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FEBUXOSTAT TE*28CPR RIV 80MG

FEBUXOSTAT TE*28CPR RIV 80MG

TEVA ITALIA Srl

Codice: 044976025

prezzo: € 16,97


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Disturbi cardio-vascolari. Trattamento dell'iperuricemia cronica. Il trattamento con febuxostat non e' raccomandato nei pazienti con cardiopatia ischemica o con insufficienza cardiaca congestizia. E' stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC)) segnalati dallo sperimentatore, compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato confebuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs.0,3 eventi per 100 paziente-anni), ma non nello studio CONFIRMS. L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) e' stata di 0,7 vs.0,6 eventi per 100 paziente-anni. Negli studidi estensione a lungo termine, le incidenze degli eventi APTC segnalati dallo sperimentatore sono state 1,2 e 0,6 eventi per 100 paziente-anni per febuxostat e allopurinolo, rispettivamente. Non e' stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non e' stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat. I fattori di rischioindividuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia. Prevenzione e trattamento dell'iperuricemia in pazienti a rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS). I pazienti trattati con febuxostat, sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne, con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto, devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco in modo clinicamente appropriato. Allergia/ipersensibilita' al farmaco. Nelperiodo successivo alla commercializzazione sono state raccolte raresegnalazioni di gravi reazioni allergiche/ipersensibilita', incluse lasindrome di Stevens-Johnson con esito potenzialmente letale, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche acute/shock. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat. Alcuni di questi pazienti, ma nontutti, hanno riportato danno renale e/o precedente ipersensibilita' all'allopurinolo. In alcuni casi, le reazioni gravi di ipersensibilita',inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilita'. Il trattamento con febuxostat deve essere immediatamente interrotto se insorgono gravi reazioni allergiche/ipersensibilita', inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, in quanto l'interruzione preventiva del trattamento e' associata a una prognosi migliore. Se il paziente ha sviluppato reazione allergica/ipersensibilita', incluse la sindrome di Stevens-Johnson e reazione anafilattica acuta /shock, febuxostatnon deve essere piu' somministrato a questo paziente. Attacchi acutidi gotta (riacutizzazione). Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto. All'inizio della terapia e' possibile che si verifichino delle riacutizzazioni della gotta dovute ad una variazione dei livelli di acido urico sierico, che si determina in seguito ad una mobilitazione degli urati dai depositi tessutali. All'inizio del trattamentocon febuxostat si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazionidella gotta per almeno 6 mesi facendo uso di un FANS oppure della colchicina. Qualora si verifichi una riacutizzazione della gotta durante il trattamento con febuxostat, l'assunzione di quest'ultimo non va sospesa. La riacutizzazione della gotta deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente. Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensita' delle riacutizzazioni della gotta. Deposito della xantina. Nei pazienti nei quali risulta notevolmente aumentata la velocita' con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine potrebbe, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie. Questo non e' stato osservato nello studio clinico registrativo con febuxostat nella Sindrome daLisi Tumorale. Poiche' non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in queste popolazioni non e'raccomandato. Mercaptopurina/azatioprina. L'uso di febuxostat non e' raccomandato nei pazienti trattati contemporaneamente con mercaptopurina/azatioprina. Quando l'utilizzo concomitante non puo' essere evitato,i pazienti devono essere attentamente monitorati. Per evitare possibili effetti ematologici e' raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina o azatioprina. Soggetti che hanno subito un trapianto d'organo. Poiche' non c'e' esperienza sull'uso di febuxostat in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti. Teofillina. La somministrazione concomitante di febuxostat80 mg e teofillina 400 mg in dose singola in soggetti sani ha dimostrato l'assenza di interazione farmacocinetica. Febuxostat 80 mg puo' essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillinasenza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg. Epatopatie. Durante gli studi clinici combinati di fase 3, nei pazienti trattati con febuxostat sono state osservate delle lievi anomalie nei valori dei testdi funzionalita' epatica (5,0%).Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalita' epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostate successivamente a intervalli periodici secondo il giudizio del medico. Malattie della tiroide. Negli studi di estensione in aperto a lungo termine sono stati osservati aumentati valori del TSH (>5,5 mcUI/mL)in pazienti trattati per lungo tempo con febuxostat (5,5%).Si deve usare cautela con febuxostat nei pazienti con alterata funzione tiroidea. Il farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antigotta, preparati inibenti la produzione di acido urico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
FEBUXOSTAT TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Reazioni avverse segnalate di lieveo moderata gravita' piu' frequenti in pazienti con gotta: attacchi acuti di gotta, alterazioni della funzionalita' epatica, diarrea, nausea,cefalea, eruzioni cutanee ed edema. Rare reazioni gravi di ipersensibilita' a febuxostat, alcune delle quali sono state associate a sintomisistemici, si sono verificate nell'esperienza post-marketing. Di seguito sono elencate le reazioni avverse: comune (>= 1/100, < 1/10), noncomune-(>=1/1.000, <1/100) e rare (>=1/10.000, <1/1.000) osservate inpazienti trattati con febuxostat. Le frequenze si basano su studi ed esperienza post-marketing in pazienti con gotta. Reazioni avverse segnalate negli studi di estensione, combinati di fase III, a lungo terminee nell'esperienza post-marketing in pazienti con gotta. Patologie delsistema emolinfopoietico. Raro: pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, ipersensibilità al farmaco. Patologie endocrine. Non comune: ormone tireostimolanteematico aumentato. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: attacchi di gotta;non comune: Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, aumentoponderale; raro: calo ponderale, appetito ridotto, anoressia. Disturbipsichiatrici. Non comune: libido diminuita, insonnia; raro: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro, parestesia, emiparesi, sonnolenza, gusto alterato, ipoestesia, iposmia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologiecardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, rossore, vampata di calore, emorragia (vedere paragrafo sindrome da lisi tumorale). Patologie respiratorie. Non comune: dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; noncomune: dolore addominale, distensione dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stipsi, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale; raro: pancreatite, ulcerazione della bocca. Disturbi del sistema epatobiliare. Comune:anomalie della funzione epatica; non comune: colelitiasi; raro: epatite, ittero, lesione del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto); non comune: dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della cute, lesione della cute,petecchie, eruzione cutanea maculare, eruzione maculo-papulare, eruzione cutanea papulare; raro: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, eruzione cutanea generalizzata (grave), eritema, eruzione esfoliativa, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea pruriginosa, esantema eritematoso, eruzione cutanea morbilliforme, alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, spasmi muscolari, tensione muscolare, borsite; raro: rabdomiolisi, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria; raro: nefrite tubulointerstiziale,urgenza della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema; non comune: stanchezza, dolore toracico, fastidio al torace; raro: sete. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuzione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue; raro: aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Rari casi di gravi reazioni di ipersensibilita' a febuxostat, inclusa la sindromedi Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e reazioni anafilattiche/shock, si sono verificati nell'esperienza post- marketing. Lasindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi. Reazioni di ipersensibilita' a febuxostat possono essere associate ai seguenti sintomi: reazioni cutanee caratterizzate da eruzione maculopapulare infiltrata, rash generalizzati o esfoliativi, ma anche lesioni cutanee, edema facciale,febbre, alterazioni ematologiche quali trombocitopenia ed eosinofilia,ecoinvolgimento singolo o multiplo di organi (fegato e reni, inclusanefrite tubulo-interstiziale). Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi. Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gottadiminuisce in modo dipendente dal tempo. E' raccomandata la profilassidegli attacchi acuti di gotta. Sindrome da Lisi Tumorale. Sintesi delprofilo di sicurezza. Nello studio registrativo randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 FLORENCE, che ha confrontato il febuxostat con l'allopurinolo (346 pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne a rischio di TLS da intermedio ad elevato), solo 22pazienti (6,4%) complessivamente hanno sperimentato reazioni avverse,cioe' 11 pazienti (6,4%) in ciascun gruppo di trattamento. La maggiorparte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate. Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con febuxostat nel trattamento della gotta, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse. Alterazioni cardiache. Non comune: Blocco di branca sinistra, tachicardia sinusale. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: emorragia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicanoeffetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute delfeto/neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco nondeve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se febuxostat venga escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si puo' escludere un rischio per il neonato allattato al seno.Il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilita'. L'effetto di febuxostat sulla fertilita' umana non e' noto.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nei casi in cui si sia gia' verificato un deposito di urato (compresa un'anamnesi,o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa). Il farmaco e' indicatoper la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti con neoplasie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia conrischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto. Il farmaco e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Mercaptopurina/azatioprina. Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomandal'uso contemporaneo.L'inibizione della XO ad opera di febuxostat puo'causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci,che porta a tossicita'. Non sono stati condotti studi di interazionedi febuxostat con sostanze attive metabolizzate dalla XO. Non sono stati svolti studi d'interazione tra febuxostat e chemioterapia citotossica. Non sono disponibili dati relativamente alla sicurezza di febuxostat durante la terapia citotossica. Nello studio registrativo sulla Sindrome da Lisi Tumorale e' stato somministrato febuxostat 120 mg al giorno a pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi gli anticorpi monoclonali. Tuttavia, poiche' in questo studio non sono stateinvestigate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici. Rosiglitazone/substrati del CYP2C8. Febuxostat ha dimostrato di essere un debole inibitore del CYP2C8 in vitro. In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di febuxostat 120 mg una volta al giorno con una dose singola orale di 4 mg di rosiglitazone non ha determinato alcun effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone e del suo metabolita N-desmetilrosiglitazone, indicando chefebuxostat non e' un inibitore enzimatico del CYP2C8 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e rosiglitazone o altri substrati del CYP2C8 richieda alcun aggiustamento della dose per questi composti. Teofillina. E' stato condottouno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutarese l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.Irisultati dello studio mostrano che la somministrazione concomitantedi febuxostat 80 mg una volta al giorno e teofillina 400 mg in dose singola non ha alcun effetto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della teofillina. Di conseguenza, non e' richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente. Non ci sono dati disponibili per febuxostat 120 mg. Naprossene e altri inibitori della glucuronidazione. Il metabolismo di febuxostat dipende dagli enzimi uridina-glucuronosil-transferasi (UGT). I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS e il probenecid, sonoin grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat.Insoggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naprossene 250 mgdue volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (C max 28%, AUC 41% e T1/2 26%). Negli studi clinici, l'uso dinaprossene o di altri FANS/inibitori della Cox- 2 non e' risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati. Febuxostat puo' essere somministrato contemporaneamente a naprossene, senza alcuna necessita' di aggiustamento della dose di febuxostat o di naprossene. Induttori della glucuronidazione I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismoe una diminuzione dell'efficacia di febuxostat. Si raccomanda pertantoun controllo dell'acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione. Viceversa,l'interruzione del trattamento con un induttore della glucuronidazione puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di febuxostat. Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin. Febuxostat puo' essere somministrato contemporaneamente a colchicina o a indometacina senzanecessita' di aggiustare la dose di febuxostat o dell'altro principioattivo somministrato contemporaneamente. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di febuxostat quando somministrato contemporaneamente a idroclorotiazide. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.La somministrazione di febuxostat (80 mg o 120 mg una volta al giorno)con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di warfarin nei pazienti sani. Inoltre, l'INR e il Fattore VII attivato non sono influenzati dalla somministrazione concomitante di febuxostat. Desipramina/substrati del CYP2D6. Febuxostat ha dimostrato di essere un deboleinibitore del CYP2C6 in vitro. In uno studio in soggetti sani, 120 mgdi febuxostat una volta al giorno hanno determinato un aumento medio pari al 22% dell'AUC di desipramina, un substrato del CYP2D6, indicandouna possibile azione inibitoria debole da parte di febuxostat sull'enzima CYP2D6 in vivo. Di conseguenza, non si prevede che la somministrazione concomitante di febuxostat e altri substrati del CYP2C6 richiedaalcun aggiustamento della dose per questi composti. Antiacidi. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio e idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della C max , mentre non e' stata osservata alcuna variazione significativa dell'AUC. E' pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.
POSOLOGIA
Gotta. La dose orale raccomandata e' di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione puo' avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano daipasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 mcmol/L) dopo2-4 settimane, puo' essere presa in considerazione l'assunzione una dose di 120 mg una volta al giorno. Il farmaco agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico e' ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 mcmol/L).Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta e' raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi. Sindrome da lisi tumorale.La dose orale raccomandata di 120 mg una volta al giorno e l'assunzione puo' avvenire indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il trattamento deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento puo' essere prolungato, secondo il giudizio clinico fino a nove giorni in base alla durata della chemioterapia. Anziani. Negli anziani none' richiesto alcun aggiustamento della dose. Danno renale. L'efficacia e la sicurezza non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina <30ml/min.). Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienticon danno renale di grado lieve o moderato. Compromissione epatica. L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo(classe C di Child Pugh). Gotta. La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve e' di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitatein pazienti con compromissione epatica di grado moderato. Sindrome dalisi tumorale: nello studio registrativo di fase 3 (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con insufficienza epatica grave. Non e' stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del febuxostat nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Il farmaco deve essere somministrato per via orale e puo' essere assunto con osenza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 o 120 mg di febuxostat (come febuxostat emidrato).

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

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