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FARLUTAL*30CPR 500MG

FARLUTAL*30CPR 500MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 015148125

prezzo: € 97,93

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzioni idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioniche potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con il farmaco. E' stata notata una ridotta tolleranzaal glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivoi pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianzanel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devonoessere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/ laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. Gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. Globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in casodi esoftlamo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere lapresenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato casualmente con l'induzionedi disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e'raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia. Il medrossiprogesterone acetato puo' determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone possono manifestare una funzionalita' adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone. - Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini ,l'uso di medrossiprogestrone acetato per indicazione oncologica puo'determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzionedella risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi e' necessario dimostrare l'abilita' della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienza epatica. Insufficienza renale. Diminuzione della densita' minerale ossea Nonci sono studi degli effetti sulla densita' minerale ossea a seguito della somministrazione per via orale del medrossiprogesterone acetato (ad es., per uso oncologico). Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungotermine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale in compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il farmaco in sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. La sospensione orale contiene glicole propilenico. Puo' causare sintomi simili a quellicausati dall'alcool. La sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato (E218). Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il farmaco in sospensione orale contiene etile- para-idrossibenzoato (E214). Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). La sospensione orale contiene propile-para-idrossibenzoato (E216). Puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate, progestinici
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con leseguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie di natura non accertata; grave insufficienza epatica; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale.
DENOMINAZIONE
FARLUTAL
ECCIPIENTI
Eccipienti delle compresse: lattosio, crospovidone; povidone K25; polisorbato 80, cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Eccipientidella sospensione orale: saccarosio ; glicole propilenico ; polisorbato 21; sodio saccarinato; aroma latte; metile-para-idrossibenzoato (E218) ; etile-para-idrossibenzoato (E214) ; propile-paraidrossibenzoato (E216) ; metilcellullosa; sodio citrato; simeticone; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Qui sotto sono elencate le reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalita', relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: angioedema; raro: ipersensibilità alfarmaco; non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: effetti similcorticoidi (es. Sindrome diCushing); non nota: prolungata anovulazione. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: alterazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito; non comune: esacerbazione del diabete mellito, ipercalcemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: depressione,euforia, modifica della libido; raro: nervosismo; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini, tremori; raro: infarto cerebrale, sonnolenza; non nota: perdita di concentrazione, Effetti similadrenergici Patologie dell'occhio. Non nota: embolia e trombosi retinica, cataratta diabetica, alterazione della visiva. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia; raro: infarto del miocardio; non nota: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite; raro: embolia e trombosi. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, stipsi, nausea; non comune: diarrea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: acne, irsutismo; raro: alopecia, rash; non nota: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: spasmi muscolari; non nota: osteoporosi, incluse fratture osteoporotiche. Patologie renali e urinarie. Non nota: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile; non comune: sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), dolore al seno; non nota: amenorrea, erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione di liquidi/edema, affaticamento, reazioneal sito di iniezione; non comune: dolore al sito di iniezione/dolorabilità; raro: malessere, piressia; non nota: persistente atrofia/incavatura/affossa mento al sito di iniezione, nodulo/rigonfiamento al sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: diminuita tolleranza al glucosio, aumento della pressione del sangue; non nota: test della funzionalità epatica alterati, aumento della conta dei globuli bianchi, aumento della conta piastrinica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medrossiprogesterone acetato e' controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Sela paziente resta incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essereinformata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesteroneacetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio peril lattante.
INDICAZIONI
Carcinoma della mammella, dell'endometrio, della prostata, del rene. Adenoma prostatico. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
INTERAZIONI
Il farmaco puo' essere associato ad altre modalita' di trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia). La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del medicinale. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate orali devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), invitro, e' metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramiteil CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
POSOLOGIA
Generalmente la posologia varia da 100 a 1.000 mg/die (le dosi piu' elevate possono essere frazionate in 2-3 somministrazioni giornaliere).Delle due forme farmaceutiche disponibili, le compresse e la sospensione orale, potra' essere preferibile la seconda, specie nella preparazione da 1 g, quando il/la paziente abbia difficolta' alla deglutizionee debba assumere dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Normalmentei dosaggi piu' bassi sono stati utilizzati nel carcinoma dell'endometrio, quelli piu' elevati nel carcinoma della mammella in fase avanzatae metastatizzata. Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione oin due somministrazioni giornaliere.
PRINCIPI ATTIVI
FARLUTAL 250 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: medrossiprogesterone acetato 250 mg. FARLUTAL 500 mg COMPRESSE. Ogni compressa contiene: medrossiprogesterone acetato 500 mg. FARLUTAL 500 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE. Ogni flaconcino contiene: medrossiprogesterone acetato 500 mg. FARLUTAL 1 g/10 ml SOSPENSIONE ORALE. Ogni flaconcino contiene: medrossiprogesterone acetato 1 g.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

015148125

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