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EPIDUO*GEL PUMP 45G 0,3%+2,5%

EPIDUO*GEL PUMP 45G 0,3%+2,5%

GALDERMA ITALIA SpA

Codice: 038261208

prezzo: € 41,99

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il gel non deve essere applicato sulla pelle danneggiata, lesa (taglio abrasioni), con eritema solare o pelle eczematosa. Il medicinale nondeve entrare in contatto con occhi, labbra, bocca, narici o membranemucose. Se il prodotto dovesse entrare accidentalmente nell'occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicante sensibilizzazione nei confronti di uno dei componenti della formulazione, interrompere l'uso del gel. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Il gel non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli etessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Il prodotto contiene glicole propilenico (E1520), il quale puo' causare irritazione cutanea. Il gel non deve essere utilizzato in gravidanza o in donne in eta' fertile che non adottano idonee misure contraccettive. L'efficacia e la sicurezza del gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non e' stata valutata. Poiche'i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggiorrischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l'uso del gel in questi pazienti non e' raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-acne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EPIDUO 0,3%/2,5% GEL
ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, polossamero, glicole propilenico (E1520), simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato),acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioniavverse cutanee. Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all'uso del gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l'irritazione della cute, principalmente caratterizzateda desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente. Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamenteil suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera puo' essere ripresa. Queste reazioni di solito si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo. Le reazioniavverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 conil gel confrontato con il veicolo. Reazioni avverse. Patologie dell'occhio. Non comune: eritema della palpebra; non nota: edema delle palpebre. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica.Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia (formicolio alsito di applicazione). Patologie del sistema respiratorio, toracico emediastinaico. Non nota: tensione della gola, dispnea. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea; non comune: cute secca, prurito, eruzione cutanea; non nota: dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante) e bolle(vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione edipopigmentazione cutanea), orticaria. Eventi avversi cutanei sono stati piu' frequenti con Epiduo 0,3%/2,5% gel rispetto ad Epiduo gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo. Nellostudio clinico pivotal , il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con Epiduo 0,3%/2,5% gel, ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con Epiduo gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo (2,9%). In aggiunta a quanto soprariportato, sono state segnalate altre reazioni avverse ad Epiduo gel(Adapalene 0,1%/Benzoile perossido 2,5%), la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata. Studi Clinici.Altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con il gelsono: dermatite irritativa da contatto (comune) e eritema solare (noncomune). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Deve essere prescritto alle donne in eta' fertile solo se utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 1 mese successivo all'interruzione dello stesso. I dati relativi all'uso di adapalene in donne in gravidanza non esistono o sono in numerolimitato. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica. L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza e' limitata, tuttavia, i pochi dati disponibili non indicano effetti nocivi nelle pazienti espostenel corso dei primi mesi della gravidanza. A causa dei limitati datidisponibili e poiche' e' possibile un passaggio debole dell'adapaleneattraverso la cute, il gel non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in donne in eta' fertile che non utilizzino un metodo di contraccezione. In caso di una gravidanza inattesa, il trattamento deve essere interrotto. Non sono stati condotti studi sull'escrezione del gelnel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalenenel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene. Non puo' essere escluso un rischio per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dal trattamento conil gel, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l'applicazione del gel sull'area toracica durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' umana. Ad ogni modo, non sono stati riscontratieffetti dell'adapalene o del benzoile perossido sulla fertilita' in studi di riproduttivita' nei ratti.
INDICAZIONI
Epiduo 0,3%/2,5% gel e' indicato per il trattamento cutaneo dell' Acnevulgaris quando sono presenti comedoni, numerose papule e pustole.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. In base alla precedente esperienza con l'adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con il gel. Tuttavia, non deve essere utilizzato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d'azione simile. I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiche' possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con il medicinale. L'assorbimento dell'adapalene attraverso la cute umana e' basso,e, pertanto, e' improbabile che si verifichi un'interazione con altrifarmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo viene interamenteconvertito in acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
POSOLOGIA
Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, a ricoprireinteramente le aree del viso e del tronco affette da acne, sulla pellepulita e asciutta. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica generale e alla risposta terapeutica al trattamento. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1- 4 settimane di trattamento. Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, e' opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato. E' disponibile un dosaggio piu' basso (0,1%/2,5% gel) e questa concentrazione deve essere presa in considerazione nei pazienti con acne vulgaris moderata. Nei soggetti trattati con 0,3%/2,5% gel e' stato osservato un maggiore beneficio clinico,rispetto alla terapia di riferimento (0,1%/2,5% gel), quando l'interoviso e' affetto da numerose papulo-pustole. I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni cliniche del paziente e del grado di severita'. Popolazioni speciali. Anziani. La sicurezza e l'efficacia del gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite. Insufficienza renale ed epatica. Ilgel non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione. Solo per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di gel sullearee affette del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo averlelavate. Usare una quantita' di prodotto della grandezza di un piselloper ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento, ciascunadelle due guance), evitando gli occhi e le labbra. I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto medicinale. Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il prodottosi e' asciugato. Nel caso in cui si verifichi irritazione, si puo' consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es. a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di gel contiene: adapalene 3 mg (0,3%) benzoile perossido 25mg (2,5%).

Codice Prodotto

038261208

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