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DOXAZOSIN AURO*20CPR 4MG

DOXAZOSIN AURO*20CPR 4MG

AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl

Codice: 040243180

prezzo: € 6,48

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Inizio della terapia: per via delle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, una pratica medica prudente e' il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Si devonoavvisare i pazienti di evitare, nella fase iniziale di trattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a infortuni a causadella comparsa di capogiri o debolezza. Uso in pazienti con condizionicardiache acute: e' pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti da una delle seguenti condizioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto; insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica; insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti concompromissione epatica: la doxazosina deve essere somministrata con cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalita' epatica. Poiche' non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (ad es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiche' entrambi i medicinali hanno effetti vasodilatatori e inalcuni pazienti si potrebbe verificare una ipotensione sintomatica. Alfine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, siraccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con le formulazioni di doxazosina arilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a interventi di cataratta La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS), una variante della sindrome della piccola pupilla, e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattaticon tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgichedurante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'interventodovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente conantagonisti alfa-1-adrenergici. Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Se il priapismo nonviene trattato immediatamente, puo' provocare un danno al tessuto delpene e una perdita permanente di potenza, pertanto il paziente deve immediatamente consultare un medico. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai chinazolinici (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi diipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna esimultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronicadelle vie urinarie o calcoli alla vescica; pazienti con anamnesi di ostruzione gastro-intestinale, ostruzione esofagea, o qualsiasi grado di riduzione del diametro del lumen del tratto gastrointestinale (soloper pazienti che assumono compresse a rilascio prolungato); durante l'allattamento; pazienti con ipotensione. La doxazosina e' controindicata nella monoterapia in pazienti con incontinenza della vescica o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
DOXAZOSIN AUROBINDO
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; lattosio anidro; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con doxazosin alle seguenti frequenze. Le frequenzeutilizzate sono le seguenti: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1,000 a <1/100), raro (da >=1/10,000a <1/1,000), molto rara (<1/10,000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia,trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: capogiro posturale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazione, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: test anomali della funzionalita' del fegato; molto raro: colestasi, epatite, itterizia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rashcutaneo; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia; molto raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria;molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, poliuria,nocturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore al petto, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema facciale;molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'indicazione dell'ipertensione: la sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita, poiche' non sonostati eseguiti studi adeguati e ben controllati nella donna in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi estremamente elevate e' stata osservata ridotta sopravvivenza fetale. La doxazosin e' controindicata durante l'allattamento poiche' il farmaco si accumula nel latte dei ratti e non ci sono informazioni riguardo l'escrezione del farmaco nel latte materno. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando e' necessario il trattamento con doxazosin. Per l'indicazione dell'iperplasiaprostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale; il medicinale non e' indicato per il trattamento di prima linea; puo' essere usato come monoterapia in pazienti chenon hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti;in alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di secondao terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi; trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 puo' portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con leformulazioni di doxazosina a rilascio prolungato. La maggior parte della doxazosina plasmatica (98%) si lega alle proteine. Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame di digossina, warfarin, fenitoina e indometacina alle proteine.Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale e' stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide,beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco.La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti eantiipertensivi. In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una dose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di unregime di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) hacausato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella C max media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosinacon cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: le compresse devono essere somministrate unavolta al giorno con una sufficiente quantita' di acqua. La durata deltrattamento deve essere stabilita dal medico. Ipertensione: una voltaal giorno; la dose iniziale e' di 1 mg, per minimizzare la potenzialeipotensione posturale e/o sincope. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1 - 2 settimanedi terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte dei pazienti che rispondono al farmaco rispondono gia' a dosi pari o inferioria 4 mg. Il dosaggio puo' essere ulteriormente aumentato se necessariofino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg. Iperplasia prostatica benigna: la dose iniziale raccomandata e' di 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope. In base alla risposta urodinamica individuale delpaziente e alla sintomatologia della iperplasia prostatica benigna ladose puo' essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg e fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato e' di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandatae' di 2-4 mg al giorno. Uso nei pazienti anziani: e' la stessa degliadulti. Uso nei pazienti con insufficienza renale: la farmacocineticadella doxazosina non si modifica nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomanda di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all'iniziodel trattamento. La doxazosina non e' dializzabile per il suo elevatolegame alle proteine plasmatiche. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: la posologia deve essere aumentata con particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non e' stata dimostrata.
PRINCIPI ATTIVI
Doxazosina.

ALLERGENI:

CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

040243180

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