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DESLORATADINA PE*20CPR RIV 5MG

DESLORATADINA PE*20CPR RIV 5MG

PENSA PHARMA SpA

Codice: 042376044

prezzo: € 4,11

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usatocon cautela. Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, H1 antagonista.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o alla loratadina.
DENOMINAZIONE
DESLORATADINA PENSA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: isomalto (E953); amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; ossido di magnesio, pesante; idrossipropilcellulosa; crospovidone (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento:polivinil alcool; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 3350; talco; FD&C Blue #2/lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, compreserinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Lereazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento, secchezza del cavo orale e cefalea. Popolazione pediatrica: in uno studio clinico che ha coinvolto 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu'comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 %dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effettiindesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia,iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza del cavo orale; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutaneae orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post- marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effettinocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza. La desloratadina e' stata ritrovata inneonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Desloratadina e' indicato in adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore) per il sollievo dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolonon sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazionepediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negliadulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziaregli effetti dannosi dell'alcool sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casidi intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomandacautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la riniteallergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con lavalutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo chesiano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di4 settimane), si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa trai 12 e i 17 anni e' limitata. Non sono state stabilite la sicurezza el'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: uso orale. La dose si puo' assumere con o senzacibo.
PRINCIPI ATTIVI
Desloratadina.

Codice Prodotto

042376044

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