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DEBRIDAT*IM IV 5F 5ML 50MG

DEBRIDAT*IM IV 5F 5ML 50MG

Codice: 022934020

prezzo: € 9,20

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere,riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente. L'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale. L'uso delle capsule e' consigliato negli adulti. Soluzione iniettabile: questo farmaco in soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (25 mg/5 mL). La somministrazione endovenosa di alcool benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Il rischio e' aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati fino a 4settimane di eta' e per piu' di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta') a meno che non sia necessario. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, in gravidanza e in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Granulato per sospensione orale: la sospensione contiene 18 g saccarosio perdose di cio' tenga conto in pazienti con diabete mellito e in quellisottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rariproblemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione puo' causare reazioniallergiche (anche ritardate). Capsule molli: il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsulemolli possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici allearachidi e alla soia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali; anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari.
CONSERVAZIONE
Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradiC.).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini sotto i 3 anni (soloper la soluzione iniettabile). Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule molli).
DENOMINAZIONE
DEBRIDAT
ECCIPIENTI
Capsule molli. Eccipienti: olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido. Granulato per sospensione orale. Eccipienti: sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio. Soluzione iniettabile. Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua perpreparazioni iniettabili. Supposte. Eccipienti: gliceridi semisintetici.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di questo farmaco. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito generalizzato, urticaria. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni. Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza. Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: la somministrazionee di trimebutina non e' stata studiata nelle madri che allattano al seno. Si sconsiglia di assumere la trimebutina durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Colon irritabile; disturbi funzionali della motilita' gastro-esofagea;atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).
INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.
POSOLOGIA
Capsule molli. 300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno). L'uso delle capsule e' consigliato negli adulti. Granulato per sospensione orale. Adulti: in media 2-3 cucchiai da minestra al giorno. Un cucchiaioda minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina). Popolazione pediatrica: 1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffe' convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina). Fino a 6 mesi: 36mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1/2cucchiaino da caffe') 3 volte al giorno Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/diesuddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino dacaffe') 2 volte al giorno. Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffe') 3 volte al giorno. Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffe') 3 volte al giorno. Modalita' di preparazione: per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finche',a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede. Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.Soluzione iniettabile. Chirurgia: 100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa. Diagnostica: 50-100 mg/die (1-2 fiale)per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti). La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni. Supposte. Adulti: in media 2-3 supposte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti coninsufficienza epatica: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule molli. Una capsula contiene: 150 mg di trimebutina maleato. Granulato per sospensione orale. 100 g di granulato contengono: 0,787 gdi trimebutina base. Soluzione iniettabile. Una fiala da 5 mL contiene: 50 mg trimebutina maleato. Supposte. Una supposta contiene: 100 mg di trimebutina maleato.

schedaAllergeni

NON CONTIENE Lattosio

schedaCodice

022934020

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