoria o per terapia orale, o iniziare un trattamento con antibiotici se si sospetta una infezione. Non iniziare il farmaco durante un'esacerbazione oppure se si verifica un significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con il medicinale possono manifestarsi eventi avversigravi correlati all'asma ed esacerbazioni . Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma di ricorrere al consiglio medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopol'inizio con il farmaco. Si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo lasomministrazione. Trattare immediatamente per via inalatoria con un broncodilatatore ad effetto rapido. Sospendere il farmaco immediatamenteed valutare il paziente e sottoporlo ad una terapia alternativa, senecessario. Non usare il medicinale come terapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il loro broncodilatatore a breve durata di azione per il trattamento degliattacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere ilmedicinale giornalmente, anche quando sono asintomatici. Quando i sintomi dell'asma sono sotto controllo, considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di medicinale. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare lapiu' bassa dose efficace del farmaco. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici ocomportamentali che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbidel sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Pertanto e' importante che la dose di corticosteroide inalatoriosia aggiustata alla dose minima con la quale si mantiene un efficacecontrollo dell'asma. L'uso di alte dosi di corticosteroidi inalatori per lunghi periodi puo' causare soppressione surrenale e crisi surrenali acute. I bambini e gli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni che inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio. Le situazioni che possono potenzialmente scatenare delle crisi surrenaliche acute includono traumi, operazioni chirurgiche, infezioni o qualsiasi altro caso che implichi una rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si presentanosono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione,diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Considerare la necessita' di una copertura addizionale con corticosteroidisistemici durante periodi di stress o chirurgia elettiva. Pazienti chesono stati trasferiti da una terapia con corticosteroidi orali ad unacon corticosteroidi inalatori possono rimanere a rischio di un peggioramento della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo.Possono essere a rischio anche pazienti che hanno avuto bisogno in emergenza, in passato, di alti dosaggi di corticosteroidi in casi di emergenza o che sono stati trattati per un periodo prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria. Occorre sempre considerare la possibilita' di una compromessa funzionalita' residua in situazionidi emergenza o elettive che producono stress, considerare l'adozione di un appropriato trattamento con corticosteroidi. L'entita' della compromissione surrenale puo' richiedere il consiglio di uno specialista prima di adottare procedure specifiche. Somministrare il farmaco con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Usare il farmaco con cautela (che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ostruttiva ipertrofica, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Prestare attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc > 0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamento dell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando il medicinale e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma edipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonistipuo' provocare una ipokaliemia potenzialmente grave. Usare cautela inpazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dalla ipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia. Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quando possono essere usati alcuni broncodilatatori "di salvataggio". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo puo' causare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve esserecostantemente monitorata la glicemia. Se si deve effettuare una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che il medicinale non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'inizio dell'anestesia, dal momento che sussiste il rischio di aritmie cardiache. Informare i pazienti di risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti dopo aver inalato la dose prescritta per minimizzare ilrischio di infezioni fungine orofaringee e di disfonia. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici, inalanti: formoterolo e altri farmaci per le patologie ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; estrarre l'inalatore dalla sua confezione in alluminio immediatamente prima del primo utilizzo. Precedentemente alla prima apertura della busta: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura della busta: Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FORMODUAL 100 mcg /6 mcg POLVERE PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La reazione avversa piu' comune e' stata il tremore. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati correlati con beclometasone dipropionato e formoterolo in associazione fissa, elencati secondo classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono state definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), noncomune (>= 1/1000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro(<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, candidosi orale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', alterazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: irritazione alla gola, esacerbazione dell'asma, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, irritabilita'. Esami diagnostici. Non comune: intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato, riduzione del cortisolo libero urinario, riduzione del cortisolo ematico, aumento dei livelli del potassio ematico, aumento dei livelli di glucosio sierico, scarsa progressione dell'onda R all'elettrocardiogramma. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate con formoterolo sono: tremore, cefalea, tachicardia, bradicardia sinusale, angina pectoris, ischemia miocardica, prolungamento dell'intervallo QT. Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: nasofaringite, candidosi orale, disfonia, irritazione alla gola, irritabilita', riduzione del cortisolo libero urinario, riduzione del cortisolo sierico, aumento dei livelli di glucosio sierico. Ulteriori reazioni avverse, nonosservate nell'esperienza clinica con il farmaco ma tipicamente associate con la somministrazione per via inalatoria di beclometasone dipropionato, includono altre infezioni fungine orali e polmonite. Alterazioni del gusto sono state segnalate occasionalmente durante terapia inalatoria corticosteroidea. Riguardo le misure da prendere per minimizzare l'insorgenza di infezioni fungine orali, candidosi orale e disfonia.Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato) possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi di tempo, e possono comprendere: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenale, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma. Ulteriori reazioni avverse, non osservate nell'esperienza clinica con il medicinale a dosi terapeutiche ma tipicamente associate con la somministrazione di beta2-agonisti come il formoterolo, sono palpitazioni, fibrillazione atriale, extrasistole ventricolari, tachiaritmia, ipokaliemia potenzialmente grave e aumento/diminuzione della pressione arteriosa. Durante la terapia inalatoria con formoterolo sono state segnalate occasionalmente insonnia, capogiri, irrequietezza ed ansia. Ilformoterolo puo' inoltre indurre crampi muscolari, mialgia. Sono stateosservate anche reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra egola (angioedema). Come per altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante, tosse e dispnea dopo l'inalazione. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del medicinale nei bambinifino agli 11 anni di eta', e vi sono solo informazioni limitate relativamente agli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni. In uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane condotto in pazienti adulti ed adolescenti, 162 adolescenti di eta' compresa tra 12 e17 anni affetti da asma di entita' da moderata a grave hanno ricevutoil farmaco o la corrispondente formulazione in soluzione pressurizzata per inalazione, alla dose di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno; frequenza, tipologia e gravita' delle reazioni avverse al farmaco non sono apparse differenti negli adolescenti rispetto agli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In studi effettuati neiratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nel trattamento combinato e' stata associata a ridotta fertilita' femminile edembriotossicita'. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazionedi beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni ditossicita' sulla riproduzione e sul feto dopo elevata esposizione sistemica. E' noto che elevate dosi di corticosteroidi somministrati negli animali gravidi causano anomalie nello sviluppo fetale, inclusa palatoschisi, e ritardo della crescita intrauterina. A causa dell'effettotocolitico degli agenti beta-2 simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela durante il travaglio. L'uso di formoterolo non e' raccomandato durante la gravidanza, ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio, a meno che non esista nessun'altra (epiu' sicura) alternativa disponibile. Il medicinale deve essere usatodurante la gravidanza solamente se i benefici attesi superino i potenziali rischi. Non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso del farmacodurante l'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati provenienti da studi sugli animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia escreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Mentre non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, e' stato rilevato nel latte di animali. La somministrazione del medicinale alle donne durante l'allattamento al seno deve essere presa in considerazione se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroidi per via inalatoriae beta 2-agonisti a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoriae beta 2-agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllatisia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -agonisti alunga durata d'azione. Il farmaco e' indicato in pazienti adulti. Nonsono disponibili dati clinici significativi sull'uso del farmaco per il trattamento degli attacchi acuti di asma. BPCO: trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del valore normale predetto) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con presenza di sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lungadurata d'azione.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite gli enzimi esterasi senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450. Interazioni farmacodinamiche: l'utilizzo di beta-bloccanti (inclusi i colliri) deve essere evitato nei pazienti asmatici. Se vengono somministrati beta-bloccanti per ragioni impellenti, l'effetto del formoterolo sara' ridotto o annullato. L'uso di altri farmaci beta-adrenergici puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela nella prescrizione di teofillina o di altri farmaci beta-adrenergici contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, alcuni antistaminici (ad es. terfenadina), inibitori delle monoammino-ossidasi e antidepressivi triciclici puo' causareun prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L- tiroxina, ossitocina ed alcool possono alterare la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta-2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoammino-ossidasi, inclusi agenti con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, puo' precipitare reazioni ipertensive. Esiste un elevato rischio di aritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesiacon idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto diipokaliemia dei beta2-agonisti. In pazienti trattati con glucosidi digitalici, una ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie.
POSOLOGIA
Il farmaco e' per uso inalatorio. Asma: il dosaggio del medicinale e'su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravita'della patologia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/ocorticosteroidi in inalatori separati. Essendo il farmaco caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini, e' necessario un adattamento del dosaggio quando un paziente passa da una formulazione conuna distribuzione di particelle non extrafini al farmaco polvere perinalazione. Quando i pazienti effettuano il cambiamento dai trattamenti precedenti, si deve considerare che la dose totale giornaliera raccomandata di beclometasone dipropionato per il medicinale polvere per inalazione e' inferiore rispetto agli attuali prodotti con particelle non extrafini che contengono beclometasone dipropionato e deve essere adattata al bisogno del singolo paziente. Tuttavia, i pazienti che passano dal farmaco soluzione pressurizzata per inalazione al medicinale polvere per inalazione non richiedono adattamenti del dosaggio. Dosaggioraccomandato per adulti a partire dai 18 anni di eta': una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni al giorno. Dosaggio raccomandato per bambini e adolescenti al disotto dei 18 anni di eta': la sicurezza e l'efficacia del prodotto neibambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sonostate ancora stabilite. Non sono disponibili dati nei bambini fino agli 11 anni di eta'. Controllare i pazienti regolarmente, in modo da garantire che il dosaggio rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose piu' bassa capace di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. I pazienti devono essere avvisati di assumere il medicinale tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. >>BPCO. Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di eta': dueinalazioni due volte al giorno. Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso del medicinale in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. Modo disomministrazione: nexthaler e' un inalatore che si attiva col respiro. E' stato dimostrato che pazienti con asma moderata e grave e pazienti con BPCO sono in grado di produrre un flusso inspiratorio sufficiente ad attivare il rilascio della dose da Nexthaler. L'erogazione del medicinale con Nexthaler e' indipendente dal flusso inspiratorio, nell'intervallo di valori che questa popolazione di pazienti e' in grado diraggiungere attraverso l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore Nexthaler e' essenziale per il successo del trattamento. Quando possibile,i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l'inalazione. Con Nexthaler, la dose e' resa disponibile per l'inalazione solo quando il cappuccio e' completamente aperto. L'apertura del cappuccio, l'inalazione e la chiusura del cappuccio in sequenza guidano il meccanismo del contadosi. Il paziente deveessere istruito a richiudere completamente il cappuccio ogni volta. Ilnumero di dosi visibile nella finestra indicatrice posta nella parteinferiore del corpo esterno dell'inalatore non diminuisce al richiudersi del cappuccio se il paziente non ha inalato attraverso l'inalatore.Il paziente deve essere istruito ad aprire il cappuccio dell'inalatore solo quando necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma non abbia inalato, ed il cappuccio venga poi richiuso, ladose viene riconvogliata nel serbatoio della polvere all'interno dell'inalatore; la dose successiva puo' tranquillamente essere inalata. Unadistribuzione ottimale a livello polmonare puo' essere ottenuta se ilpaziente inala inspirando velocemente e profondamente attraverso l'inalatore. Si consiglia di trattenere il respiro per 5-10 secondi (o perquanto risulta agevole per il paziente) prima di espirare. Il paziente deve essere informato di evitare di espirare attraverso l'inalatoreNexthaler prima o dopo l'inalazione della dose, perche' cio' puo' compromettere il corretto funzionamento dell'inalatore stesso. Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con l'acqua o lavarsi i denti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni dose erogata di 10 mg di polvere per inalazione contiene: 100 mcgdi beclometasone dipropionato anidro e 6 mcg di formoterolo fumaratodiidrato. Questo equivale ad una dose inalata di 81,9 mcg di beclometasone dipropionato anidro e 5,0 mcg di formoterolo fumarato diidrato.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

037778038

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