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EFACTI*CREMA 30G 10MG/G

EFACTI*CREMA 30G 10MG/G

GALDERMA ITALIA SpA

Codice: 043463025

prezzo: € 36,94

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Non e' stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico. Il medicinale contiene: alcol cetilico e alcol stearilico che possono causarereazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto); metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); glicole propilenico chepuo' causare irritazione cutanea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni dermatologiche, altri dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
EFACTI 10 MG/G CREMA
ECCIPIENTI
Glicerolo, isopropile palmitato, carbomer, dimeticone, disodio edetato, acido citrico monoidrato, alcol cetilico, alcol stearilico, macrogolcetostearile etere, sorbitano stearato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), fenossietanolo, glicole propilenico, alcol oleico, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione dellacute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell'1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici. Generalmente tali reazioni sono di gravita' da lieve a moderata ediminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento. Non e'stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 - 65 anni e soggetti di eta' >= 65anni. Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemie organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) esono state segnalate negli studi clinici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute; non comune: irritazione della cute, prurito, cute secca; non nota: eritema,dermatite da contatto (di natura allergica o irritativa), gonfiore delviso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicita' riproduttiva per viaorale hanno mostrato che l'ivermectina e' teratogena in ratti e conigli; tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano e' basso. Il farmaco non e' raccomandato durantela gravidanza. In seguito alla somministrazione orale, l'ivermectina e' escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non e' stata valutata l'escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica.Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l'escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Non sono disponibili datinell'uomo sull'effetto di ivermectina sulla fertilita'. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.
INTERAZIONI
L'uso concomitante del farmaco con altri medicinali topici o sistemiciper il trattamento della rosacea non e' stato studiato. Studi in vitro hanno mostrato che l'ivermectina e' principalmente metabolizzata dalCYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l'ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quantol'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.
POSOLOGIA
Un'applicazione al giorno fino a 4 mesi. Deve essere applicato giornalmente per l'intero periodo di trattamento. Il trattamento puo' essereripetuto. Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo3 mesi, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Compromissione renale. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica. Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti anziani. Nella popolazione geriatrica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazionepediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Solo per uso cutaneo. Applicazione cutanea di una quantita' di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte,mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere stesoin uno strato sottile sull'intero viso, evitando occhi, labbra e mucose. Deve essere applicato solo sul viso. Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del medicinale. I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.

Codice Prodotto

043463025

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