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FINASTERIDE BIORGA*84CPR 1MG

FINASTERIDE BIORGA*84CPR 1MG

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

Codice: 045269040

prezzo: € 58,50

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere usato nei bambini.Non ci sono informazioni che dimostrino l'efficacia o la sicurezza difinasteride nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni. Effetti sull'antigene prostatico specifico (PSA). Negli studi clinici con 1 mg su uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml al valore basale, a 0,5 ng/ml al 12. mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con Finasteride Biorga 1 mg, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. Compromissione epatica. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica dellafinasteride non e' stato studiato. Cancro della mammella. Durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finasteride 1 mg. I medici devono istruire i loropazienti a riferire prontamente ogni variazione a carico del tessutomammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. Alterazioni dell'umore e depressione Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico. Intolleranza al lattosio. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nelle donne. Ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FINASTERIDE BIORGA 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amidopregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), laurilsolfato di sodio, magnesio stearato (E-470b). Rivestimento: ipromellosa (E-464), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E-171), ossido di ferro rosso (E-172). Ossido di ferro giallo (E-172)
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati rilevati durante gli studi clinici e/o l'usopost-marketing sono riportati di seguito. La frequenza degli effetti indesiderati e' determinata come segue: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza degli effetti indesideratiriportata durante l'uso post-autorizzazione non puo' essere determinata, in quanto derivano da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto). Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido; non comune: depressione; non nota: ansia; disturbi cardiaci. Non nota: palpitazione. Disturbi epatobiliari. Non nota:aumento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione (tra cui volume di eiaculazione ridotto); non nota: tensione e ingrossamento mammario, dolore testicolare, infertilità. Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell'eiaculazione) dopo l'interruzione del trattamento; cancro della mammella nell'uomo. Gli effetti sessuali indesiderati correlati al farmacoerano piu' comuni nei soggetti di sesso maschile trattati con finasteride rispetto a quelli trattati con un placebo, con frequenze durante iprimi 12 mesi, rispettivamente pari a 3,8% e 2,1%. L'incidenza di tali effetti e' scesa a 0,6% nei soggetti di sesso maschile trattati confinasteride durante i quattro anni successivi. Circa l'1% dei soggettidi sesso maschile in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto il trattamento a causa di reazioni sessuali avverse correlate al farmaco nei primi 12 mesi, dopo di che il tasso di incidenza e' diminuito. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza. Datala capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), il farmaco puo' causare malformazionidei genitali esterni di un feto maschile, quando e' somministrato aduna donna incinta. Non e' noto se finasteride venga escreto nel lattematerno. I dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti, e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti.I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontaneedi infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcunedi queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione dellafinasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento dellaqualita' del liquido seminale.
INDICAZIONI
E' indicato negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Ilfarmaco stabilizza il processo di alopecia androgenetica. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
INTERAZIONI
Finasteride e' principalmente metabolizzato da, ma non influenza, il citocromo P450 3A4. Sebbene il rischio che finasteride influenzi la cinetica di altri farmaci sia considerato esiguo, e' possibile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare la concentrazione plasmatica di finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza stabiliti, un aumento della concentrazione plasmatica a causadell'uso concomitante di tali inibitori non e' probabilmente significativo sul piano clinico. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Una compressa (1 mg) al giorno, con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia.L'efficacia e la durata del trattamento devono essere frequentemente valutati dal medico responsabile del trattamento. Solitamente e' necessario un trattamento quotidiano di tre o sei mesi prima che si possa manifestare la stabilizzazione della perdita dei capelli. Il trattamentocontinuativo e' raccomandato per mantenere l'effetto. Se si interrompe il trattamento, gli effetti benefici iniziano ad invertirsi entro sei mesi e si ritorna alla situazione iniziale entro 9-12 mesi. Modo disomministrazione. Donne che sono o possono potenzialmente essere in gravidanza, non devono venire a contatto con le compresse frantumate o rotte a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivodurante la normale manipolazione, purche' le compresse non siano rotte o frantumate. Pazienti con danno renale. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

045269040

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