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FLOXIGEN*COLL 10ML 3MG/ML

FLOXIGEN*COLL 10ML 3MG/ML

FARMIGEA SpA

Codice: 043627013

prezzo: € 12,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. La sicurezza e l'efficacia del prodotto negli infanti di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite. Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, incluso il farmaco, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QTcome, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia); patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia); i pazienti anziani e le donne possono essere piu' sensibili ai farmaci che prolunganoil QT. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano fluorochinoloni, incluso il farmaco, in queste popolazioni.In pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l'ofloxacina, sono state riportate gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collassocardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito. Se si verifica una reazione allergica all'ofloxacina,interrompere la somministrazione del farmaco. Usare il medicinale concautela in pazienti che hanno mostrato sensibilita' ad altri agenti antibatterici chinolonici. Quando si usa il prodotto si deve considerareil rischio del passaggio rinofaringeo che puo' contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l'uso prolungato puo' causare un eccessivo sviluppo dimicrorganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notareun miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l'uso e consultare l'oculista. I dati disponibili per stabilire l'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati. Non e' consigliato l'uso del farmaco nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non e' stato valutato l'utilizzo del prodotto in tali pazienti. Pubblicazioni cliniche e non-clinichehanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienticon difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici.Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontratiin molti di questi rapporti, quali eta' avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei. Tuttavia, e' necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcerecorneali. Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico. Comunque, non e' stata dimostrata una relazione di causalita'. L'esposizione al sole o ai raggi UV deve essere evitata durante l'uso di ofloxacina a causa del rischio potenziale di fotosensibilita'. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato in pazienti che ricevono una terapia per infezione oculare.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto negliinfanti di eta' inferiore ad un anno non sono state stabilite. Il farmaco contiene come conservante il benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspettarealmeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' nota l'azione decolorantenei confronti delle lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antinfettivi.
CONSERVAZIONE
Flacone 10 ml: tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Contenitori monodose: non conservare il medicinale aduna temperatura superiore a 25 gradi C; conservare il medicinale nellaconfezione originale per proteggerlo dalla luce; dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entrodue mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri chinoloni.
DENOMINAZIONE
FLOXIGEN 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Contenitori monodose: sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni gravi dopo l'uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiche' una piccola quantita' di ofloxacina puo' essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportatinell'uso sistemico. Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell'ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: ipersensibilita' (inclusoangioedema, dispnea, reazione/shock anafilattica/o, gonfiore orofaringeo e gonfiore della lingua). Reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche/anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali, alcune delle qualidopo la prima dose, sono state riportate in pazienti trattati con chinoloni sistemici, tra cui ofloxacina. Patologie del sistema nervoso. Non noti: vertigini. Patologie oculari. Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare; non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione offuscata;fotofobia; edema periorbitale (incluso edema palpebrale); sensazione di corpo estraneo nell'occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; iperemia oculare; ipersensibilita' (incluso Prurito oculare e Prurito palpebrale). Patologie gastrointestinali. Non noti: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: edema facciale; sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi tossica epidermica. Disturbi cardiaci. Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per ilprolungamento del QT), QT prolungato all'ECG. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiche' l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatiain animali immaturi, si raccomanda di non utilizzare il farmaco in gravidanza. Poiche' ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, percio' bisogna valutare se interrompere l'allattamento o la terapia, tenendo presente l'importanza del farmaco per lamadre.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibiliall'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti,cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria; trattamento delle ulcere corneali infettivedi origine batterica.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. Il farmaco, come altri fluorochinoloni, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici). E' stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcunichinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l'ofloxacina pervia sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall'ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un'aumentata prevalenza della tossicita' a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), cio' non e' stato riportato nell'uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno. Per il trattamento delle cheratiti e ulcere corneali infettive di origine batterica, la somministrazione nei primi due giorni di trattamento puo' esserepiu' frequente (1-2 gocce ogni 30 minuti), poi nei successivi 7 giorni la dose deve essere gradualmente diminuita a 1-2 gocce ogni ora e successivamente fino a 1-2 gocce 4 volte al giorno. Il trattamento con il medicinale deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere laguarigione clinica.
PRINCIPI ATTIVI
Ofloxacina.

Codice Prodotto

043627013

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