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FARLUTAL*10CPR 20MG

FARLUTAL*10CPR 20MG

PFIZER ITALIA Srl

Codice: 015148036

prezzo: € 14,40

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Nel caso di perdite ematiche vaginali si consiglia un accertamento diagnostico. Poiche' i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore. Pazienti conanamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitoratidurante la terapia con medrossiprogesterone. E' stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone puo' diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: steroidi del plasma/urine; gonadotropine del plasma/urine; globulina legante l'ormone sessuale. Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, prima di continuare il trattamento effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. Il medrossiprogesterone non e' stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non e' raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboemolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone in pazienti che sviluppano TEV. Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. Insufficienzaepatica. Insufficienza renale. L'eta' non rappresenta un fattore limitante la terapia, tuttavia il trattamento progestinico puo' mascherarel'insorgenza del climaterio. In assenza di dati confrontabili, i rischi emersi nel corso dello studio clinico Women's Health Initiative Study (WHI) devono essere considerati analoghi anche ad altri dosaggi diestrogeni coniugati con medrossiprogesterone acetato per via orale e in caso di altre combinazioni e forme farmaceutiche relative alla terapia ormonale. Carcinoma mammario: e' stato riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario in seguito all'uso delle combinazioni, pervia orale, di estro-progestinici nelle donne in post-menopausa. risultati derivati da uno studio clinico randomizzato e placebo controllato,lo studio clinico WHI e studi epidemiologici, hanno riportato un aumento del rischio di cancro alla mammella in donne che assumevano per diversi anni come terapia ormonale l'associazione estro- progestinica. L'eccesso di rischio aumenta con la durata dell'uso, come rivela lo studio WHI con estrogeni equini coniugati (CEE) piu' MPA, e studi osservazionali. E' stato inoltre riportato un aumento di mammografie anomalecon l'uso di estrogeno piu' progestinico, richiedendo ulteriori valutazioni. Malattie cardiovascolari: gli estrogeni soli o in associazionea progestinici non devono essere assunti per la prevenzione di malattie cardiovascolari. Diversi studi prospettici, randomizzati sugli effetti a lungo termine di un trattamento combinato con estro- progestiniciin donne in post-menopausa, hanno mostrato un aumento del rischio dieventi cardiovascolari come infarto miocardico, coronaropatia, ictus etromboembolia venosa. Coronaropatia: non ci sono evidenze da studi clinici controllati, randomizzati di benefici cardiovascolari derivantidall'uso continuo combinato di estrogeni coniugati (CEE) e medrossiprogesterone acetato (MPA). Due studi clinici allargati hanno mostrato unpossibile incremento del rischio di morbilita' cardiovascolare al primo anno di trattamento e complessivamente nessun beneficio. Nello studio WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di eventi coronarici nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo. E' stato osservato un aumentato rischio di tromboembolia venosa nel primo anno di trattamento che persisteva per tutto il periodo di osservazione. Ictus: nello studio del WHI CEE/MPA, e' stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che assumevano CEE/MPA rispetto a quelle che ricevevano il placebo. L'aumentato rischio e' stato osservato nel primo anno di trattamento e persisteva pertutto il periodo di osservazione. Tromboembolia venosa/Embolia polmonare: la terapia ormonale e' associata ad un piu' elevato rischio relativo di tromboembolia venosa, i.e., trombosi venosa profonda o emboliapolmonare. Nello studio WHI CEE/MPA, nelle donne che assumevano CEE/MPA, rispetto a quelle che ricevevano il placebo, e' stata osservata unafrequenza doppia di tromboembolia venosa, incluso trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. L'aumentato rischio e' stato osservato nelprimo anno di trattamento e persisteva per tutto il periodo di osservazione. Demenza: lo studio WHIMS ha mostrato un rischio aumentato di probabile demenza e di lievi disturbi cognitivi in donne in post-menopausa di eta' >= 65 anni. In aggiunta la terapia a base di CEE/MPA non ha prevenuto i lievi disturbi cognitivi (MCI) in queste donne. Non e' consigliato l'uso della terapia ormonale (HT) per prevenire demenza o lievi disturbi cognitivi nelle donne di eta' pari o superiore a 65 anni. Carcinoma ovario: l'uso per cinque o piu' anni di prodotti a base diestrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici in donne in post-menopausa, e' stato associato ad un aumento del rischio di carcinoma ovario. Pazienti che hanno utilizzato in passato prodotti a base di estrogeni da soli o di estrogeni piu' progestinici non hanno presentato alcun aumento del rischio di carcinoma ovarico. Altri studi non hanno mostrato alcuna associazione significativa. Lo studio WHI CEE/MPA ha riportato che gli estrogeni piu' progestinici aumentano il rischio di carcinoma ovarico, ma questo rischio non e' statisticamente significativo. In uno studio, le donne che hanno usano la terapia ormonale sostitutiva hanno mostrato un aumentato rischio di carcinoma ovarico fatale. Raccomandazioni sull'anamnesi e sull'esame obiettivo: effettuare un'anamnesi completa prima dell'inizio di una terapia ormonale. L'esame obiettivo precedente il trattamento e successivamente periodico deve dedicare particolare attenzione alla pressione sanguina, agli organi pelvici, addominali ed ai seni, inclusa analisi citologica cervicale. Riduzione della densita' minerale ossea: non ci sono studi sugli effetti delmedrossiprogesterone acetato sulla riduzione della densita' mineraleossea quando somministrato per via orale. Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantita' di calcio e vitamina D. Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densita' minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni e sostanze correlate - progestinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medrossiprogesterone (MPA) e' controindicato in pazienti con leseguenti condizioni: gravidanza accertata o presunta; metrorragie dinatura non accertata; insufficienza epatica; accertata o sospetta neoplasia mammaria.
DENOMINAZIONE
FARLUTAL COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, povidone K25, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensiblita' ai farmaci;non nota: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema. Patologie endrocrine. Non nota: prolungata anovulazione. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non nota: sonnolenza. Patologie vascolari. Non nota: embolia e trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, acne, orticaria, prurito; non comune. irsutismo; non nota: eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: emorragia disfunzionale dell'utero (irregolare, aumentata,diminuita, perdite; comune: secrezione cervicaleuterina, dolore mammario, dolorabilita' mammaria; non comune: galattorrea; non nota: amenorrea, erosione della cervice uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:iperpiressia, affaticamento; non comune: edema, ritenzione di liquidi,malessere. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato; non nota: tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medrossiprogesterone acetato e' sconsigliato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali nei feti in particolari circostanze. Se lapaziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essereinformata del potenziale rischio per il feto. Il medrossiprogesteroneacetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non cisono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio peril lattante.
INDICAZIONI
Amenorrea secondaria. Menometrorragie funzionali.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante con l'amminoglutetimmide puo' significativamente deprimere la biodisponibilita' del medicinale. Le pazientiche fanno uso di dosi elevate del farmaco devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, e' metabolizzato principalmentemediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco- farmaco per valutare gli effetticlinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
POSOLOGIA
2,5-10 mg/die per 5-10 giorni iniziando dal sedicesimo al ventunesimogiorno del ciclo. La perdita ematica si manifesta normalmente entro 3giorni dalla sospensione del trattamento con il farmaco. Nelle pazienti con ipotrofia dell'endometrio e' opportuno associare estrogeni allasomministrazione del prodotto. Per il trattamento della amenorrea secondaria si consiglia di ripetere la terapia con il medicinale per 3 cicli consecutivi. Per il trattamento della menometrorragia funzionale siconsigliano 2 cicli consecutivi.
PRINCIPI ATTIVI
Medrossiprogesterone acetato 10 - 20 mg.

ALLERGENI:

NON CONTIENE Glutine
CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

015148036

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