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FINEDOR*15CPR RIV 5MG

FINEDOR*15CPR RIV 5MG

S.F.GROUP Srl

Codice: 039417011

prezzo: € 8,08

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo e' importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione delflusso urinario, siano monitorati con cura. La possibilita' di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione. Ad oggi non e' stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con Finasteride 5 mg. Pazienti conIPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata. In questi studi nella IPB, Finasteride 5 mg non sembra alterare l'incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l'incidenza globale di cancro alla prostata non e'risultata significativamente diversa nei pazienti trattati con Finasteride 5 mg o placebo. Gli esami digitali del retto, nonche' ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandatiprima di iniziare la terapia con Finasteride 5 mg e a intervalli periodici. Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l'identificazione del cancro alla prostata. In genere, un PSA basale >10 ng/ml(Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilita' di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini. C'e' una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tragli uomini con e senza cancro alla prostata. Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludonoil cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con Finasteride 5 mg. Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata. Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPBanche in presenza di cancro alla prostata. Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con Finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata. Questa diminuzione e' prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L'analisi dei dati del PSA inoltre 3000 pazienti nello studio Finiol Long-Term Efficacy and SafetyStudy (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con Finasteride 5mg per sei mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati inconfronto con i normali valori di uomini non trattati. Questo aggiustamento preserva la sensibilita' e la specificita' del test PSA e mantiene la sua capacita' di scoprire il cancro alla prostata. Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con Finasteride 5 mg. La percentuale di PSA libera (in rapporto al valore totale di PSA) non e' significativamente diminuita da Finasteride 5 mg. Il rapporto tra quota liberae totale di PSA rimane costante anche sotto l'influenza di Finasteride5 mg. Quando la percentuale di PSA libera e' usata come un aiuto nella determinazione del cancro alla prostata, non e' necessario nessun aggiustamento del suo valore. L'ostruzione dovuta ad un modello di crescita trilobulare della prostata deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con finasteride. La concentrazione di PSA sierico e' correlata con l'eta' del paziente e con il volume prostatico ed il volumeprostatico e' correlato con l'eta' del paziente. Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva entro i primi mesi di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basalepost-trattamento e' circa la meta' del valore pre-trattamento. Pertanto nei tipici pazienti trattati con il prodotto per 6 mesi o piu', i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti non trattati. Cancro del seno e' stato riportato in pazienti disesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione. Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini, poiche' la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Non sono stati studiati gli effetti dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore di testosterone 5-alfa riduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il profotto non e' indicato per l'uso nelle donne o nei bambini. Medicinale controindicata nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale, gravidanza, uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo.
DENOMINAZIONE
FINEDOR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo (E172), sodio docusato, magnesio stearato, film di rivestimento, ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico, indigotina (E132),giallo di crinolina FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e diminuzione dellalibido. Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento. Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell'esperienza post marketing sono elencate di seguito.La frequenza delle reazioni avverse e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100),rara (>=1/10.000, <1/1.000), Molto rara (<1/10.000), non nota. La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazionenon puo' essere determinata in quanto queste derivano da segnalazionispontanee. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', compreso gonfiore di labbra e viso. Disturbipsichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. Patologie cardiache.Frequenza non nota: palpitazioni. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: impotenza Non comuni: disturbi nell' eiaculazione, tensioneed ingrossamento del seno; frequenza non nota: dolore ai testicoli. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. Inoltre la seguente reazione avversa e' stata riportata in studi clinici e durante l'uso dopo la commercializzazione: cancro mammario maschile. Non e' stata rilevata alcuna incidenza significativamente maggiore di eventi avversi con una durata prolungata del trattamento con il medicinale ne' un'incidenza significativamente diminuita di nuovi eventi avversi di natura sessuale connessi al farmaco nel corso della durata del trattamento. Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno(n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l'associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo ditollerabilita' dell'associazione terapeutica e' stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'incidenza dei disturbi dell'eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione e'risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie. L'incidenza dei casi di disturbi dell'eiaculazione senza riferimento alla relazione tra i medicinali sono stati: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. In una sperimentazione controllata con placebo di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti di sesso maschile in buone condizioni di salute, dei quali 9060 avevano a disposizione dell'analisi dati concernentil'ago aspirato alla prostata, il cancro alla prostata e' stato diagnosticato in 803 pazienti (18,4%) sottoposti alla terapia con Finasteride 5 mg e in 1147 pazienti (24,4%) ai quali e' stato somministrato placebo. Nel gruppo trattato con Finasteride, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da un cancro alla prostata con valori di Gleason score compresitra 7 e 10 diagnosticato in seguito alla biopsia contro 237 (5,1%) uomini nel gruppo placebo. Analisi addizionali suggeriscono che l'aumentodella prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservatanel gruppo trattato con finasteride 5 mg, puo' essere spiegato da un errore sistematico di rilevamento dovuto all'effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico. Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. La rilevanza clinica dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non e' ad oggi nota. La concentrazione di PSA nel siero e' correlata con l'eta' del paziente edil volume della prostata, ed il volume della prostata e' correlato con l'eta' del paziente. Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con Finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo tempo i livelli di PSA si stabilizzano su un nuovo livello basale. Il livello basale post-trattamento e' approssimativamentela meta' del valore pre-trattamento. Tuttavia, nei tipici pazienti trattati con il farmaco per sei mesi o piu', i valori di PSA devono venire duplicati in confronto ai normali valori dei pazienti non trattati.Nessun altra differenza e' stata osservata in pazienti trattati con placebo o con Finasteride nei test standard di laboratorio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Medicinale controindicato nelle donne sia quando sono in gravidanza sia nello stato di fertilita'. A causa della capacita' degli inibitori 5-alfariduttasi di tipo II di inibire la conversione di testosterone adiidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possonocausare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne gravide. Studi su animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Esposizione alla finasteride - rischi peril feto maschio Le donne che sono in gravidanza o che possono esserlonon devono maneggiare compresse rotte o frantumate del farmaco a causadella possibilita' di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio al feto maschio. Le compresse hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, ammesso che le compresse non siano rotte o frantumate. Piccole quantita' di finasteride sono state trovate nello sperma disoggetti trattati con Finasteride 5 mg/giorno. Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso che la madre venga in contatto con sperma di un paziente trattato con la finasteride. Quando la partner sessuale e' o puo' essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l'esposizione della partner al suo sperma (p.e. mediante l'uso del preservativo). Medicinale non indicato per l'uso nelle donne. Non e' noto se la finasteride e' escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
Medicinale indicato per il trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flussourinario e migliora i sintomi associati alla IPB, riduce l'incidenzadi ritenzione acuta urinaria e la necessita' di intervento chirurgico,inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Il farmaco puo' essere somministrato in pazienti con prostataingrossata (volume prostatico circa superiore a 40 ml).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative conaltri medicinali. Finasteride e' metabolizzata preferibilmente dal fegato ma non risulta interagire in modo significativo con il sistema citocromo P450. Sebbene sia stimato un basso rischio di interazione di finasteride con la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che sia farmaci inibitori che induttori del citocromo P450 possano modificare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia sulla base dell'indice terapeutico del farmaco che ha ampi margini di sicurezza, qualsiasi incremento di concentrazione indotto dall'uso concomitante daquesti inibitori risulta essere di scarsa importanza clinica. I medicinali che sono stati studiati nell'uomo e non sono state trovate interazioni clinicamente significative: hanno incluso propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Altra terapia concomitante Sebbene durante gli studi clinici non siano stati eseguiti studi specifici sulle interazioni, finasteride e' stata utilizzata in concomitanza agli ACE inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcioantagonisti, nitrati per terapia cardiaca, diuretici, H 2 antagonisti, inibitori dell' HMG - CoA riduttasi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina ed il paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine senza evidenza di interazioni indesiderate clinicamente significative.
POSOLOGIA
La dose raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l'assunzione di cibo. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o in associazione con l'alfa-bloccante doxazosina. Anche se un rapido miglioramento puo' essere visibile, e' necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se e' stataraggiunta una risposta positiva al trattamento. Successivamente, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di tempo prolungato.Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9ml/min). Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Il medicinale e' controindicato nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Finasteride.

Codice Prodotto

039417011

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