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ETORICOXIB MY*20CPR RIV 60MG

ETORICOXIB MY*20CPR RIV 60MG

MYLAN SpA

Codice: 043546050

prezzo: € 9,01

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Effetti gastrointestinali. In pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia con qualsiasi altro FANS od acido acetilsalicilico in concomitanza, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale oaltre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. Effetti cardiovascolari. Studi clinici suggeriscono che la classe dei farmaci inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio (IM) ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono esseretrattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitoriselettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nellaprofilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Effetti renali. Le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza, in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggio della funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione. Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i FANS, incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuovainsorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o ad una sua recidiva. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e neipazienti che presentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associatocon una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib e durante il trattamento con etoricoxib deve essereprestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici. Negli studi clinici, incirca l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60 e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere valutato. Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontrate alterazionipersistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita'epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Precauzioni in generale. Se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale, epaticao cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamentocon etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare ipazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazionicutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatiteesfoliativa, la sindrome di StevensJohnson, e la necrolisi epidermicatossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2. Sembra che i pazienti siano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. In pazienti trattati con etoricoxib sono state segnalate reazioni serie di ipersensibilita' (quali anafilassi e angioedema). Alcuniinibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un incrementodel rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi positiva perallergia ai farmaci. Il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di rash cutaneo, lesioni a carico delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Etoricoxibpuo' mascherare la febbre ed altri segni di infiammazione. Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanzacon warfarin od altri anticoagulanti orali. L'uso di etoricoxib, comeper gli altri farmaci noti per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere unagravidanza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
farmaci antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che hanno sviluppato broncospasmo, riniteacuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2). Gravidanza e allattamento. Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggiodi Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).Pazienti ipertesi in cui la pressione arteriosa e' persistentemente aldi sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
DENOMINAZIONE
ETORICOXIB MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Interno delle compresse: Calcio fosfato dibasico anidro. Cellulosa microcristallina. Croscarmellosa sodica. Silice colloidale anidra. Magnesio stearato. Rivestimento delle compresse: 30 mg Ipromellosa Lattosiomonoidrato. Titanio diossido (E171). Triacetina. Cera carnauba. Brilliant Blue FCF (E133). Ossido di ferro nero (E172). Ossido di ferro giallo (E172). 60 mg: Ipromellosa. Lattosio monoidrato. Titanio diossido (E171). Triacetina. Ossido di ferro giallo (E172). Indigotina (E132). Cera carnauba. 90 mg: Ipromellosa. Lattosio monoidrato. Titanio diossido (E171). Triacetina. Cera carnauba. 120 mg: Ipromellosa. Lattosio monoidrato. Titanio diossido (E171). Triacetina. Ossido di ferro giallo (E172). Indigotina (E132). Cera carnauba.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Negli studi clinici, l'etoricoxibe' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 9.295 individui, compresi 6.757 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondiliteanchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati perun anno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. Inun programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenienti da tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o90 mg) per una durata media di circa 18 mesi. Negli studi clinici suldolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib (90 mg o 120mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studi e' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinati su OA, AR, elombalgia cronica. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandataper un periodo fino a 12 settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 31/2 anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7giorni; o nell'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni:osteite alveolare; comune. Gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario; non comune. Patologiedel sistema emolinfopoietico: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia; non comune. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità; non comune. Angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock; raro. Disturbidel metabolismo e della nutrizione: edema/ritenzione di liquidi; comune. Aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale: non comune. Disturbi psichiatrici: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezzamentale, allucinazioni; non comune. Stato confusionale, irrequietezza; raro. Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea; comune. Disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza; non comune. Patologie dell'occhio: visione offuscata, congiuntivite; non comune. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, vertigine; non comune. Patologie cardiache: palpitazioni, aritmia; comune. Fibrillazione atriale,tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ecg, angina pectoris, infarto del miocardio; non comune. Patologie vascolari: ipertensione; comune. Vampate, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive, vasculite; noncomune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo; comune. Tosse, dispnea, epistassi; non comune. Patologie gastrointestinali: dolore addominale; molto comune. Stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica /reflusso acido, diarrea, dispepsia/ disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; comune. Distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite; non comune. Patologie epatobiliari: aumento di alt, aumento di ast; comune. Epatite;raro. Insufficienza epatica, ittero; raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi; comune. Edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria; non comune. Sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione fissa da farmaco; raro.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscoloscheletrica; non comune.Patologie renali e urinarie: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale / insufficienza renale; non comune. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/faticabilità, sindrome simil-influenzale; comune. Dolore toracico; non comune. Esami diagnostici: aumento dell'azoto ureico, aumentodella creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico;non comune. Diminuzione della natriemia; raro. Sulla base dei dati esistenti, e' improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi 1% per anno (non comune). I seguenti effetti indesiderati seri sono stati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essere esclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib indonne in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre. Etoricoxib e' controindicato in gravidanza. In caso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento. Non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nel latte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare. Fertilita'. L'uso dell'etoricoxib, come quello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e'raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico in adulti edadolescenti di 16 anni di eta' e oltre dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Il farmaco e' indicato per il trattamento a breve termine in adulti ed adolescenti di 16 anni di eta' e oltre del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13%dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, l'INR del tempo di protrombina dei pazienti in terapia con anticoagulanti orali deve essere attentamente monitorato, in particolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxibo quando si modifica la dose dell'etoricoxib. Diuretici, ACE-inibitori ed Angiotensina II- Antagonisti: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertantoessere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante eperiodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico: in unostudio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita'antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. Lasomministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata. Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib,la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus con qualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quando etoricoxib viene somministrato con uno di questi farmaci. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica di altri farmaci. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litio e di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Se necessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei farmaci e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotrexato: due studihanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120 mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamentoper l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5 a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg nonha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di metotrexatoo sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120 mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib. Contraccettivi orali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo oralecontenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC0-24h allo stato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazione concomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioni separate da 12ore una dall'altra, ha aumentato la AUC0- 24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EE puo' aumentarel'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg diPREMARINA"C.) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo statostazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib120 mg sull'esposizione (AUC0-24h) ai suddetti componenti estrogenicisono stati inferiori alla meta' degli effetti osservati con la somministrazione di estrogeni coniugati da soli e la dose e' stata aumentatada 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di estrogeni coniugati non sono state studiate incombinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post- menopausa da utilizzare con etoricoxibpoiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari sani non ha alterato la AUC0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazionerenale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' stato rilevanteper la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per latossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.
POSOLOGIA
Posologia. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento peril sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi. La dose raccomandata e' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi,un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo'aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Spondilite anchilosante. La dose raccomandata e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 90 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. Una volta che il paziente e' clinicamente stabilizzato, puo' essere appropriata una riduzione della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Condizioni di dolore acuto. Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deveessere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artritegottosa acuta. La dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale. La dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria in aggiunta all'etoricoxib durante i 3 giorni di trattamento. Dosi superiori aquelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza: La dose perOA non deve superare i 60 mg/die. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgiadentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni. Popolazioni speciali. Pazienti anziani. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza epatica. Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire concautela. Non vi e' esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale. Non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min. L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min e' controindicato. Pazienti pediatrici. Etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. Modo di somministrazione. Etoricoxib viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando etoricoxib viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib. Ogni compressa rivestita on film contiene 0,80 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita on film contiene 1,60 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita on film contiene 2,39 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita on film contiene 3,19 mg di lattosio (come monoidrato).

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