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Doloproct Crema Rettale 30 g

Doloproct Crema Rettale 30 g

BAYER SpA

Codice: 036428035

prezzo: € 10,95


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Poiche' la crema contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30%della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' deve essere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamentodel battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione diDoloproct crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipientiparaffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza deiprofilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. E' necessario prestare attenzione affinche'non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l'uso. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemicie topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e'necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Gli eccipienti (polisorbato 60, sorbitano stearato, vaselina bianca e paraffina liquida) possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice come i profilattici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso della crema e' controindicato in caso di infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifiche (sifilide, tubercolosi); varicella; reazioni a vaccini; herpes genitale.Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE
ECCIPIENTI
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza degli effetti indesiderati e' stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (>=1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche cutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni(>=1/100 a <1/10): bruciore nel sito di applicazione; non comuni (>=1/1.000 a <1/100): irritazione nel sito di applicazione. Dopo una terapia prolungata con la crema rettale (di durata superiore a quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hannoevidenziato tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonatidi donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo' attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita' sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con la crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato. Non sonostati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone o dei suoi esteri sulla fertilita'. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' della lidocaina cloridrato.
INDICAZIONI
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti in caso di: patologie emorroidali; proctiti non infette; eczemaanale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
La crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, al mattinoe alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Nei primi giorni di trattamento, puo' essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso e' sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'utilizzo della cream nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione E' consigliabile applicare la crema dopo la defecazione. La regioneanale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione. Applicare una finger-tip unit della crema rettale nella regione anale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere.Una finger-tip unit e' la quantita' di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se la crema rettale deve essere applicato all'interno del retto,avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l'estremita'nell'ano. Una piccola quantita' di crema puo' quindi essere applicataesercitando una lieve pressione sul tubo.
PRINCIPI ATTIVI
1 g DI crema rettale contiene: 1 mg di fluocortolone pivalato e 20 mgdi lidocaina cloridrato (anidra).

Codice Prodotto

036428035

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