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DIAMICRON*30CPR 60MG RM

DIAMICRON*30CPR 60MG RM

SERVIER ITALIA SpA

Codice: 023404231

prezzo: € 7,37

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Ipoglicemia: questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa delmaggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente opovera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso oprolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento consulfaniluree puo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolungata. Possono rendersi necessarie l'ospedalizzazione e lasomministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiuto o(specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a collaborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio delmedicinale; alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante dialcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificatenei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche'in questi pazienti un'ipoglicemia puo' essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati. Informazione per il paziente: i rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi e il relativo trattamento, nonche' i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia. Controllo insufficiente della glicemia: L'equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico puo' essereinfluenzato da uno dei seguenti fattori: preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), febbre, traumi, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempoin molti pazienti: cio' puo' essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomenoe' definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima scelta. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dosee il rispetto del regime alimentare. Disglicemia: nei pazienti diabetici trattati contemporaneamente con fluorochinoloni, soprattutto nei pazienti anziani, sono stati riportati disturbi glicemici, comprese ipoglicemia e iperglicemia. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia in tutti i pazienti trattati contemporaneamente conil farmaco 60 mg e un fluorochinolone. Analisi di laboratorio: per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiunonel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartienealla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree. Il farmaco 60 mg non deve essere somministrato a pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici, diabete di tipo 1,pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica, grave insufficienzaepatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina, trattamento con miconazolo, allattamento.
DENOMINAZIONE
DIAMICRON 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato Maltodestrina, ipromellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso dell'utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La reazione avversa piu' frequente e' l'ipoglicemia. Come con altre sulfaniluree, il trattamento con il medicinalepuo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e dellareattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte. Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca. Generalmente i sintomi scompaiono dopointroduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcorantiartificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che l'ipoglicemia puo' recidivare malgrado si usino misure inizialmente efficaci. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Altri effetti indesiderati: sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui si manifestino, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati piu' raramente: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come lasindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica), e incasi eccezionali, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi a livellosistemico (DRESS). Patologie del sistema emolinfopoietico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici: (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Patologie dell'occhio: possono verificarsi specialmente all'iniziodel trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazionedei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica: come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguentieventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, aumento degli enzimi epatici nonche' insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di gliclazide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte), sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studicondotti su animali la gliclazide non e' risultata teratogena. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di gliclazide durante lagravidanza. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima delconcepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a undiabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escretinel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Non sono stati osservati effettisulla fertilita' o sulla capacita' riproduttiva nei ratti di sesso maschile e femminile.
INDICAZIONI
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
INTERAZIONI
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di ipoglicemia. >>Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. >>Associazioni non raccomandate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altroantiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l'importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Devono essere evitate le bevande alcoliche o i medicinali contenenti alcol. >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego: puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio,metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Le seguenti sostanze possono favorire un aumento della glicemia. >>Associazioni non raccomandate. Danazolo: effettodiabetogeno del danazolo. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante e dopo il trattamento con il danazolo puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso. Clorpromazina (neurolettico): a dosi elevate (superiori a 100 mg /die di clorpromazina) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamentocon il neurolettico puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutanea e preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranzaai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (e.v.): aumento dellaglicemia da parte dei beta-2 agonisti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario, passare all'insulina. Preparazionia base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l'esposizione agliclazide e' diminuita dall'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. Iseguenti medicinali possono causare disglicemia. >>Associazioni che necessitano di precauzioni durante l'uso. Fluorochinoloni: in caso di somministrazione concomitante del farmaco 60 mg e un fluorochinolone, avvertire il paziente del rischio di disglicemia, e sottolineare l'importanza di monitorare i livelli di glicemia. >>Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (es. Warfarin…): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corsodi terapia associata. Puo' rendersi necessario un adattamento della posologia dell'anticoagulante.
POSOLOGIA
La posologia giornaliera del farmaco 60 mg puo' variare da mezza compressa a 2 compresse al giorno, cioe' da 30 a 120 mg, in un'unica somministrazione a colazione. Si raccomanda di deglutire la dose senza frantumarla o masticarla. In caso di mancata assunzione di una dose, non videve essere aumento della dose presa il giorno successivo. Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata infunzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c). La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno (mezza compressa da 60 mg). Se il controllo glicemico e' soddisfacente,questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la dose puo' esseregradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo traciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Una compressa a rilascio modificato da 60 mg e' equivalente a due compresse a rilascio modificato da 30 mg. La divisibilita' della compressa a rilascio modificato da 60mg permette di raggiungere la flessibilita' di dosaggio. Sostituzionedi compresse di gliclazide da 80 mg con il farmaco 60 mg compresse a rilascio modificato: una compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 30mg della formulazione a rilascio modificato (ovvero a mezza compressada 60 mg). La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il farmaco 60 mg: il medicinale 60 mg puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare al farmaco 60 mg occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamenteadattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica del paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata , puo' essere necessario un periodo di qualchegiorno senza trattamento, al fine di evitare un effetto additivo deidue prodotti, che puo' causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzionesi raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio diuna terapia con il medicinale 60 mg compresse a rilascio modificato,cioe' cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: il farmaco 60 mg puo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con il medicinale 60 mg e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani: il farmaco 60 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologicoraccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Danno renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata e'possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici. Pazienti a rischio dicrisi ipoglicemica per: stati di denutrizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del prodotto 60 mg nei bambini e negli adolescenti non e' statastabilita. Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Gliclazide.

schedaAllergeni

CONTIENE Lattosio

schedaCodice

023404231

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