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ENSTILAR*SCH 60G 50MCG+0,5MG/G

ENSTILAR*SCH 60G 50MCG+0,5MG/G

LEO PHARMA A/S

Codice: 044207013

prezzo: € 58,82

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Effetti sul sistema endocrino: gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di cute danneggiata, o membrane mucose o nelle pieghe della pelledeve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico deicorticosteroidi. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenzadel calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia. Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando non viene superata la dose massima giornaliera della schiuma (15 g). Reazioni avverse locali: il farmaco contiene un potente steroide di classe III e deve essere evitato un trattamentoconcomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Ilmedicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deveessere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devonoessere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che si verifichino effetti rebound. Il controllo medico deve pertanto continuare nel periodo post trattamento. Uso prolungato: l'uso prolungato di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di reazioni avverse sia locali che sistemiche. Il trattamento deve essere interrottonel caso in cui si manifestino reazioni avverse correlate all'utilizzoa lungo termine del corticosteroide. Uso non studiato: non vi e' esperienza sull'uso nella psoriasi guttata. Esposizione UV: durante il trattamento, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti: la schiuma contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali(ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e dellemucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsoriasici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Attenzione: estremamente infiammabile. Contenitore pressurizzato: puo' esplodere se riscaldato. Proteggere dai raggi solari. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non perforare ne' bruciare, neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione. Tenerelontano da scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. Nonfumare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, e' controindicato in pazienti connoti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, e' controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell'area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite.
DENOMINAZIONE
ENSTILAR 50 mcg /G + 0,5 MG/G SCHIUMA CUTANEA
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, poliossipropilene stearil etere All-rac- alfa-tocoferolo, paraffina soffice bianca Butilidrossitoluene (E321), butano, dimetil etere.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici. Le reazioni avverse piu'frequentemente riportate durante il trattamento sono reazioni al sitodi applicazione. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e le singole reazioniavverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10) Comune(>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1.000, <1/100: follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune ?1/1.000, <1/100: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000, <1/100: ipercalcemia.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune ?1/1.000,<1/100: ipopigmentazione della cute; non nota: alterazione del coloredei capelli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: effetto rebound, prurito al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione. I seguenti effetti indesiderati si ritengono correlati rispettivamente alleclassi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura,cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casimolto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, speciese prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloide. Durante il trattamentodella psoriasi con corticosteroidi ad uso topico, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemichedovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti; tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, alterato controllo glicemico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso in donne in gravidanza. Studi condotti sull'uso del calcipotriolo per via orale negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, anche se e' stata dimostrata una tossicita' riproduttiva. Gli studi condotti con glucocorticosteroidi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usarecautela nel prescrivere Enstilar alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare il medicinale sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschilee femminile.
INDICAZIONI
Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
La schiuma deve essere applicata sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. La dose massima giornaliera non deve superare i 15 g, cioe' un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni. 15 g corrispondono alla quantita'erogata dal contenitore se l'erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un'erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantita' di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della manodi un adulto. Se, in aggiunta al farmaco, si usano altri prodotti peruso topico contenenti calcipotriolo, la dose totale di tutti i medicinali contenenti il calcipotriolo non deve superare i 15 g al giorno. La superficie corporea totale trattata non deve superare il 30%. Popolazioni speciali. Compromissione renale ed epatica. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia della schiuma nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da gravi disturbi epatici. Popolazionepediatrica. Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia neibambini al di sotto dei 18 anni d'eta'. Non vi sono dati disponibili.Modo di somministrazione. Per uso cutaneo. Il contenitore deve essereagitato per alcuni secondi prima dell'uso. Il farmaco deve essere applicato per erogazione tenendo il contenitore distante almeno 3 cm dallacute. La schiuma puo' essere erogata tenendo il contenitore orientatoin qualsiasi modo, eccetto orizzontalmente. Deve essere erogato direttamente su ogni area interessata della cute e frizionato delicatamente. Si devono lavare le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che il medicinale sia usato per trattare le mani) per evitare la diffusione accidentale in altre parti del corpo. L'applicazione in condizioni di bendaggio occlusivo deve essere evitata poiche' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione della schiuma.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di schiuma cutanea contiene 50 mcg di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Codice Prodotto

044207013

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