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DALNEVA*30CPR 4MG+5MG

DALNEVA*30CPR 4MG+5MG

KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl

Codice: 040094070

prezzo: € 8,94

Prodotto mutuabile

Ricetta medica obbligatoria


Descrizione del prodotto

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencatesotto, devono applicarsi anche all'associazione fissa del medicinale.Legate al perindopril. Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema. In pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, e' stato riferito raramente angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe, che puo' manifestarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia. Inquesti casi, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un adeguato monitoraggio, che deve essere continuato fino alla completa remissione dei sintomi. In quei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra la condizione generalmente si risolve senza trattamento, anche se gli antistaminici sono stati utilinel dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato a edema laringeopuo' essere fatale. Laddove vi e' coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che puo' causare ostruzione delle vie aree, deve essere immediatamente somministrata terapia di emergenza, che puo'includere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento dellapervieta' delle vie aree. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino a completa e confermata remissione dei sintomi. I pazienti con un'anamnesi di angioedema non correlato alla terapiacon ACE inibitori possono essere a rischio maggiore di angioedema durante il trattamento con un ACE inibitore. In pazienti trattati con ACEinibitori e' stato riferito raramente angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea e vomito);in alcuni casi non c'era stato precedente angioedema facciale e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L'angioedema veniva diagnosticato tramite procedure incluso TC addominale, o ecografia o in chirurgia e isintomi si sono risolti dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. Uso concomitante di inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) possonopresentare un aumentato rischio di angioedema (ad esempio. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria). L'edema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziata dei pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale. Reazioni anafilattoidi durante l'aferesi delle lipo-proteine ad bassa densita' (LDL). Raramente i pazienti trattati con ACE inibitori durante aferesi delle lipo-proteine a bassa densita' (LDL) condestrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericoloseper la vita, Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. Reazionianafilattoidi durante desensibilizzazione. I pazienti trattati con ACE inibitori durante il trattamento con desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno manifestato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano temporaneamente sospesi, ma sono ricomparse in caso di somministrazione accidentale. Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia. In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riferite neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzione renale normale e nessun altro fattore di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. Perindopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, oun'associazione di questi fattori di complicazione, in particolare sevi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni, che in pochi casinon hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, si consiglia il monitoraggio periodico del numero di globuli bianchi e i pazienti devono essere avvertiti di riferire qualsiasi segni di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Gravidanza. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durantela gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanzasi deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Precauzioni per l'uso. Ipotensione. Gli ACE inibitori possono causare un calo improvviso della pressione. Raramente siosserva ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi senza complicazioni ed e' piu' probabile che si manifesti in pazienti con deplezione divolume ad es, per terapia diuretica, dieta a restrizione di sali, dialisi, diarrea o vomito, o che soffrono di grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, durante il trattamento con il medicinale si devono monitorare da vicinola pressione sanguigna, la funzione renale e il potassio sierico. Considerazioni simili si possono applicare ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare nei quali l'eccessiva caduta nellapressione sanguigna potrebbe causare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere trattato con infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Una rispostaipotensiva transitoria non e' una controindicazione per la somministrazione di dosi ulteriori, che possono essere di solito somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l'espansione del volume.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, ACE inibitori e bloccanti del canale del calcio.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Legate al perindopril. Ipersensibilita' al perindopril o ad un qualsiasi altro ACE inibitore; anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza. Legate ad amlodipina. Grave ipotensione; ipersensibilita' all'amlodipina o ad una qualsiasi altra diidropiridina; shock, incluso shock cardiogenico; ostruzione del trattodi deflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi artica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infartomiocardico acuto. Legate al medicinale. Tutte le controindicazioni legate a ciascun componente singolo, come elencate sopra, devono applicarsi anche all'associazione fissa del farmaco. Ipersensibilita' ad unoqualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affettida diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
DALNEVA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato, cellulosa microcristallina (E460), amido dimais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100,<1/10); Non comune (>=1/1.000,<1/100); Raro (>=1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascun gruppo difrequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita'. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica: orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti d'umore, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, ipoestesia, parestesia, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: sindrome extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: sincope; raro: dolore da angina; molto raro: infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato; non comune: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: rinite, tosse; patologie gastrointestinali. Molto raro: iperplasia gengivale; comune:dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza delle fauci, disgeusia, pancreatite, gastrite. Patologie epatobiliari. Moltoraro: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Molto raro: edema di quincke, eritema multiforme, alopecia, porpora, scoloramento della pelle, aumento della sudorazione; molto raro: dermatite esfoliativa; non comune: prurito, esantema, orticaria; molto raro: fotosensibilità; non comune: rash; molto raro: sindromedi stevens-johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; comune: crampi muscolari, gonfiore alle caviglie; non comune: mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nocturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia; patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema, edema periferico; comune: affaticamento; non comune: dolore toracico; comune: astenia; non comune: dolore, malessere; esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici: alt, ast (principalmente coerente con la colestasi); non comune: aumento di peso, perdita di peso. Perindopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pancitopenia, trombocitopenia,anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di g 6pdh, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito; disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica: orticaria; disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia; disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti d'umore, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea (specialmente all'inizio deltrattamento), ipoestesia, parestesia, vertigini; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (inclusa diplopia).Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: angina pectoris, infarto miocardico, possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato,aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazioneatriale). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); molto raro: ictus possibilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea;molto raro: rinite; comune: tosse; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, abitudini intestinali alterate (inclusediarrea e costipazione), vomito; non comune: secchezza delle fauci; comune: disgeusia; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite sia citolitica o colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe; molto raro: eritema multiforme; non comune: aumento dellasudorazione; comune: prurito, rash; raro: aggravamento della psoriasi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; comune: crampi muscolari, gonfiore alle caviglie. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Esami diagnostici. Raro: aumento della bilirubina sierica e degli enzimi epatici; non nota: aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, iperpotassiemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Considerati gli effetti dei singoli componenti di questa associazionesulla gravidanza e l'allattamento: il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicatodurante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco non e'raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il medicinale tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. Legate al perindopril. L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre digravidanza, non e' stata conclusiva; comunque, non si puo' escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.E' noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuita funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se si fosse verificata un'esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda uncontrollo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione. Legati ad amlodipina. Nell'uomo, la sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indica cheamlodipina o altri antagonisti del recettore del calcio abbiano effetti dannosi sulla salute del feto. Tuttavia, puo' esserci il rischio diparto prolungato. Negli studi animali, a dose elevate e' stata osservata tossicita' riproduttiva. L'uso in gravidanza e' raccomandato solose non esistono alternative piu' sicure e quando la malattia stesa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento. Legate al perindopril. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di perindopril durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilodi sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Legate ad amlodipina. Non e' noto se amlodipina sia escreta nel latte materno. Bloccantidei canali del calcio simili del tipo della diidropiridina vengono escreti nel latte materno. Si deve prendere una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita'. I dati clinici relativi all'effetto potenziale di amlodipinasulla fertilita' sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o per la coronaropatia arteriosa stabile in pazienti gia' controllati con perindopril e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
INTERAZIONI
Legate al perindopril. Uso concomitante non raccomandato. I dati deglistudi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren,e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusal'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Sebbene il potassio sierico si mantenga solitamente nei limiti nomali, in alcuni pazienti trattati con perindopril puo' verificarsi ipopotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone,triamterene oamiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare a significativi aumenti nel potassio sierico. Pertanto, l'associazione di perindopril con i farmaci summenzionati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato per accertata ipopotassiemia, devono essere utilizzati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio. Durante l'uso concomitante di ACE inibitori sono stati riferiti aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio (grave neurotossicita'). L'associazione di perindopril con litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Estramustina. Rischio di aumento degli effetti avversi quali edema angioneurotico (angioedema). Co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo). I pazienti che assumono contemporaneamente il co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) possonoessere a maggior rischio di ipercaliemia. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)incluso acido acetilsalicilico >= 3 g/die Quando gli ACE inibitori vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dose antinfiammatorie, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi), puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramentodella funzionalita' renale, inclusa possibile compromissione renale acuta ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti conpreesistente funzionalita' renale scarsa. La combinazione deve esseresomministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari. Agenti antidiabetici (insulina, sulfamidici ipoglicemiche). L'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con sulfamidici ipoglicemizzanti. L'insorgenza di episodi ipoglicemici e' molto rara (c'e'probabilmente un miglioramento nella tolleranza al glucosio con una conseguente riduzione delle necessita' di insulina). Uso concomitante da prendere in considerazione. Diuretici. I pazienti in terapia con diuretici e in particolare quelli con deplezione del volume e/o salino, possono manifestare un'eccessiva riduzione nella pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico,aumentando l'apporto di volume o di sali prima di iniziare la terapiacon dosi basse e progressive di perindopril. Simpaticomimetici. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE inibitori. Oro. Reazioni nitroidi (i cui sintomi includono rossore del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riferite raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) eterapia concomitante con ACE inibitori incluso perindopril. Racecadotril. Gli ACE-inibitori (ad esempio perindopril) sono noti per causareangioedema. Questo rischio puo' essere elevato quando usati in concomitanza con racecadotril (un medicinale usato per la diarrea acuta). Inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus). I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR possono essere maggiormente a rischio di sviluppare angioedema. Legati adamlodipina. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Inibitori di CYP3A4. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori fortio moderati di CYP3A4 (inibitori delle proteasi, azolo, antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono aumentare significativamente l'esposizione ad amlodipina determinando un aumento del rischio di ipotensione. La trasposizione di questevariazioni farmacocinetiche puo' essere maggiormente pronunciata negli anziani. Pertanto sono richiesti monitoraggio clinico ed adattamentodella dose. Induttori di CYP3A4 (rifampicina, Hypericum perforatum, agenti anticonvulsivi ad es. carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, fosfonitoina, primidone). L'uso concomitante di CYP3A4 puo' causare unaconcentrazione plasmatica piu' bassa di amlodipina a causa di un aumento del metabolismo epatico di amlodipina da parte di questi induttori. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori di CYP3A e la posologia di amlodipina deve essere adattata se necessario.La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo none' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata inalcuni pazienti con conseguente effetti abbassamento aumento della pressione sanguigna. Dantrolene (infusione). Negli animali, fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare si osservano in associazione con iperpotassiemia dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda che la co-somministrazione di bloccanti dei canali del calcio, come amlodipina sia evitato nei pazienti a rischio di ipertermiamaligna e nella gestione della ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri medicinali. L'effetto di abbassamento della pressione sanguigna di amlodipina si aggiunge agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri medicinali con proprieta' antiipertensive.Tracolimus. C'e' il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' del tutto chiaro.
POSOLOGIA
Posologia. La combinazione a dose fissa non e' adatta per la terapia iniziale. Se e' necessario un cambiamento della dose, i singoli componenti in associazione libera devono essere titolati individualmente. Pazienti con compromissione renale e pazienti anziani. Negli anziani e nei pazienti con compromissione renale l'eliminazione del perindoprilatoe' ridotta. Pertanto, l'abituale follow-up medico includera' un frequente monitoraggio della creatinina e del potassio. Il medicinale puo'essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina >=60 ml/min e non e' adatto a pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda una titolazione individuale della dose con i singoli componenti. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissionerenale. Pazienti con compromissione epatica. Non e' stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto,il medicinale deve essere somministrato con cautela. Popolazione pediatrica. Il farmaco non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiche' l'efficacia e la tollerabilita' di perindopril in monoterapia o in associazione con amlodipina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione. Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da prendersi preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
4 mg/5 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (comebesilato). 4 mg/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato). 8 mg/5 mg compresse. Ogni compressa contiene 8mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 5mg di amlodipina (come besilato). 8 mg/10 mg compresse. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril tert-butilamina (pari a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).

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